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製薬業界向け品質情報管理パッケージ CIMVisionLIMS導入事例
わかもと製薬株式会社 様
最先端の設備・技術で徹底した品質保証を確立し、医薬品の未来を育む。わかもと製薬（株）相模大井工場
わかもと製薬株式会社 相模大井工場
わかもと製薬株式会社 相模大井工場
わかもと製薬㈱相模大井工場では、「強力わかもと」を始めとする錠剤、
カプセル剤、散剤などの内服固定剤の製造環境スペースを整備し、
医療用・一般用医薬品の生産を中心に、研究開発、製造、物流まで
一貫した体制をとっています。
また、近年主力となっている点眼剤のラインの増設など、最新の設備と 最先端の技術で製品づくりを推進し、管理から一歩進んだ保証という 意識のもと、品質管理セクションを増強。2001年に品質保証部を設置、 2002年には「ISO14001」の認証を取得し、更なる信頼性の確立に 力を注いでいます。
また、近年主力となっている点眼剤のラインの増設など、最新の設備と 最先端の技術で製品づくりを推進し、管理から一歩進んだ保証という 意識のもと、品質管理セクションを増強。2001年に品質保証部を設置、 2002年には「ISO14001」の認証を取得し、更なる信頼性の確立に 力を注いでいます。
INDEX
わかもと製薬株式会社 情報システム部担当課長 桐ヶ谷義幸氏
「今回の品質管理システム導入に当たっては、品質管理業務の自動化、
効率化を目指そうと考えました。既存の生産管理システムは、
“紙の文化”をそのまま残した形の書類とコンピュータ併用の運用システムで、
非常に無駄が多いと感じています。今回のシステム構築で現場へ“ＩＴ文化”
を根付かせたいと思っていました」と語る本社・情報システム部担当課長の
桐ヶ谷善幸氏。
具体的には、品質管理部門の課題となっていた『品質管理業務の自動化、 効率化』『コンピュータバリデーションへの対応などの 実現を目指しての取り組みになりました。
具体的には、品質管理部門の課題となっていた『品質管理業務の自動化、 効率化』『コンピュータバリデーションへの対応などの 実現を目指しての取り組みになりました。
わかもと製薬株式会社 相模大井工場品質管理部 品質二課長 河野勝弘氏
「狭いスペースで作業を行う品質管理部門の実情に合わせた使いやすい
システムを模索した結果、PDAによる入力ができるという点が
CIMVisionLIMS導入の決め手となりました。
システム導入では、サンプルの品質試験結果のデータ同時入力、 即判定結果確認を可能にし、データの一元管理を目指したいと思いました。 このシステム導入は、あくまで品質管理のひとつの手段であり、目的は さらに一歩進んだ『品質を保証』することにあります」と語るのは 相模大井工場・品質管理部品質二課長の河野勝弘氏。
システム導入では、サンプルの品質試験結果のデータ同時入力、 即判定結果確認を可能にし、データの一元管理を目指したいと思いました。 このシステム導入は、あくまで品質管理のひとつの手段であり、目的は さらに一歩進んだ『品質を保証』することにあります」と語るのは 相模大井工場・品質管理部品質二課長の河野勝弘氏。
CIMVisionLIMSは、パッケージとして品質管理業務に必要な業務フローを
すべて備えており、相模大井工場の場合、『パッケージに運用を合わせていく』
という明確なポリシーで、カスタマイズせずにCIMVisionLIMSの
フルスペックを活用してシステム構築を実現。
「初めてのシステム導入なので、パッケージの標準機能を活用して、 現場の品質管理のあり方を変えていきたいと考えていました。 最初の驚きはサンプル試験の進捗状況が画面を通して一目で分かったこと ですね。また、現場でのPDA活用によるデータ入力や検索で、 大変効率的な作業環境を実現できました」と語る河野氏。
「初めてのシステム導入なので、パッケージの標準機能を活用して、 現場の品質管理のあり方を変えていきたいと考えていました。 最初の驚きはサンプル試験の進捗状況が画面を通して一目で分かったこと ですね。また、現場でのPDA活用によるデータ入力や検索で、 大変効率的な作業環境を実現できました」と語る河野氏。
わかもと製薬株式会社 プロジェクトメンバー 左上：河野氏 右上：露木氏 左下：桐ヶ谷氏 右下：船津氏
プロジェクトメンバーである品質保証部・品質管理課 船津伸太氏
（微生物分析担当）は、「データ入力においても、試験担当者からそれぞれの
やり方に関する要望が多々ありました。その横のつながりを関連付けることが
最大の課題となっていましたが、横河電機さんにアドバイスを受け、
入力方式の標準化を実現しました」と語る。
また、品質管理部・露木敏夫氏（化学分析担当）は、 「システム運用において素人の私たちが一番心配していたのは 運用開始後の対応でした。その時には、フレンドリーな感じで不安を 解消するための様々な対応をしてくれました」と、横河電機の “エンジニアの人間力”を実感した様子でした。
また、品質管理部・露木敏夫氏（化学分析担当）は、 「システム運用において素人の私たちが一番心配していたのは 運用開始後の対応でした。その時には、フレンドリーな感じで不安を 解消するための様々な対応をしてくれました」と、横河電機の “エンジニアの人間力”を実感した様子でした。
① オールタッチパネルのPDAの活用で、狭いスペースでの作業課題を解決
② 分析機器データをオンラインで取り込み、大幅に作業効率が向上
③ バーコードによる検体（サンプル）管理により、ミスを未然に防止
④ 入力ミス、転記ミスなどがなくなりデータの信頼性が向上
⑤ データベースの一元管理で、自由なデータ検索、
トレンド解析（回顧的バリデーション）を実現
⑥ トレーサビリティを実現。社内外の問合せへの迅速な対応
⑦ 各種試薬検査間のデータ収集タイムラグを削減
② 分析機器データをオンラインで取り込み、大幅に作業効率が向上
③ バーコードによる検体（サンプル）管理により、ミスを未然に防止
④ 入力ミス、転記ミスなどがなくなりデータの信頼性が向上
⑤ データベースの一元管理で、自由なデータ検索、
トレンド解析（回顧的バリデーション）を実現
⑥ トレーサビリティを実現。社内外の問合せへの迅速な対応
⑦ 各種試薬検査間のデータ収集タイムラグを削減
「今回のシステム導入が１つの成功モデルとなり、システムを使うことへの
不安感が解消され、業務改善のモチベーションが高まりました。
今後は、全社的な情報システム化を推進する上で、本プロジェクトの
ノウハウを活かし、次期生産管理システムの検討では、システム間連携を
図るなど、相乗効果を上げていきたいと考えています」と抱負を語る桐ヶ谷氏。
| 社 名 | わかもと製薬株式会社 |
| 工 場 | 相模大井工場 |
| 住 所 | 神奈川県足柄上郡大井町金手378 |
| 事業内容 | 医療品医薬品・一般用医薬品 製造販売 |
| URL | http://www.wakamoto-pharm.co.jp |
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