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Yokogawa Deutschland GmbH

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Qualitätssicherung

"Quality by Design" auch für Automatisierungslösungen

Chemische und besonders pharmazeutische Unternehmen stellen hohe Anforderungen nicht nur an die Qualität ihrer Produkte, sondern auch der entsprechenden Produktionsprozesse. Dies betrifft bereits die Konzeption, Errichtung und Automatisierung der prozesstechnischen Anlagen, die in diesem "regulierten" Industriebereich eingesetzt werden.

Yokogawa sind diese Anforderungen aus Jahrzehnten der Zusammenarbeit mit den entsprechenden Branchen vertraut. Wir haben unser eigenes Qualitätsmanagement (Yokogawa Management System YMS) darauf abgestimmt, denn wir wissen, dass die Fähigkeit, Projekte termin- und spezifikationsgerecht abzuschließen, ebenso entscheidend ist wie die technische Qualität eines Produkts oder Systems.

Deshalb wickeln wir Projekte entsprechend genau definierter Vorgehensweisen ab und stützen uns dabei auf "best practices". Projekte, die den Richtlinien für betriebsbewährte Verfahren in der automatisierten Fertigung (Good Automated Manufacturing Practice GAMP) entsprechen, werden von Yokogawa seit langem erfolgreich durchgeführt. Hier kommt etwa der Project Validation Plan (PVP) zum Einsatz. Entsprechend GAMP5 gehen wir nach dem "V-Modell" vor: Funktionsspezifikation, Konstruktion, Implementierung, Werkstest und Standortabnahme. Die Verifizierung sowie Testresultate einschließlich der Installations- und operationalen Qualifikation (IQ/OQ) ergeben objektive Indikatoren dafür, dass die Projektanforderungen erfüllt wurden.

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Yokogawa ist damit vertraut, die notwendigen Leistungen für alle Validierungsebenen und folgende Qualifizierungsstufen,

  • Design Qualification (DQ),
  • Installation Qualification (IQ),
  • Operational Qualification (OQ) und
  • Performance Qualification (PQ)

zu erbringen und Standard Operation Procedures (SOP) für den Einsatz unserer Systeme zu liefern.

Unser Vorgehen entspricht ebenfalls den in 21CFR Part 11 bzw. den Current Good Manufacturing Practice (CGMP)-Richtlinien niedergelegten Anforderungen der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Unsere Gesamtlösungen für die "regulierten" Industrien reichen von der Beratung über Konzeption, Validierung, Implementierung und Inbetriebnahme bis zur Abschlussdokumentation.