横河在本次展示会上展出了适用于医药行业的最新的解决方案和最新产品。
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符合FDA要求的系统横河电机致力于根据相关的法规要求和相应的行业标准提供我们的所有系统。本次展出的CENTUM CS 3000 R3控制系统完全支持FDA21 CFR Part11,并且该控制系统和Exaquantum/Batch工厂信息管理系统都符合相关规定。我们提供符合IEC 61508和IEC 61511要求的安全系统,基于ISA-88(IEC 61512)标准的批量控制系统,以及符合ISA-95.01标准的信息系统。
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生产管理支持软件CIMVisionCIMVision系列软件目前为止已经有100套以上在日本国内的医药制造厂家安装并高效的运行。该系列软件是符合c-GMP的生产管理软件,能有效的防止人为误操作。由于可以方便的确认库存(原料,物资等)的保管场所和库存总量,使工厂的库存情况一目了然。对重要数据只允许特定权限的人员操作以及完全保存操作履历,有效地保证了重要数据的安全性。
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CIMVision系列软件的主要功能包括:
·可以覆盖药品制造工厂所有中枢(秤量以外)的一般工序。
·具备丰富的数据构造,可对应固形制剂,液剂,制膏剂等各种剂形。 只需输入主要数据即可操作。
·从原料入库到产品出厂,可配置低成本的系统。
·作为操作支援,可显示生产指令记录单。 |
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计算机系统验证的生命周期方法横河电机致力于按照GAMP 4指南采用生命周期方法进行计算机系统验证。生命周期方法为系统如何开发、生产和安装确立了一条清晰的路径。GAMP 4指南也经过了反复的检验,目前已为大多数主要的制药公司所接受,用来建立系统验证所需的文档证据。尽管其理念非常简单,但是它具有众多优点,例如严格的项目执行,即在进入项目周期的下一个阶段前必须确保之前的每个阶段都已顺利执行。
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流量、压力和温度如果您想要有效地利用您的投资,最重要的是进行准确、可靠的过程测量。横河电机提供范围广泛的流量、压力和温度变送器,可满足用户众多的应用。
所有仪表都经过校准并达到NIST可追溯标准。我们的过程以外的超声波流量计广泛用于已安装流量计的外部验证。
横河电机的流量计系列包括四种不同的技术,分别是旋涡技术、差压技术、电磁技术和科里奥利质量流量测量技术。
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无纸记录仪横河电机的记录仪组合包括较常规的图表记录仪和无纸记录仪。DAQSTATION DX100P/DX200P无纸记录仪(制药用型号)具有符合FDA21 CFR Part11要求的电子记录保持功能。DX100P/DX200P可以在高分辨率彩色TFT液晶显示屏上实时显示测量数据。可以通过DAQSTATION自身或使用附带的PC软件包对已保存的数据记录添加电子签名。除了上述功能以外,DX记录仪还可以与PC服务器实现网络连接并通过Microsoft IE浏览器进行访问。横河电机甚至可以提供完成这些记录仪的安装和运行确认所需的全套验证协议。