![\"\"](\"https:\/\/www.yokogawa.com\/eu\/blog\/app\/uploads\/sites\/8\/2022\/06\/ALCOA.jpg\")
<\/figure>\n\n\n\nAls f\u00fchrender Anbieter und Hersteller von Prozess\u00fcberwachungssystemen f\u00fcr die regulierte Industrie glaubt Yokogawa nach wie vor an das Konzept und die St\u00e4rke von papierlosen Schreibern im Sinne der Datenintegrit\u00e4t. Die Datenintegrit\u00e4t beginnt bereits bei der Konzeption des Systems. Dieses basiert im Falle des Yokogawa-Schreibers auf einem Nicht-Windows-Betriebssystem. Das bedeutet, dass das Risiko von Computerviren oder einem b\u00f6sartigen Code minimiert wird. Der Smartdac+ Bildschirmschreiber ist ein zweckm\u00e4\u00dfiges System mit vollst\u00e4ndiger Integration von Hardware- und Softwarekomponenten (Firmware). Dies f\u00fchrt zu einem geringeren Validierungsaufwand.<\/p>\n\n\n\n
Der lokale Betrieb und die lokale Datenspeicherung bieten dieselben Vorteile wie der alte Diagrammschreiber in Bezug auf das Eigentum am System und das Eigentum an den Daten. Die Option Advanced Security wird zur Einhaltung von Pharmavorschriften eingesetzt. Sie gew\u00e4hrleistet eine strenge Benutzerzugriffskontrolle und eine sichere Verbindung zu einem lokalen Netzwerk f\u00fcr den Fernzugriff und die Datei\u00fcbertragung. Bew\u00e4hrte Praktiken zur Datenintegrit\u00e4t beschreiben die Trennung der Rollen f\u00fcr den Zugriff auf das System.<\/p>\n\n\n\n
Yokogawa hat die Spezifikationen f\u00fcr die Datenintegrit\u00e4t versch\u00e4rft.<\/h3>\n\n\n\n
Die neueste Firmware-Version unserer Smartdac-Systeme unterst\u00fctzt eine zweite Administratorebene, die die unterschiedlichen Aufgaben des IT-Administrators und des OT-Administrators abdeckt. Auf diese Weise ist der OT-Administrator f\u00fcr die Schreiberanwendung und der IT-Administrator f\u00fcr die Benutzer-\/Passwortverwaltung des Systems zust\u00e4ndig.<\/p>\n\n\n\n
\u00dcber die Robustheit gegen\u00fcber Manipulationen an den Daten.<\/h3>\n\n\n\n
Die bin\u00e4r kodierte Datendatei enth\u00e4lt nicht nur die Messwerte, sondern auch Metadaten wie die aktuelle Schreiberkonfiguration und Audit Trail Informationen (wer, wann, was)? Die urspr\u00fcngliche Datendatei wird im internen Speicher des Rekorders erstellt und gespeichert. Originalgetreue Kopien werden auf dem externen Speicher (SD-Karte) gespeichert und auch an einen zentralen Dateiserver im Netzwerk gesendet. Im Falle eines Stromausfalls oder einer Netzwerkunterbrechung gehen die Originaldateien nicht verloren.<\/p>\n\n\n\n
Die Yokogawa Viewer Software verwendet eine Integrit\u00e4tspr\u00fcfung der Datenfiles zur Verifizierung der Rekorderdaten. Jegliche Manipulation der Datendatei f\u00fchrt zu einem Hinweis, dass es sich nicht mehr um eine Originaldatei handelt. Das bedeutet, dass auch die neueste Version dazu in der Lage ist, elektronische Datendateien zu \u00f6ffnen, die vor mehr als 20 Jahren mit einem Yokogawa-Papierlosschreiber erstellt wurden. Die Aufbewahrung erfolgt unter Beibehaltung des Originalformats.<\/p>\n\n\n\n
Besonders in der pharmazeutischen Industrie ist das Konzept des papierlosen Schreibers nach wie vor sehr stark. Er erf\u00fcllt die Anforderungen der Vergangenheit, der Gegenwart und der Zukunft. Die neueste Firmware-Version ist konform mit 21 CFR Teil 11 und den Anforderungen an die Datenintegrit\u00e4t. Das bedeutet keinen Stress f\u00fcr das FDA-Audit und ein herzliches Willkommen f\u00fcr den Inspektor.<\/p>\n\n\n\n
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