2008年2月

用于制药行业

通常，当制药行业的客户引进DX100P/DX200P(下文中使用DX-P表示)时，都会需要一个所谓的验证过程。这个验证通常是这样表述的，“此过程生成的文件类证据确保设备联合工作时，各部分都能连续正常工作。”尽管如此，由于它是一个涉及广泛GxP要求的概念，在某些情况下还是会造成适用范围或工作范围不明确。所以，为了减少客户及负责验证人员的负担，在引进DX-P时，横河电机提供验证协议(IQ/DQ)形式。以下介绍横河电机提供的IQ/DQ的基本验证流程。

首先介绍典型验证流程(从设计确认到性能确认)，下图显示DX-P验证范围。


如上图所示，横河电机提供的验证协议包括安装确认(IQ:Installation Qualification)和运行确认(OQ:Operational Qualification)。IQ通常这样表述，“验证与证明用于生产过程的设备、测量仪表、设施等设计合理、选择恰当，并且安装准确的过程。”OQ则这样表述，“验证与证明系统和/或过程在其预想的运行条件范围内按照设计式样工作的过程。”

例如，以下内容会经DX-P的IQ过程确认证明。

   ·各硬件、固件及文件
   ·标准运行环境
   ·基础组件及安装
   ·与外部存储媒体及Ethernet的连接
   ·菜单显示与DISP/ENTER键的功能


以下内容则由DX-P的OQ过程确认证明。

   ·系统安全、查帐索引以及电子签名功能
   ·数据采集与提取功能
   ·系统设定
   ·报警与继电器功能
   ·运算通道、报表及输入校正功能
   ·FTP、e-mail及Web功能
   ·USER键、快照及条形码功能


DX-P的IQ/OQ过程对以上内容的每一步检查及证明均作出说明，而且DX-P验证仅在用户确认并签署每一步期望操作后才会执行。而且，标准软件DAQSIGNIN也提供同上所述的IQ/OQ功能，可以管理、查看、处理DX-P数据。完成DX-P与DAQSIGNIN软件的IQ/OQ过程，DX-P与整个软件系统的验证就结束了。

DX-P验证协议以CD-ROM的电子形式和书面形式提供。详情请联系最近的销售代理。

参考:
ISPE确认的自动化系统GAMP指南

- 制药行业应用的DX100P/DX200P无纸记录仪