综合生产控制系统
CENTUM CS 3000 R3
符合FDA: 21 CFR Part 11标准的软件包
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21 CFR Part 11是由美国食品药品管理局制定的标准。在21 CFR Part 11中，FDA确定符合该标准的电子记录和电子签名等同于传统的纸面文件。在控制系统中，符合21 CFR Part 11标准的功能由“访问限制”和“履历管理”构成。
(FDA: 食品药品管理局)
访问限制(用户认证)
保护系统和数据不被非法访问。
验证用户身份，指定每个用户的权限。
履历管理
自动记录操作记录(时间、人员、内容、地点、原因、方式)。
CENTUM CS 3000 R3中符合21 CFR Part 11的动作按照操作员、设备工程师和配方工程师进行分类。
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关键点 |
实际成果
横河电机控制系统的21 CFR Part 11兼容能力得到了很多客户的支持。
21 CFR Part 11兼容软件包的维护
21 CFR Part 11兼容软件包不仅完全符合21 CFR Part 11标准，而且维护工作非常轻松，管理工作也非常高效。
与其他的控制系统兼容
充分使用现有资产，控制系统(CENTUM-XL)便可逐步升级为21 CFR Part 11兼容系统。
第一步: 将操作员控制台升级到21 CFR Part 11兼容
增加新HIS。
第二步: 将设备工程和配方工程站升级到21 CFR Part 11兼容
添加组态软件包，并且更新CPU(FCS)至最新版本。
运行21 CFR Part 11兼容软件包。
这个阶段中，其他系统完全转变成CS 3000 R3系统
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