用語集

US Food & Drug Administrationの略。
アメリカ食品医薬品局のこと。
食品や医薬品、化粧品などについて、その許可や違反品の取り締まりなどを専門的に行う政府機関。

FDAが交付した、連邦規則第21章第11条 ：FDAが「電子記録＝紙の記録、電子署名＝手書署名」として使用するための基準を規定した。

Federal Register（連邦公報）の略。
アメリカ連邦機関（議会）が提案したり、実施が決定した規則、方針等は、アメリカ政府の刊行物として連邦公報に掲載される．ウェブ上でも見ることができるが、1994年からの分に限られる。1995年分からはデータベース化され検索が可能である。連邦公報は、毎日（月曜―金曜）発行され、日本の官報にあたるものである。

Good Manufacturing Practiceの略。
製造管理及び品質管理規則のこと。
医薬品や医療用具、食品などの安全性を含む品質保証の手段として、 工場などの製造設備およびその 品質管理 ・ 製造管理 について、事業者が遵守しなければならない基準。

Good Automated Manufacturing Practice の略。
コンピューターを使用した製造時に必要なコンピューターバリデーションの基準のこと。

Good Automated Manufacturing Practice Version4　の略。
GAMP改訂第４版のこと。

Good Post-Marketing Surveillance Practiceの略。
医薬品の市販後調査の基準のこと。
日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認とともに、市販前には得られなかった医薬品の適正使用についての情報の収集、提供を目的として行われる市販後調査を規定した省令。

Good Vigilance Practice　の略。
平成16年9月22日に厚生労働省令第135号として公布された、薬事法に基づく省令で正式名称は医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令。 この省令でいう「安全管理」とは、品質、安全性に関する事項その他適正な使用のための情報を収集・検討したり必要な措置を取ったりするなどの行為をいう。医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売業許可を取得しようとする企業は、本省令の基準に適合していなければならない。

原料の入荷から製造・出荷までの工程において、あらかじめ危害を予測し、予防するための重要管理点（CCP）を特定して、そのポイントを継続的に監視・記録。異常が認められた時点ですぐに対策を取り、不良製品の出荷を未然に防ぐシステムのこと。

日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議のこと。
日米ＥＵ三極の新医薬品の承認審査資料関連規制の整合化を図ることにより、データの国際的な相互受入れを実現し、有効性や安全性の確保に妥協すること無く、臨床試験や動物実験等の不必要な繰り返しを防ぎ、承認審査を迅速化するとともに、新医薬品の研究開発を促進し、もって、優れた新医薬品をより早く患者の手元に届けることを目的としている。

Intrusion Detection System の略。
ファイアウォールの上位層でネットワークを監視し、ネットワークへの侵入を検知、通報するハードウエア或いはソフトウエア。ネットワーク上を流れるパケットを分析し、パターン照合による不正アクセスパケットの検出や、ネットワークの振る舞いからの異常状態検出などの手法により、侵入やネットワークの異常状況を検知する。ネットワーク型ＩＤＳ，ホスト型ＩＤＳなどがある。

LAN内のユーザ認証の方式を定めた規格。 無線LANでのユーザ認証仕様として認知されているが、仕様自体は有線LANにも対応している。 認証されていないクライアントからの通信を(認証要求を除いて)すべて遮断し、認証されたユーザにのみ通信を許可する。認証を受けるクライアント（PC）には「サプリカント」と呼ぶ認証クライアント・ソフトが必要になる。

Internet Protocol-Virtual Private Network の略。
インターネットを利用するインターネットVPNに比べ通信事業者のIPネットワーク網を用いるため、セキュリティや通信品質に優れる。

Intrusion Protection System または Intrusion Prevention System の略。
IDSの機能を拡張し、ネットワーク上の異常を検知した場合、ネットワークを外部から切断するなどの対処を取るハードウエア或いはソフトウエアのこと。

品質マネジメントシステムの規格のこと。
人命や健康の維持に大きく影響するという理由から、品質マネジメントシステム規格であるISO9001を基礎に医療機器として必要な独自の要求事項を加えた規格となっている。

International Society of Pharmaceutical Engineering の略。　国際製薬技術協会のこと。
世界最大の非営利の教育ボランティア団体。会員は世界中の医薬品・メディカルデバイスなどヘルスケア製品の製造に関する専門技術者、規制当局などの広範囲なメンバーで構成され、技術および人脈の交流を行なっている。

 日本版SOX法