{"id":10969,"date":"2021-06-11T10:37:52","date_gmt":"2021-06-11T08:37:52","guid":{"rendered":"http:\/\/staging.blogs.yokogawa.de\/chemical-pharma\/uncategorized-tr\/yokogawa-oprex-cevre-izleme-takip-sistemi\/"},"modified":"2022-06-17T09:02:32","modified_gmt":"2022-06-17T07:02:32","slug":"yokogawa-oprex-cevre-izleme-takip-sistemi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.yokogawa.com\/eu\/blog\/chemical-pharma\/tr\/yokogawa-oprex-cevre-izleme-takip-sistemi\/","title":{"rendered":"Yokogawa OpreX \u00c7evre \u0130zleme (Takip) Sistemi"},"content":{"rendered":"

YOKOGAWA, \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz End\u00fcstrilerine Y\u00f6nelik OpreX \u00c7evre \u0130zleme (Takip) Sistemini Piyasaya S\u00fcrd\u00fc <\/strong><\/h2>\n

End\u00fcstriyel Y\u00f6netmeliklerle uyumlu olan ve verimlili\u011fi art\u0131rmak ad\u0131na riski azaltan bir sistem<\/strong><\/h3>\n

Yokogawa, \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz End\u00fcstrilerine Y\u00f6nelik OpreX\u2122 \u00c7evre \u0130zleme Sistemini 23 Ekim 2020 tarihinde k\u00fcresel anlamda piyasaya s\u00fcrd\u00fc. Yeni \u00fcr\u00fcn, ila\u00e7 ve t\u0131bbi cihaz \u00fcretimi, test ve depolama alanlar\u0131nda s\u0131cakl\u0131k, nem ve oda fark bas\u0131nc\u0131 gibi \u00e7evresel verileri kay\u0131t alt\u0131na alan ve y\u00f6neten bir veri toplama ve kay\u0131t sistemidir. S\u00f6z konusu bu sistem, \u0130yi \u00dcretim Uygulamalar\u0131 (GMP*1<\/strong>), Kalite Y\u00f6netim Sistemi (QMS*2<\/strong>) ve di\u011fer mevzuat gereksinimlerini kar\u015f\u0131layan ve belli bir tesis \u00e7evresinde birden fazla yere monte edilebilen Yokogawa K\u00e2\u011f\u0131ts\u0131z Kay\u0131t Cihazlar\u0131n\u0131 kullanmaktad\u0131r. Yeni sistem riski azaltmakla birlikte \u00fcretim sahalar\u0131ndaki faaliyetlerle ilgili muhtelif d\u00fczenleme ve y\u00f6nergelerle uyumlu olunmas\u0131n\u0131 sa\u011flayan kat\u0131 ve etkili \u00e7evre izleme i\u015finin ila\u00e7 ve t\u0131bbi cihaz \u00fcreticileri taraf\u0131ndan ger\u00e7ekle\u015ftirilmesine yard\u0131mc\u0131 oluyor.<\/p>\n

\u00dcr\u00fcn\u00fcn Geli\u015ftirilmesine \u0130li\u015fkin Arka Plan<\/h3>\n

\u0130la\u00e7 ve t\u0131bbi cihaz tesislerindeki \u00fcretim, test ve depolama alanlar\u0131nda s\u0131cakl\u0131k, nem, oda fark bas\u0131nc\u0131 gibi \u00e7evresel verilerin kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmas\u0131 ve y\u00f6netimi ve par\u00e7ac\u0131klar\u0131n say\u0131m i\u015flemi GMP, QMS ve bu verilerin*3<\/strong> g\u00fcvenli \u015fekilde muhafaza edilmesini, eksiksiz olu\u015funun, kapsaml\u0131l\u0131\u011f\u0131n\u0131n ve do\u011frulu\u011funun sa\u011flanmas\u0131n\u0131 \u00f6ng\u00f6ren di\u011fer y\u00f6netmeliklerin gereksinimlerini kar\u015f\u0131layacak bi\u00e7imde icra edilmelidir. Herhangi bir fabrikada birden fazla yerde \u00f6l\u00e7\u00fclen \u00e7evresel verilerin y\u00f6netimini kolayla\u015ft\u0131rmak ad\u0131na b\u00fct\u00fcnsel bir yakla\u015f\u0131ma ihtiya\u00e7 duyulmaktad\u0131r.<\/p>\n

Her ne kadar veri toplama ve depolama i\u015fi genel ama\u00e7l\u0131 bir izleme ve kontrol sistemi taraf\u0131ndan ger\u00e7ekle\u015ftirilebilse de, b\u00f6yle bir sistemin \u00e7e\u015fitli end\u00fcstrilere ili\u015fkin mevzuat gereksinimlerini kar\u015f\u0131layacak \u015fekilde yap\u0131land\u0131r\u0131lmas\u0131 gerekecektir. B\u00f6yle bir sistemin ayn\u0131 zamanda risk y\u00f6netim anlam\u0131nda da sorunlar\u0131 olacakt\u0131r, \u00e7\u00fcnk\u00fc veriler do\u011frudan sens\u00f6rler vas\u0131tas\u0131yla toplanacakt\u0131r ve bu nedenle elektrik kesintisi, sens\u00f6r ar\u0131zas\u0131 veya kay\u0131t kapasitesinin t\u00fckenmesi gibi her t\u00fcrl\u00fc sorun geni\u015f yelpazede veri elde edilmesini etkileyebilecektir. Bu t\u00fcr sorunlara ithafen, Yokogawa, \u0130la\u00e7 ve T\u0131bbi Cihaz End\u00fcstrilerine Y\u00f6nelik OpreX \u00c7evre \u0130zleme Sistemini geli\u015ftirmi\u015f bulunmaktad\u0131r.<\/p>\n

\u00d6zellikler<\/h3>\n

Bu sistem Yokogawa K\u00e2\u011f\u0131ts\u0131z Kay\u0131t Cihazlar\u0131ndan*4<\/strong>, bir veri sunucusundan ve izleme bilgisayarlar\u0131ndan olu\u015fmaktad\u0131r.<\/p>\n

    \n
  1. \n

    \"\" Mevzuat Gereksinimleriyle Uyumluluk<\/strong><\/h3>\n<\/li>\n<\/ol>\n

    FDA 21 CFR B\u00f6l\u00fcm 11 ve elektronik kay\u0131t ve imzaya ili\u015fkin di\u011fer y\u00f6netmeliklere g\u00f6re gerekli oldu\u011fu \u00f6l\u00e7\u00fcde, OpreX \u00c7evre \u0130zleme Sistemi beraberinde a\u015fa\u011f\u0131daki fonksiyonlar\u0131 da sa\u011flamaktad\u0131r;<\/p>\n

      \n
    • Kullan\u0131c\u0131 y\u00f6netim fonksiyonu,<\/li>\n
    • kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nan veri dosyalar\u0131n\u0131n \u00fczerine yeniden yaz\u0131lmas\u0131n\u0131,<\/li>\n
    • bu dosyalar\u0131n silinmesini ya da tahribini engelleme fonksiyonu,<\/li>\n
    • denetim tarih\u00e7esi fonksiyonu,<\/li>\n
    • zaman senkronizasyon fonksiyonu,<\/li>\n
    • yedekleme ve geri y\u00fckleme fonksiyonu,<\/li>\n
    • ar\u015fiv alma fonksiyonu.<\/li>\n<\/ul>\n

      Bu durum kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nan verilerin do\u011fru, kapsaml\u0131, eksiksiz ve g\u00fcvenli bir \u015fekilde muhafaza edilmesini sa\u011flar.<\/p>\n

        \n
      1. \n

        Veri Toplama ve Uzun S\u00fcreli Depolama<\/strong><\/h3>\n<\/li>\n<\/ol>\n

        Bu sistem b\u00fcnyesindeki k\u00e2\u011f\u0131ts\u0131z kay\u0131t cihazlar\u0131 bir tesis \u00e7evresinde birden fazla yere monte edilebilmekte olup bu durum t\u00fcm verilerin tek bir merkezi konumda depolanmas\u0131ndan kaynaklanacak riskleri azaltmaktad\u0131r. Kay\u0131t cihazlar\u0131ndan gelen veriler, verilerin herhangi bir \u015fekilde tahrip edilmesini \u00f6nlemeye ve tespit etmeye yard\u0131mc\u0131 olan bir dosya format\u0131 kullan\u0131larak son derece g\u00fcvenli bir veri sunucusunda muhafaza edilir. Yedeklemenin depolanabilmesi i\u00e7in, her kay\u0131t cihaz\u0131nda SD Haf\u0131za Kart fonksiyonu bulunmaktad\u0131r. Denet\u00e7iler veya farkl\u0131 ki\u015filer taraf\u0131ndan veri talebinde bulunulmas\u0131 durumunda, kullan\u0131c\u0131lar\u0131n tek yapmas\u0131 gereken ilgili dosyaya eri\u015fmek ve yine ayn\u0131 ilgili dosyay\u0131 temin etmek olacakt\u0131r.<\/p>\n

          \n
        1. \n

          Ger\u00e7ek Zamanl\u0131 \u0130zleme<\/strong><\/h3>\n<\/li>\n<\/ol>\n

          Herhangi bir izleme bilgisayar\u0131 taraf\u0131ndan bir veri hatas\u0131n\u0131n tespit edilmesi durumunda, bilgisayar K\u00e2\u011f\u0131ts\u0131z Kay\u0131t Cihaz\u0131 ayarlar\u0131na ba\u011fl\u0131 olarak ekranda bir alarm mesaj\u0131 g\u00f6r\u00fcnt\u00fcler, sesli bir alarm verir ve\/veya bir e-posta g\u00f6nderir. \u0130laveten, k\u00e2\u011f\u0131ts\u0131z kay\u0131t cihaz\u0131 taraf\u0131ndan toplanan verilere herhangi bir web taray\u0131c\u0131s\u0131 \u00fczerinden eri\u015fmek de m\u00fcmk\u00fcnd\u00fcr.<\/p>\n

            \n
          1. \n

            Bilgisayarl\u0131 Sistem Do\u011frulama (CSV)*5<\/strong><\/h3>\n<\/li>\n<\/ol>\n

            Bu sistem b\u00fcnyesinde kullan\u0131lan K\u00e2\u011f\u0131ts\u0131z Kay\u0131t Cihazlar\u0131, Veri Sunucusu ve \u0130zleme Bilgisayarlar\u0131 m\u00fc\u015fteriye g\u00f6nderilmeden \u00f6nce genel ge\u00e7er k\u00fcresel bir CSV Standard\u0131 olan GAMP5*6<\/strong> \u00e7er\u00e7evesinde bir CSV de\u011ferlendirmesine tabi tutulur.<\/p>\n

            Uygulamalar <\/strong><\/h2>\n

            * \u00dcretim, test ve depolama alanlar\u0131nda s\u0131cakl\u0131k, nem, oda fark bas\u0131nc\u0131, par\u00e7ac\u0131k say\u0131s\u0131 gibi \u00e7evresel verilerin kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmas\u0131, depolanmas\u0131, izlenmesi ve y\u00f6netimi<\/p>\n

            * Dondurucular ve Termo-Higrostatlar vas\u0131tas\u0131 ile elde edilen s\u0131cakl\u0131k ve nem verilerinin kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmas\u0131, depolanmas\u0131, izlenmesi ve y\u00f6netimi<\/p>\n

            * \u00dcretim s\u00fcre\u00e7lerinde kullan\u0131lan cihazlara y\u00f6nelik s\u0131cakl\u0131k, bas\u0131n\u00e7 vb. gibi verilerin kay\u0131t alt\u0131na al\u0131nmas\u0131, depolanmas\u0131, izlenmesi ve y\u00f6netimi<\/p>\n

            *1 GMP<\/strong>; G\u00fcvenli ve Etkili \u0130la\u00e7lar\u0131n \u00dcretimine Y\u00f6nelik \u00dcretim ve Kalite Y\u00f6netimi Standartlar\u0131. Her bir \u00fclke kendi mevzuat ve y\u00f6nergelerini kendisi belirlemektedir.<\/p>\n

            *2 QMS<\/strong>; In vitro te\u015fhise y\u00f6nelik g\u00fcvenli t\u0131bbi cihazlar ve ila\u00e7lara ili\u015fkin \u00fcretim ve kalite y\u00f6netim standartlar\u0131. GMP ‘de oldu\u011fu gibi, Japonya’n\u0131n t\u0131bbi cihazlara y\u00f6nelik \u00dcretim Y\u00f6netimi ve Kalite Y\u00f6netim Standartlar\u0131na ili\u015fkin QMS Bakanl\u0131k Y\u00f6netmeli\u011fi de d\u00e2hil olmak \u00fczere, her \u00fclke kendi d\u00fczenlemelerini ve y\u00f6nergelerini kendisi belirlemektedir. Ayr\u0131ca ISO 13485 standard\u0131 uluslararas\u0131 olarak uygulanmaktad\u0131r.<\/p>\n

            \u00a0*3<\/strong> \u0130la\u00e7 \u0130\u015fleri Yasas\u0131n\u0131n Y\u00fcr\u00fct\u00fclmesine \u0130li\u015fkin Y\u00f6netmelik, test sonu\u00e7lar\u0131na ili\u015fkin belgelerin nas\u0131l haz\u0131rlanmas\u0131 gerekti\u011fini tan\u0131mlamaktad\u0131r. Etkililik ve g\u00fcvenlik konusunda \u015f\u00fcphe uyand\u0131ran test sonu\u00e7lar\u0131n\u0131n eksiksiz ve kapsaml\u0131 bir \u015fekilde incelenmesini ve bu durumun belgelenmesini, destekleyici bilgiler i\u00e7eren kay\u0131tlar\u0131n tutulmas\u0131n\u0131 gerektirmektedir.<\/p>\n

            \u00a0*4 YOKOGAWA OpreX Veri Toplama \u00dcr\u00fcn Ailesi<\/strong> b\u00fcnyesindeki GX10, GX20, GP10, GP20 ve GM10 Kay\u0131t Cihazlar\u0131, FDA 21 CFR B\u00f6l\u00fcm 11 Elektronik Kay\u0131t ve \u0130mza Y\u00f6netmeliklerinin gereksinimlerini ve Japonya Sa\u011fl\u0131k, \u00c7al\u0131\u015fma ve Refah Bakanl\u0131\u011f\u0131n\u0131n ER\/ES Y\u00f6nergelerinin gereksinimlerini kar\u015f\u0131layan iste\u011fe ba\u011fl\u0131 bir g\u00fcvenlik fonksiyonuna sahiptir<\/p>\n

            *5 CSV;<\/strong> Donan\u0131m\/Yaz\u0131l\u0131m Geli\u015ftirme, Tasar\u0131m, Devreye Alma, \u0130\u015fletme, Kullan\u0131labilirlik vb. ile ilgili herhangi bir sorun olmad\u0131\u011f\u0131ndan emin olunmas\u0131 amac\u0131yla bilgisayarl\u0131 sistemler tan\u0131t\u0131l\u0131rken ger\u00e7ekle\u015ftirilen denetim \u00e7al\u0131\u015fmalar\u0131.<\/p>\n

            *6 GAMP\u00ae 5<\/strong>: GxP Bilgisayarl\u0131 Sistemlere Risk Tabanl\u0131 Yakla\u015f\u0131ma istinaden: INTERNATIONAL SOCIETY FOR PHARMACEUTICAL ENGINEERING, INC. (Uluslararas\u0131 \u0130la\u00e7 M\u00fchendislik Toplulu\u011fu) (ISPE) taraf\u0131ndan yay\u0131nlanan CSV prosed\u00fcrlerine ili\u015fkin \u0130yi Otomatik \u00dcretim Uygulamalar\u0131 (GAMP) Standard\u0131n\u0131n en g\u00fcncel s\u00fcr\u00fcm\u00fcd\u00fcr.<\/p>\n

            YOKOGAWA OpreX Veri Toplama \u00dcr\u00fcn Ailesi ile ilgili daha detayl\u0131 bilgi i\u00e7in Yokogawa T\u00fcrkiye (<\/strong>marketing@tr.yokogawa.com<\/strong><\/a>) ofisimiz ile ileti\u015fime ge\u00e7ebilirsiniz. <\/strong><\/p>\n

            \n

            Enerji ve Emisyon Y\u00f6netimine Y\u00f6nelik Ger\u00e7ek Zamanl\u0131, Modele Dayal\u0131 Dijital \u0130kiz<\/a><\/p><\/blockquote>\n