Batch-Produktion
Bei der Batch-Produktion handelt es sich um eine chargenorientierte Fahrweise, welche insbesondere in der pharmazeutischen und chemischen Industrie eingesetzt wird.
Wie wird ein Batch-Control-Prozess aufgebaut? Welche Konzeptionierungen und Architekturen sind ein „ungeschriebenes Gesetz“?
Antworten darauf gibt es in verschiedenen Regelwerken. Eine Basis bildet die Norm ISA 88, welche Begriffe definiert und die Normung von Batch-Control-Prozessen ermöglicht. Unter anderem beinhaltet ISA 88 die Verwaltung und Struktur von Rezepten sowie Modelle und Prozeduren. ISA 88 wurde im Jahr 1995 veröffentlicht. Die Einhaltung dieser Norm im Rahmen der Prozessautomatisierung ist essentiell für die Anerkennung in der Prozessindustrie.
Zur Standardisierung und Regelung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Industrie wurde das Regelwerk GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) entwickelt, in dem der Projektvalidierungsplan (PVP) und das „V-Modell“ beschrieben werden. In diesem Modell wird zwischen funktionalen Spezifikationen, Konstruktionsspezifikationen, Implementierung, Werksprüfung und Standortabnahme unterschieden. Die Verifikations- und Prüfergebnisse einschließlich der Installations- und Betriebsqualifikationen (IQ / OQ) dienen als objektiv nachprüfbare Indikatoren, um festzustellen, ob die Projektanforderungen erfüllt wurden oder nicht. Dies gilt nicht nur für die erste Installation, sondern für alle Änderungen, die während des gesamten Lebenszyklus der Anlage vorgenommen werden.
Der Ansatz entspricht den Anforderungen der US Food and Drug Administration (FDA) gemäß 21 CFR Part 11 und den CGMP-Richtlinien (Current Good Manufacturing Practice).
Bei pharmazeutischen Verfahren bzw. diskontinuierlichen Prozessen, ist die Gewährleistung immer gleicher Prozessabläufe sowie deren Dokumentation besonders wichtig. Dafür werden Standard Operation Procedures (SOP) genutzt, die zum Teil auch zwingend erforderlich sind – z.B. für den Erhalt der behördlichen Zulassung von Produkten.
Unsere Trainings
Unsere Trainings richten sich hauptsächlich an System-, Projekt- und Verfahrensingenieure, die mit der Planung, Konfiguration und Wartung von Pharma- und Spezial-Chemie-Analgen beauftragt sind. Grundlagenkenntnisse im Bereich Prozessautomatisierung sind erforderlich.
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Details
CTR-003 PLS-BatchBeschreibung |
Das Seminar PLS - Batch vermittelt strukturelle und fundierte Grundlagen aus dem Bereich der Prozessleittechnik. Der Schwerpunkt liegt auf der Konfiguration von rezepturgebundenen, sequenziellen Funktionalitäten. Lernen Sie Störungen zu erkennen und durch gezielte Eingriffe auch bei komplexen Problemen schnellstmöglich eine Lösung zu führen. Es behandelt die Prinzipien und Prozeduren zur Erstellung eines integrierten Batch Models nach S88. |
Inhalt |
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Zielgruppe |
Ingenieure und Techniker, die für den Entwurf, die Installation und die Wartung der integrierten Regelsysteme von Prozessanlagen basierend auf BATCH-Applikationen verantwortlich sind. |
Voraussetzungen |
Seminar CTR-001 PLS - Konfiguration und
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Seminar |
CTR-003 PLS-Batch |
Daten |
Daten auf Anfrage |
Preis |
Auf Anfrage |
Kontakt & Buchung |
Trainingscenter Ratingen |
Anmeldeschluss |
Nach Absprache. |
Melden Sie sich jetzt an! |
BC-1000 S88Beschreibung |
Die S88 ist eine Norm für das Design und den Betrieb einer chargenorientierten Produktionsanlage. Sie beschreibt die grundlegende Designphilosophie für die Software, den gewünschten Verfahrensablauf und die zugehörige Bedienphilosophie einer solchen. Häufig gelten chargenorientierte Produktionsabläufe als komplex. Lernen Sie durch die Anwendung klarer Strukturen, die Komplexität des Entwurfs einer solchen Automatisierungsaufgabe zu beherrschen. |
Inhalt |
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Zielgruppe |
System-, Projekt- und Verfahrensingenieure, die mit der Planung, Konfiguration und Wartung von Pharma- undSpezial-Chemie-Anlagen beauftragt sind. |
Voraussetzungen |
Grundlagenkenntnisse verfahrenstechnischer Automatisierung.
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Seminar |
BC-1000 S88 |
Daten |
Daten auf Anfrage |
Preis |
Auf Anfrage |
Kontakt & Buchung |
Trainingscenter Ratingen |
Anmeldeschluss |
Nach Absprache. |
Melden Sie sich jetzt an! |
BC-2000 GAMP5Beschreibung |
Zur Standardisierung und Regelung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Industrie wurde das Regelwerk GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) entwickelt, in dem der Projektvalidierungsplan (PVP) und das „V-Modell“ beschrieben werden. Lernen Sie, wie Projektaufgaben gemäß GAMP5 einzustufen sind, um deren Abwicklung effizient zu gestalten. |
Inhalt |
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Zielgruppe |
System-, Projekt- und Verfahrensingenieure, die mit der Planung, Konfiguration und Wartung von Pharma- und Spezial-Chemie-Anlagen beauftragt sind. |
Voraussetzungen |
Spezielle Vorkenntnisse sind nicht erforderlich
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Seminar |
BC-2000 GAMP5 |
Daten |
Daten auf Anfrage |
Preis |
Auf Anfrage |
Kontakt & Buchung |
Trainingscenter Ratingen |
Anmeldeschluss |
Nach Absprache. |
Melden Sie sich jetzt an! |
BC-3000 PVPBeschreibung |
Der Projekt-Validierungsplan (PVP) klärt die kritischen Projekt Qualifikationselemente, das anwendbare Qualitätsmanagement, die Auswirkungen auf Konfigurations- und Teststandards genauso wie die Qualitätsüberwachung. Aufbauend auf dem Mastervalidierungsplan lernen die Seminar-Teilnehmenden, wie das Automatisierungskonzept entsprechend dem GAMP5-Leitfaden ganzheitlich umgesetzt wird. |
Inhalt |
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Zielgruppe |
System-, Projekt- und Verfahrensingenieure, die mit der Planung, Konfiguration und Wartung von Pharma- und Spezial-Chemie-Anlagen beauftragt sind. |
Voraussetzungen |
Grundlagenwissen über GAMP5 oder Teilnahme am Seminar BC2000 – GAMP5 – Übersicht.
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Seminar |
BC-3000 PVP |
Daten |
Daten auf Anfrage |
Preis |
Auf Anfrage |
Kontakt & Buchung |
Trainingscenter Ratingen |
Anmeldeschluss |
Nach Absprache. |
Melden Sie sich jetzt an! |
BC-4000 SOPBeschreibung |
SOP bzw. Standardvorgehensweise ist eine Arbeitsanweisung, die wiederkehrende Abläufe – häufig in pharmazeutischen Prozessen – regelt, um die Einhaltung immer gleicher Prozessabläufe zu gewährleisten und zu dokumentieren. Ähnliche Vorgehensweisen werden in der Projektabwicklung |
Inhalt |
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Zielgruppe |
ystem-, Projekt- und Verfahrensingenieure, die mit der Planung, Konfiguration und Wartung von Pharma- und Spezial-Chemie-Anlagen beauftragt sind. |
Voraussetzungen |
Grundlagenwissen GAMP5 und Projektabwicklung
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Seminar |
BC-4000 SOP |
Daten |
Daten auf Anfrage |
Preis |
Auf Anfrage |
Kontakt & Buchung |
Trainingscenter Ratingen |
Anmeldeschluss |
Nach Absprache. |
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Bestandteile des ISA 88
Um einen erfolgreichen Batch Control Prozess zu entwickeln, müssen drei wichtige Fragen beantwortet werden: Wie wird das Produkt hergestellt? Welche Geräte (z.B. Reaktor, Mischer) sind erforderlich, um das Produkt herzustellen? Wie wird das Equipment eingesetzt?
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Batch Data Historian (Exaquantum/Batch)
Exaquantum/Batch is an intelligent ISA-88 Batch Information System. It provides verified analysis and reporting facilities that collect, store and display current and historical data from batch production, equipment and recipe viewpoints.
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CENTUM VP
Die klare und einfache Architektur von CENTUM VP besteht aus HMI, prozessnahen Komponenten sowie einem Steuer- und Regelungsnetzwerk.
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