Het is een van de slechtst denkbare scenario’s binnen de farmaceutische industrie.
Tijdens een door de toezichthouder uitgevoerde kwaliteitsaudit, ontdekt de inspecteur enkele kwetsbaarheden of gebreken in het computersysteem. En dat systeem wordt gebruikt voor de bewaking en registratie van kritische proceswaarden bij de productie van geneesmiddelen. In geval van kleine problemen, met een laag risico, kan de inspectie u ertoe verplichten een verbeteringsplan op te stellen. Is er echter sprake van grote problemen dan kan de toezichthouder een officiële waarschuwingsbrief sturen, of zelfs besluiten de productielocatie met onmiddellijke ingang te sluiten. Vandaag de dag heeft een aanzienlijk deel van de inbreuken te maken met de integriteit van gegevens.
In de vorige eeuw was alles eenvoudig.
De sector gebruikte op zichzelf staande chart recorders, die dicht bij het proces stonden opgesteld. Alleen de operator had fysieke toegang tot de recorder en zodra de trendgrafiek op het papier was afgedrukt, was manipulatie van de gegevens niet meer mogelijk.
Met de overgang naar papierloze oplossingen werden ook nieuwe voorschriften verplicht, zoals naleving van 21 CFR deel 11 en validatie van het computersysteem. Maar toen werd ook de IT-netwerktechnologie op de productievloer ingevoerd, waardoor een trend werd ingezet richting de integratie en centralisatie van alle geautomatiseerde systemen. Toegang op afstand en het delen van gegevens tussen verschillende gebruikers verhoogde de efficiëntie en verminderde de productiekosten.
Tegelijkertijd kwamen er nieuwe vragen op, zoals wie de eigenaar van het systeem is en wie verantwoordelijk is voor de gegevens, het onderhoud van het systeem en – heel belangrijk – voor de veiligheid van het systeem. Ook de richtlijnen voor de ontwikkeling en het gebruik van geautomatiseerde systemen in de farmaceutische industrie werden verder geëvalueerd, wat resulteerde in een sterke nadruk op de integriteit van de gegevens, uitgedrukt in het acroniem ALCOA (zie afbeelding).
Als toonaangevende leverancier en fabrikant van procesbewakingssystemen voor de industrie gelooft Yokogawa nog steeds in het concept en de kracht van papierloze recorders omwille van de integriteit van gegevens.
Gegevensintegriteit begint met het ontwerp van het systeem, dat in het geval van de Yokogawa recorder gebaseerd is op een ander besturingssysteem dan Windows. Dit betekent een minimale kans op computervirussen of kwaadaardige codes. De papierloze Smartdac+-recorder is een op maat gemaakt systeem met volledige integratie van hardware- en software- (firmware-)componenten. Dit leidt tot minder validatiewerkzaamheden.
Lokale bediening en lokale gegevensopslag bieden dezelfde voordelen als de oude chart recorder wat betreft eigenaarschap van het systeem en van de gegevens. Met de optie ‘geavanceerde beveiliging’ wordt voldaan aan de voorschriften voor de farmaceutische industrie. Deze optie waarborgt een strenge toegangscontrole voor gebruikers en voor een veilige verbinding met een lokaal netwerk voor toegang op afstand en bestandsoverdracht. Goede praktijkvoorbeelden op het gebied van gegevensintegriteit beschrijven de scheiding van rollen voor de toegang tot het systeem.
Yokogawa heeft de specificaties voor gegevensintegriteit aangescherpt.
De nieuwste firmwareversie van onze Smartdac-systemen ondersteunt een tweede beheerder ten behoeve van de verschillende verantwoordelijkheden van de IT-beheerder en de OT-beheerder. Op die manier heeft de OT-beheerder de verantwoordelijkheid voor de recorderapplicatie en de IT-beheerder voor het gebruikers-/wachtwoordbeheer van het systeem.
Over betrouwbaarheid bij manipulatie van gegevens.
Het binair gecodeerde gegevensbestand bevat niet alleen de meetwaarden, maar ook metagegevens zoals de feitelijke recorderconfiguratie en informatie over de audit trail (wie, wanneer, wat)? Het originele gegevensbestand wordt gemaakt en opgeslagen in het interne geheugen van de recorder. Exacte kopieën worden op het externe geheugen (SD kaart) opgeslagen en tevens naar een centrale bestandsserver op het netwerk gestuurd. Bij stroomuitval of onderbreking van het netwerk zullen de originele gegevensbestanden niet verloren gaan.
Aan de hand van een integriteitscontrole van het gegevensbestand voert de Yokogawa Viewer-software een verificatie van de data van de recorder uit. Elke manipulatie van het gegevensbestand zal resulteren in een vermelding dat het geen origineel bestand is. Ons beleid inzake softwareontwerp zorgt voor compatibiliteit, wat betekent dat ook met de nieuwste versie elektronische gegevensbestanden die meer dan 20 jaar geleden met een papierloze Yokogawa-recorder zijn gemaakt, kunnen worden geopend (met behoud van het originele formaat).
Met name voor de farmaceutische industrie heeft het concept van een papierloze recorder nog niets aan kracht verloren. Het voorziet in de behoeften uit het verleden, het heden en de toekomst. De nieuwste firmware-versie is in overeenstemming met 21 CFR deel 11 en de vereisten voor gegevensintegriteit. Dit betekent geen zenuwen voor de FDA-audit en een hartelijk welkom voor de inspecteur.
