Von der Prozessüberwachung bis zur Berichterstattung: Wie kann die Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie gewährleistet werden?

Von der Prozessüberwachung bis zur Berichterstattung: Wie kann die Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie gewährleistet werden?

22. Juni 2022

Es ist eines der schlimmsten Szenarien für einen Produktionsbetrieb in der pharmazeutischen Industrie: Im Rahmen eines Qualitätsaudits einer Aufsichtsbehörde hat der Inspektor einige Schwachstellen oder Fehler im computergestützten System gefunden. Dieses System überwacht kritische Prozesswerte bei der Herstellung von Arzneimitteln und zeichnet diese auf. Bei kleineren Problemen mit geringem Risiko kann Sie die Inspektion dazu zwingen, einen Plan zur Verbesserung zu erstellen. Bei schwerwiegenden Problemen kann die Aufsichtsbehörde ein offizielles Mahnschreiben verschicken oder sogar die sofortige Schließung der Produktionsstätte beschließen. Heutzutage steht ein großer Teil der Verstöße im Zusammenhang mit der Datenintegrität.

Die Dinge waren einfach

Im vorigen Jahrhundert waren die Dinge dagegen noch einfach: Die Industrie verwendete eigenständige Diagrammschreiber, die sich in der Nähe des Prozesses befanden. Nur der Bediener hatte physischen Zugang zum Schreiber. Und sobald das Trenddiagramm auf Papier gedruckt war, war eine Manipulation der Daten nicht mehr möglich. Mit der Umstellung von Papier auf papierlose Lösungen gingen auch neue Vorschriften wie die Einhaltung von 21 CFR Teil 11 und die Validierung von Computersystemen verbindlich einher. Doch dann wurde auch die IT-Netzwerktechnologie in der Produktion eingeführt und es begann ein Trend zur Integration und Zentralisierung aller computergestützten Systeme. Der Fernzugriff und die gemeinsame Nutzung von Daten durch verschiedene Benutzer steigerte die Effizienz und senkte die Herstellungskosten.

Neue Fragen kommen auf

Gleichzeitig stellten sich aber auch neue Fragen. So zum Beispiel wer der Eigentümer des Systems ist. Und wer für die Daten verantwortlich ist. Oder wer für die Wartung des Systems zuständig ist. Und – ganz wichtig – wer die Sicherheit des Systems verantwortet. Auch die Richtlinien für die Entwicklung und den Einsatz von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Industrie wurden weiter evaluiert. Dies führte zu einer starken Fokussierung auf die Datenintegrität, die durch das Akronym ALCOA (siehe Bild) ausgedrückt wird.

Als führender Anbieter und Hersteller von Prozessüberwachungssystemen für die regulierte Industrie glaubt Yokogawa nach wie vor an das Konzept und die Stärke von papierlosen Schreibern im Sinne der Datenintegrität. Die Datenintegrität beginnt bereits bei der Konzeption des Systems. Dieses basiert im Falle des Yokogawa-Schreibers auf einem Nicht-Windows-Betriebssystem. Das bedeutet, dass das Risiko von Computerviren oder einem bösartigen Code minimiert wird. Der Smartdac+ Bildschirmschreiber ist ein zweckmäßiges System mit vollständiger Integration von Hardware- und Softwarekomponenten (Firmware). Dies führt zu einem geringeren Validierungsaufwand.

Der lokale Betrieb und die lokale Datenspeicherung bieten dieselben Vorteile wie der alte Diagrammschreiber in Bezug auf das Eigentum am System und das Eigentum an den Daten. Die Option Advanced Security wird zur Einhaltung von Pharmavorschriften eingesetzt. Sie gewährleistet eine strenge Benutzerzugriffskontrolle und eine sichere Verbindung zu einem lokalen Netzwerk für den Fernzugriff und die Dateiübertragung. Bewährte Praktiken zur Datenintegrität beschreiben die Trennung der Rollen für den Zugriff auf das System.

Yokogawa hat die Spezifikationen für die Datenintegrität verschärft.

Die neueste Firmware-Version unserer Smartdac-Systeme unterstützt eine zweite Administratorebene, die die unterschiedlichen Aufgaben des IT-Administrators und des OT-Administrators abdeckt. Auf diese Weise ist der OT-Administrator für die Schreiberanwendung und der IT-Administrator für die Benutzer-/Passwortverwaltung des Systems zuständig.

Über die Robustheit gegenüber Manipulationen an den Daten.

Die binär kodierte Datendatei enthält nicht nur die Messwerte, sondern auch Metadaten wie die aktuelle Schreiberkonfiguration und Audit Trail Informationen (wer, wann, was)? Die ursprüngliche Datendatei wird im internen Speicher des Rekorders erstellt und gespeichert. Originalgetreue Kopien werden auf dem externen Speicher (SD-Karte) gespeichert und auch an einen zentralen Dateiserver im Netzwerk gesendet. Im Falle eines Stromausfalls oder einer Netzwerkunterbrechung gehen die Originaldateien nicht verloren.

Die Yokogawa Viewer Software verwendet eine Integritätsprüfung der Datenfiles zur Verifizierung der Rekorderdaten. Jegliche Manipulation der Datendatei führt zu einem Hinweis, dass es sich nicht mehr um eine Originaldatei handelt. Das bedeutet, dass auch die neueste Version dazu in der Lage ist, elektronische Datendateien zu öffnen, die vor mehr als 20 Jahren mit einem Yokogawa-Papierlosschreiber erstellt wurden. Die Aufbewahrung erfolgt unter Beibehaltung des Originalformats.

Besonders in der pharmazeutischen Industrie ist das Konzept des papierlosen Schreibers nach wie vor sehr stark. Er erfüllt die Anforderungen der Vergangenheit, der Gegenwart und der Zukunft. Die neueste Firmware-Version ist konform mit 21 CFR Teil 11 und den Anforderungen an die Datenintegrität. Das bedeutet keinen Stress für das FDA-Audit und ein herzliches Willkommen für den Inspektor.


https://www.yokogawa-blog.de/de/daten-analyse_improve/

 

https://www.yokogawa-blog.de/de/expertengespraech-der-einsatz-von-raman-verteilter-temperaturmessung-in-industrieanlagen-zur-hotspot-ueberwachung/

Keine Kommentare

Schreibe einen Kommentar

Noch keine Kommentare

Seien Sie der Erste, der einen Kommentar schreibt.

Ihre Daten sind sicher!Ihre E-Mail wird nicht veröffentlicht. Es werden keine Daten mit Dritten geteilt.