Seminare Batch-Control

Batch-Produktion

Bei der Batch-Produktion handelt es sich um eine chargenorientierte Fahrweise, welche insbesondere in der pharmazeutischen und chemischen Industrie eingesetzt wird.

Wie wird ein Batch-Control-Prozess aufgebaut? Welche Konzeptionierungen und Architekturen sind ein „ungeschriebenes Gesetz“?

Antworten darauf gibt es in verschiedenen Regelwerken. Eine Basis bildet die Norm ISA 88, welche Begriffe definiert und die Normung von Batch-Control-Prozessen ermöglicht. Unter anderem beinhaltet  ISA 88 die Verwaltung und Struktur von Rezepten sowie Modelle und Prozeduren. ISA 88 wurde im Jahr 1995 veröffentlicht. Die Einhaltung dieser Norm im Rahmen der Prozessautomatisierung ist essentiell für die Anerkennung in der Prozessindustrie.

Zur Standardisierung und Regelung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Industrie wurde das Regelwerk GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) entwickelt, in dem der Projektvalidierungsplan (PVP) und das „V-Modell“ beschrieben werden. In diesem Modell wird  zwischen funktionalen Spezifikationen, Konstruktionsspezifikationen, Implementierung, Werksprüfung und Standortabnahme unterschieden. Die Verifikations- und Prüfergebnisse einschließlich der Installations- und Betriebsqualifikationen (IQ / OQ) dienen als objektiv nachprüfbare Indikatoren, um festzustellen, ob die Projektanforderungen erfüllt wurden oder nicht. Dies gilt nicht nur für die erste Installation, sondern für alle Änderungen, die während des gesamten Lebenszyklus der Anlage vorgenommen werden.

Der Ansatz entspricht den Anforderungen der US Food and Drug Administration (FDA) gemäß 21 CFR Part 11 und den CGMP-Richtlinien (Current Good Manufacturing Practice).

Bei pharmazeutischen Verfahren bzw. diskontinuierlichen Prozessen, ist die Gewährleistung immer gleicher Prozessabläufe sowie deren Dokumentation besonders wichtig. Dafür werden Standard Operation Procedures (SOP) genutzt, die zum Teil auch zwingend erforderlich sind – z.B. für den Erhalt der behördlichen Zulassung von Produkten.

Unsere Trainings

Unsere Trainings richten sich hauptsächlich an System-, Projekt- und Verfahrensingenieure, die mit der Planung, Konfiguration und Wartung von Pharma- und Spezial-Chemie-Analgen beauftragt sind. Grundlagenkenntnisse im Bereich Prozessautomatisierung sind erforderlich.


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Details

CTR-003 PLS-Batch

Beschreibung

Das Seminar PLS - Batch vermittelt strukturelle und fundierte Grundlagen aus dem Bereich der Prozessleittechnik. Der Schwerpunkt liegt auf der Konfiguration von rezepturgebundenen, sequenziellen Funktionalitäten. Lernen Sie Störungen zu erkennen und durch gezielte Eingriffe auch bei komplexen Problemen schnellstmöglich eine Lösung zu führen. Es behandelt die Prinzipien und Prozeduren zur Erstellung eines integrierten Batch Models nach S88.

Inhalt
  • Einführung in die Batch-Automatisierung
  • ISA S88.01 Batch Control Standard
  • Anlegen einer Anlagenhierarchie
  • Erläuterung zu Grundfunktion (GF) und Grundoperationen (GOP)
  • SEBOL Batch Control Language
  • Rezepturverwaltung
  • Konfiguration von rezepturgebundenen Abläufen
Zielgruppe

Ingenieure und Techniker, die für den Entwurf, die Installation und die Wartung der integrierten Regelsysteme von Prozessanlagen basierend auf BATCH-Applikationen verantwortlich sind.

Voraussetzungen

Seminar CTR-001 PLS - Konfiguration und
Seminar CTR-002 PLS-Ablaufkette


 

Seminar

CTR-003 PLS-Batch

Daten

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Yokogawa Deutschland GmbH
Telefon: +49 (0) 2102-4983-633
E-Mail: training.ratingen@de.yokogawa.com

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BC-1000 S88

Beschreibung

Die S88 ist eine Norm für das Design und den Betrieb einer chargenorientierten Produktionsanlage. Sie beschreibt die grundlegende Designphilosophie für die Software, den gewünschten Verfahrensablauf und die zugehörige Bedienphilosophie einer solchen. Häufig gelten chargenorientierte Produktionsabläufe als komplex. Lernen Sie durch die Anwendung klarer Strukturen, die Komplexität des Entwurfs einer solchen Automatisierungsaufgabe zu beherrschen.

Inhalt
  • Prozessmodellierung
  • Physisches Modell
  • SW-Modelle für Module der S88
  • Rezeptdesign
Zielgruppe

System-, Projekt- und Verfahrensingenieure, die mit der Planung, Konfiguration und Wartung von Pharma- undSpezial-Chemie-Anlagen beauftragt sind.

Voraussetzungen

Grundlagenkenntnisse verfahrenstechnischer Automatisierung.


 

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BC-1000 S88

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BC-2000 GAMP5

Beschreibung

Zur Standardisierung und Regelung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Industrie wurde das Regelwerk GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) entwickelt, in dem der Projektvalidierungsplan (PVP) und das „V-Modell“ beschrieben werden. Lernen Sie, wie Projektaufgaben gemäß GAMP5 einzustufen sind, um deren Abwicklung effizient zu gestalten.

Inhalt
  • Übersicht und Konzept
  • Lebenszyklus
  • Projektphase
  • Risiko-Management
  • Verantwortlichkeiten von Anlagenbetreiber und Automatisierungspartner
Zielgruppe

System-, Projekt- und Verfahrensingenieure, die mit der Planung, Konfiguration und Wartung von Pharma- und Spezial-Chemie-Anlagen beauftragt sind.

Voraussetzungen

Spezielle Vorkenntnisse sind nicht erforderlich


 

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BC-2000 GAMP5

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BC-3000 PVP

Beschreibung

Der Projekt-Validierungsplan (PVP) klärt die kritischen Projekt Qualifikationselemente, das anwendbare Qualitätsmanagement, die Auswirkungen auf Konfigurations- und Teststandards genauso wie die Qualitätsüberwachung. Aufbauend auf dem Mastervalidierungsplan lernen die Seminar-Teilnehmenden, wie das Automatisierungskonzept entsprechend dem GAMP5-Leitfaden ganzheitlich umgesetzt wird.

Inhalt
  • Ziel, Zweck und Definitionen
  • Projekt-Qualitätsanforderungen
  • Projektstandards
  • Qualitätskontrolle
  • Projekt-Qualitätssicherung
Zielgruppe

System-, Projekt- und Verfahrensingenieure, die mit der Planung, Konfiguration und Wartung von Pharma- und Spezial-Chemie-Anlagen beauftragt sind.

Voraussetzungen

Grundlagenwissen über GAMP5 oder Teilnahme am Seminar BC2000 – GAMP5 – Übersicht.


 

Seminar

BC-3000 PVP

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BC-4000 SOP

Beschreibung

SOP bzw. Standardvorgehensweise ist eine Arbeitsanweisung, die wiederkehrende Abläufe – häufig in pharmazeutischen Prozessen – regelt, um die Einhaltung immer gleicher Prozessabläufe zu gewährleisten und zu dokumentieren. Ähnliche Vorgehensweisen werden in der Projektabwicklung
verwendet. Lernen Sie im Seminar, wie Sie SOP in der Betriebsphase des Systems nutzen können.

Inhalt
  • Ziel, Zweck und Definitionen
  • Projekt-Konfigurationsmanagement
  • Konfigurationskontrolle und Status
  • Revisionierung und Evaluierung
  • Dokumentenhistorie
  • Projekt-Trainingsplan
Zielgruppe

ystem-, Projekt- und Verfahrensingenieure, die mit der Planung, Konfiguration und Wartung von Pharma- und Spezial-Chemie-Anlagen beauftragt sind.

Voraussetzungen

Grundlagenwissen GAMP5 und Projektabwicklung


 

Seminar

BC-4000 SOP

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  • Bestandteile des ISA 88

    Um einen erfolgreichen Batch Control Prozess zu entwickeln, müssen drei wichtige Fragen beantwortet werden: Wie wird das Produkt hergestellt? Welche Geräte (z.B. Reaktor, Mischer) sind erforderlich, um das Produkt herzustellen? Wie wird das Equipment eingesetzt?

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  • Batch Data Historian (Exaquantum/Batch)

    Exaquantum/Batch is an intelligent ISA-88 Batch Information System. It provides verified analysis and reporting facilities that collect, store and display current and historical data from batch production, equipment and recipe viewpoints.

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  • CENTUM VP

    Die klare und einfache Architektur von CENTUM VP besteht aus HMI, prozessnahen Komponenten sowie einem Steuer- und Regelungsnetzwerk.

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