Nel mondo farmaceutico una delle normative pi\u00f9 importanti alle quali conformarsi \u00e8 il FDA CFR21 part 11. Che cos’\u00e8 \u00a0questa normativa, cos\u00ec importante, alla quale Yokogawa con i suoi sistemi di data logging & recording risponde pienamente?<\/p>\n
Bene… immaginiamo un impianto di produzione farmaceutica che produce alcuni farmaci per le malattie cardiache. Potete ben immaginare che eventuali errori nella produzione, misurazioni errate o impostazioni errate dei dispositivi (e errori umani) potrebbero portare a tragici eventi influendo drammaticamente sulla salute delle persone.
\nIn base a quanto sopra \u00e8 obbligatorio quindi trovare alcune regole da seguire per essere in grado di tracciare e rilevare eventuali errori e\/o anomalie prima che queste possano portare a gravi conseguenze.
\nQuanto sopra \u00e8 lo scopo del FDA CFR21 part 11.<\/p>\n
Il nucleo di base delle regole della normativa di cui sopra \u00e8 il seguente:<\/p>\n
1) tracciare e registrare qualsiasi impostazione o modifica delle impostazioni del dispositivo<\/em><\/p>\n 2) chi lo ha fatto<\/em><\/p>\n 3) garantire la qualit\u00e0 e l’incorruttibilit\u00e0 dei dati registrati<\/em><\/p>\n 4) impostare i profili degli utenti in termini di controllo completo, controllo parziale e \u201cuser\u201d per garantire la giusta delega delle responsabilit\u00e0 al giusto livello.<\/em><\/p>\n A proposito di quanto detto in precedenza, qualsiasi dispositivo, conforme al FDA CFR21 part11, deve produrre e memorizzare un log chiamato audit trail; sulla \u00a0audit trail \u00a0deve essere scritto chi ha fatto cosa, e quando, in modo di rispondere pienamente a quanto scritto ai punti 1) e 2). Alla fine tutto il sistema, se pienamente conforme alla normativa, \u00a0sar\u00e0 “validato” e pronto all’uso.<\/p>\n Tutta la gamma dei data logger Yokogawa risponde pienamente a quanto sopra offrendo all\u2019utenza soluzioni di misura, controllo e registrazione a basso costo e ad altissime prestazioni in termine di potenza, modularit\u00e0 e flessibilit\u00e0.<\/p>\n 1. Sistemi di assistenza \u2013 1. I nostri piccoli aiutanti quotidiani<\/a><\/p><\/blockquote>\n
\nLa codifica dei dati deve garantire l’incorruttibilit\u00e0 dei dati registrati; in poche parole deve essere impossibile modificare manualmente i dati. Questo viene fatto da speciali algoritmi che codificano i dati in modo che eventuali modifiche vengano immediatamente rilevate e segnalate (garantendo quindi la conformit\u00e0 al punto 3).
\nLa gestione dei dispositivi da parte di un \u201camministratore\u201d, al fine \u00a0di \u00a0memorizzare nei dispositivi stessi tutti gli utenti e tutto ci\u00f2 che viene loro \u00a0consentito fare proporzionalmente al loro livello di responsabilit\u00e0 risponde, ultimo ma non ultimo, a quanto citato al punto 4).<\/p>\n
\n