製造業界向け品質情報管理パッケージ

CIMVision™LIMS

特徴

CIMVisionLIMS（シムビジョンリムス）は、試験室の標準ワークフローである試験受付・指図からレポート発行までをトータルサポートします。

CIMVisionLIMS（シムビジョンリムス）は、試験室の標準ワークフローである試験受付・指図からレポート発行までをトータルサポートします。また、分析計からの自動データ収集、安定性試験計画や試薬・分析機器の管理にいたるまで品質管理業務全体をカバーします。

概　　要

メリット

概要

医薬品製造では、 GMPや FDAなど法令に準拠した品質活動の必要性が急速に高まっております。また、多品種・少量生産など時代のニーズも多種多様化し、従来の紙ベースでのデータ管理では、管理が煩雑になるケースが見受けられます。

YOKOGAWAでは、これらの課題に対し、品質管理の業務フローを確立させ、効率化、省力化と試験データの一元管理を行う品質情報管理パッケージ CIMVisionLIMSによるソリューションを提供しています。

CIMVisionLIMSでは、品質管理の標準ワークフローである試験受付・指図から試験結果の承認、工場出荷判定までをトータルサポートします。さらに、分析計からの自動データ収集、安定性試験計画、試薬・分析機器の管理に至るまで品質管理業務全体をカバーします。

また、既設のMESやERPと連携することにより工場全体の見える化が可能となり、企業経営の改善に大きな効果をもたらします。

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CIMVisionLIMSの特徴として、以下の機能があります。

■ 試験ワークフローの確立による業務の効率化
■ FDA 21CFR part11に対応した電子承認の実現
■ 検査、分析機器とのオンライン接続による試験データの一元管理
■ 他システムとの連携による工場内の見える化の実現

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メリット

CIMVisionLIMSにより、以下のような分析・品質業務の効率化を実現します。

■ 品質管理業務の標準化の確立

分析業務のシステム化を行うことで、業務の標準化を確立し、分析業務の品質向上・効率化を図ることが可能です。

■ ラボオートメーション（LAS）による省力化

様々な分析機器とオンラインで接続し、分析データを自動収集します。これにより、データ入力の省力化、転記ミス、改ざん防止に大きな効果を発揮します。

■ セキュリティ機能やトレーサビリティ機能による規制への適合

ログオン時と承認時に、ユーザIDとパスワードを入力することにより、ログインユーザに適切な権限を与えたセキュアなシステム運用を実現します。また、トレーサビリティ機能として、受付、承認、判定などの履歴確認が可能です。

■ ペーパーレス化の実現と検索スピードの向上

試験データのオンライン入力により、ペーパレス化を実現します。これら試験データの承認、判定は電子承認にて行うことが可能です。また、試験データ、承認データなど各種データをデータベース化することで、特定のデータ検索も紙ベースでのデータ管理に比べ圧倒的な検索スピードの向上を可能にします。さらに、過去データとの対比・比較分析をスピーディに行うことで、試験データをリアルタイムに経営判断に活かすことが可能です。

■ 試験成績表など多種多様な帳票への対応

帳票のレイアウトを自由に作成できる機能を搭載しています。Microsoft Excelを用いたユーザインタフェースで、お客様の手でレイアウト設計することが可能です。帳票作成をシステム化することで、作成に掛かるエンジニアリングコストの大幅な削減を実現します。

■ 安定性試験計画の作成

薬品の経時変化を評価する安定性試験の計画が可能で、計画から試験の自動依頼を行います。これにより、試験の忘備や試験方法のミスを未然に防ぐことが可能になります。

■ 同時的バリデーション、回顧的バリデーションの確立とデータの信頼性向上

試験単位で、過去・現在の試験データを参照することが可能です。また、試験データ変更のための権限設定も可能であり、データの変更履歴の参照も可能です。

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