{"id":10828,"date":"2022-06-09T11:42:52","date_gmt":"2022-06-09T09:42:52","guid":{"rendered":"http:\/\/staging.blogs.yokogawa.de\/chemical-pharma\/?p=10828"},"modified":"2022-07-21T12:07:03","modified_gmt":"2022-07-21T10:07:03","slug":"dal-monitoraggio-dei-processi-al-rendiconto-periodico-come-assicurare-lintegrita-dei-dati-nel-settore-farmaceutico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.yokogawa.com\/eu\/blog\/chemical-pharma\/it\/dal-monitoraggio-dei-processi-al-rendiconto-periodico-come-assicurare-lintegrita-dei-dati-nel-settore-farmaceutico\/","title":{"rendered":"Dal monitoraggio dei processi al rendiconto periodico: come assicurare l\u2019integrit\u00e0 dei dati nel settore farmaceutico"},"content":{"rendered":"

\u00c8 uno dei peggiori scenari di uno stabilimento di produzione del settore farmaceutico.<\/h3>\n

Durante una verifica della qualit\u00e0 svolta da un ente notificato, l\u2019ispettore ha scoperto alcune vulnerabilit\u00e0 o imperfezioni nel sistema computerizzato utilizzato per il monitoraggio e la registrazione di valori di processo critici durante la produzione di farmaci. Se i problemi sono di minore entit\u00e0 e il rischio \u00e8 basso, l\u2019ispezione pu\u00f2 obbligarvi a mettere in atto un piano di miglioramento. In caso di problemi di maggiore entit\u00e0, il regolatore pu\u00f2 inviare una lettera di ammonimento ufficiale e\/o addirittura decidere di chiudere immediatamente lo stabilimento di produzione. Oggi una parte considerevole delle infrazioni riguarda l\u2019integrit\u00e0 dei dati.<\/p>\n

Nel secolo scorso le cose erano semplici. Il settore ricorreva a stampanti grafiche isolate che venivano situate vicino al processo. Solo l\u2019operatore poteva accedere fisicamente alla stampante e, una volta che il grafico di tendenza veniva stampato su carta, non era pi\u00f9 possibile manipolare i dati.
\nCon il passaggio dalla carta alle soluzioni non cartacee, divennero obbligatorie anche nuove norme, come la conformit\u00e0 al titolo 21 CFR Parte 11 e la convalida del sistema computerizzato. Poi, per\u00f2, anche la tecnologia basata su reti informatiche fu introdotta nella produzione e diede inizio alla tendenza di integrare e centralizzare tutti i sistemi computerizzati. L\u2019accesso a distanza e la condivisione di dati tra utenti diversi aument\u00f2 l\u2019efficienza e ridusse i costi di produzione.<\/p>\n

Tuttavia, allo stesso tempo, vennero alla luce nuove questioni, ad esempio chi \u00e8 proprietario del sistema e chi \u00e8 responsabile dei dati, chi \u00e8 responsabile della manutenzione del sistema e, soprattutto, chi \u00e8 responsabile della sicurezza del sistema.\u00a0 Anche le linee guida per lo sviluppo e l\u2019uso di sistemi computerizzati nel settore farmaceutico sperimentarono un\u2019ulteriore evoluzione, la quale si tradusse poi in una forte attenzione per l\u2019integrit\u00e0 dei dati, espressa dall\u2019acronimo ALCOA (vedere immagine)<\/p>\n

\"\"In quanto fornitore e produttore leader di sistemi per il monitoraggio di processi rivolti ai settori regolati, Yokogawa crede ancora nell\u2019idea e nella forza dei registratori videografici nell\u2019interesse dell\u2019integrit\u00e0 dei dati.
\nL\u2019integrit\u00e0 dei dati inizia con la progettazione del sistema, che nel caso del registratore di Yokogawa si basa su un sistema operativo non Windows. In questo modo si riduce al minimo il rischio di virus informatici o codici nocivi. Il registratore videografico Smartdac+ \u00e8 un sistema adeguato con piena integrazione dei componenti hardware e software (firmware). Ne consegue una riduzione del lavoro di convalida.
\nIl funzionamento locale e la memorizzazione locale dei dati offrono gli stessi vantaggi della vecchia stampante grafica in quanto a propriet\u00e0 del sistema e propriet\u00e0 dei dati. L\u2019opzione di sicurezza avanzata \u00e8 usata per la conformit\u00e0 alle norme farmaceutiche. Assicura un controllo rigoroso degli accessi degli utenti e un collegamento sicuro alla rete locale per l\u2019accesso a distanza e il trasferimento di file. Quando si tratta dell\u2019integrit\u00e0 dei dati, \u00e8 buona norma separare i ruoli per l\u2019accesso al sistema.<\/p>\n

Yokogawa ha rafforzato le specifiche relative all\u2019integrit\u00e0 dei dati.<\/h3>\n

L\u2019ultima versione del firmware dei nostri sistemi Smartdac prevede il livello Second Admin, che riguarda le diverse responsabilit\u00e0 dell\u2019amministratore IT e dell\u2019amministratore OT. In questo modo, l\u2019amministratore OT \u00e8 responsabile del registratore in quanto applicazione, mentre l\u2019amministratore IT \u00e8 responsabile della gestione di utenti e password del sistema.<\/p>\n

Robustezza e manipolazione dei dati.<\/h3>\n

Il file dati con codifica binaria comprende non solo i dati di misurazione ma anche metadati come la configurazione attuale del registratore e informazioni sulla traccia di revisione (who, when, what)? Il file dati originale viene creato e salvato nella memoria interna del registratore. Copie esatte vengono salvate nella memoria esterna (scheda SD) e inviate inoltre al file server centrale della rete. In caso di interruzione dell\u2019alimentazione elettrica o scollegamento dalla rete, i file dati originali non vanno persi.
\nPer verificare il file dati del registratore, il software Viewer di Yokogawa ne controlla l\u2019integrit\u00e0. Se il file dati \u00e8 stato manipolato, viene segnalato che non \u00e8 pi\u00f9 il file dati originale. La nostra politica di progettazione del software assicura la compatibilit\u00e0, il che significa che anche l\u2019ultima versione \u00e8 in grado di aprire i file dati elettronici emessi pi\u00f9 di 20 anni fa con un registratore videografico Yokogawa (retention, keep the original format)<\/p>\n

L\u2019idea di un registratore videografico \u00e8 ancora molto forte, in particolare nel settore farmaceutico. Soddisfa le necessit\u00e0 passate, presenti e future. L\u2019ultima versione del firmware \u00e8 conforme al titolo 21 CFR Parte 11 e ai requisiti di integrit\u00e0 dei dati. Cos\u00ec si elimina lo stress causato dalla verifica della FDA e si pu\u00f2 dare un caloroso benvenuto all\u2019ispettore.<\/p>\n

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