2011年5月

DXAdvanced R4(以下简称DXAdvanced)的扩展安全功能选项(/AS1)符合FDA*¹规定的21 CFR Part 11*²标准。
21 CFR Part 11标准要求电子记录具有审计追踪、严格的安全性、数据管理以及电子签名等内容。

*1 FDA: 美国食品和药物管理局
*2 21 CFR Part 11: 电子记录和电子签名的规格标准

本文中即对DXAdvanced的审计追踪功能进行介绍。

操作员创建、编辑或删除电子记录以及操作时间的记录。

DXAdvanced会自动记录所有报警输出、报警配置、错误信息、仪表设定变更以及其他操作的履历，并与测量数据文件一同保存。通过DXAdvanced仪表本体或DAQSTANDARD软件可以查看设定变更和操作的记录日志。

图1 DXAdvanced操作日志画面

除具有审计追踪功能外，DXAdvanced还支持安全性、数据管理和数据签名等21 CFR Part 11标准要求的内容。

关于支持21 CFR Part 11标准的更多内容，请查看技术信息文件
“DAQSTATION DXAdvanced扩展安全功能符合FDA 21 CFR Part 11标准(TI04L41B01-03E)”。