藥品生產的即時環境監測

客戶面臨的挑戰

製造環境數據的實時監控、醫藥合規、利用數據監控趨勢

取得的成效

利用數據可視化的成果，進行維護和改善產品品質和製造環境，提升了設施維護效率並實現預測性維護，確保遵守製藥法規。

導入執行摘要

千壽製藥株式會社是一家生產眼科和耳鼻喉科用藥、非處方簽 (OTC) 和動物用藥的製藥公司，以其 Mytear 系列眼藥水而聞名，在製藥界也以提供治療罕見疾病的藥物而享負盛名。透過藥物研發和製造，該公司為世界各地的眼睛保健做出了貢獻。

製藥公司必須遵守美國食品和藥物管理局 (FDA) 和其他政府機構發布的各種指南，以確保生產安全和高品質的藥物。包括千壽製藥在內的全球企業都致力於從原材料到最終產品的整個生產過程中進行嚴格的品質控制，並且監控和記錄製造環境的數據。

為幫助保持產品品質，千壽製藥福崎工廠引進了橫河電機的OpreX環境監測系統（OpreX EMS），用於記錄和監測溫度、濕度、無塵室壓差等環境數據以及製造設備運行數據。

挑戰課題

環境監測以符合準則

為遵循藥品生產品質管理規範（GMP）和品質管理體系（QMS）等標準，製藥業必須全面、準確記錄和管理生產設施、檢驗室、倉庫的溫度、濕度、壓差和懸浮微粒等環境數據 ，並持續監控。

此外，記錄環境數據的電腦系統需具備符合 FDA 21 CFR Part 11的數據完整性、電子記錄、電子簽名、邏輯安全、審查追蹤和其他功能。

為幫助確保符合這些標準，福崎工廠引進了橫河電機的OpreX環境監測系統(EMS)。 除了確保合規性，千壽製藥希望在其工廠解決以下問題：

安裝 OpreX EMS 的目的

千壽製藥已經使用 橫河電機OpreX 資料收集系列的無紙記錄器來記錄生產設施、無塵室等環境數據，並且都符合Part 11的要求。 但是，由於數據僅儲存在記錄器上，因此存在以下問題：

• 要移除每台記錄器的SD 卡才能存取記錄的數據。
• SD卡上的所有數據，因卡片遺失或故障而丟失數據的風險。
• 公司辦公室無法實時監控環境數據。
• 無法進行全面的趨勢分析或妥善利用長期收集的數據。

福崎工廠生產部部長 Toyotaka Okabe 先生回顧當時導入 OpreX EMS 的背景：
“遵守各種規定很重要，但我也想消除依賴製造現場有限的技術人員。理想情況下，每個人都應該能夠看到數據並在發現任何不對勁的事情時能迅速採取正確的行動 。在日本，我們面臨著工作流動性增加、工作方式多樣化以及需要交接待退經驗老手等問題。使用數據進行趨勢監控和預測分析對於穩定和高品質的製造至關重要。”

橫河的解決方案

安裝啟用OpreX EMS

福崎工廠生產部專案經理 Kazuhisa Hasegawa 先生擬定了專案的需求建議書 (RFP)，並與橫河電機舉行了多次會議討論。 採訪他當初是如何導入該系統：
“我們的研發部門是第一個在實驗室導入環境監測系統的部門。我們需要可視化數據以便在全公司範圍內集中管理，並確保符合 GMP 和其他規定。由於福崎工廠長期使用橫河電機的記錄器，我們可以看到橫河電機 OpreX EMS 的優越性，所以決定採用它。有了這個系統，我們可以在收到有關潛在問題的警報時立即採取行動。”

橫河電機的人員與福崎工廠專案團隊的成員一起收集工廠現有記錄器和網路系統的數據，製定了最佳系統配定，並且與工事和空調設備的公司一起進行個別調整。

系統概觀

GX10和工廠裡其他的橫河無紙記錄器從有線傳感器收集溫度、濕度和其他數據，儲存在內部存儲器和 SD 卡上。 Yokogawa 無紙記錄器符合 Part 11和 ALCOA+ 數據完整性要求，並且非常安全。 通過網路將數據傳輸到資料伺服器進行長期儲存，並進行嚴格的存取權控制，為防止數據丟失提供了額外的保護。

OpreX EMS 系統配定概念圖

使用安裝在辦公室client端電腦上 的 GA10 資料記錄軟體， 管理者可以在辦公室設定記錄器，並且也能查看即時數據和儲存在資料伺服器上的數據。 如果檢測到傳感器數據異常，則會通過郵件伺服器向管理者發送警報電子郵件，並發送警報 到資料伺服器顯示在監控電腦上。  

即時數據的成效

生產控制部門的小組經理 Noriaki Kiyomoto 先生對數據即時可視化表示讚賞：
“從公用事業管理的角度來看，數據可視化可以實現趨勢監測和預防性維護。利用數據判斷設備是否需要大修或更換零件，這更容易確保維護資源。在過去，我們依靠經驗豐富的老手做趨勢監測，費時費力。導入OpreX EMS後，可以快速輕鬆地即時監測數據。工廠現場的環境數據每隔一分鐘收集一次，我們可以根據這些數據確定空調和其他設備何時需要維護。”

使用環境數據確保產品品質

Takafumi Komada 先生是生產控制部門的助理經理，一直倡導在福崎工廠使用 OpreX EMS。 他自豪地說，數據可視化有助於提高產品品質：
“製造室的溫度和濕度會因季節和其他因素而變化。例如，下雨或清洗設備時，數值很容易波動。為了保持產品品質，重要的是要保持室溫和濕度在固定範圍內。感謝 OpreX EMS，我們可以在這些數值出現偏差之前立即採取行動。因此我們確信可以為等待我們藥物的患者提供高品質的藥品。”

進一步靈活應用數據

在福崎工廠，導入OpreX EMS 被認為只是一個起點。 他們的目標是通過分析製造環境數據等方式改善工廠運營，並且與 PLC 製程數據連結，獲取數據與實際狀況之間關係的專業知識。 OpreX EMS 不僅僅是一個資料收集系統，還能活用於提高生產效率和防止意外設備故障等各種其他方式。

客戶專訪

-- OpreX EMS的好處是什麼？

"能即時查製造環境的數據非常有價值。如果沒有人注意到，導致無塵室清潔度等級下降等等問題，會對生產計劃產生很大影響。調查原因和恢復可能非常困難，並且生產可能會暫停幾天，直到潔淨室可以重新開始運行。但是現在，隨著數據的可視化以及考慮設施特性和警報的設定和發布 “運營績效，我們可以主動應對任何異常情況。我們對我們的製造環境和我們向客戶提供高質量產品的能力充滿信心。"

-- 下一步的計畫是什麼?

"我們只是在導入OpreX EMS 的起點上。我們面臨許多挑戰，例如，需要培訓人員，讓他們可以把OpreX EMS 和其他系統連結，擴大使用範圍。”
"理想情況下，不僅是公用事業和維護人員，生產線上的操作員都應該查看這些數據，並能夠在他們感覺到即將發生異常時立即做出反應。我相信如果能夠實現這種層次的操作，對操作員會是一個激勵因素。我們必須有效利用這些數據並相互分享知識。"

-- 我們非常喜歡你們的企業理念

"謝謝你們。我們的企業理念是做一個好公司，而不僅僅是一個大公司，這很容易理解和認同。我們也強調站在別人的角度看問題，這是我們與員工、合作夥伴和客戶之間的日常履行。"

-- 您對橫河有何期望?

"我相信，橫河電機在升級產品時會考慮到符合最新法規和滿足各種使用者的需求。我們期待橫河持續為最新趨勢和製藥業的解決方案而努力，我們會與橫河電機保持密切聯繫。"

(左起) 生產控制部助理經理Komada先生, 生產控制部小組經理Kiyomoto先生, 生產部部長Okabe先生, 生產部專案經理Hasegawa先生