İlaç endüstrisinde faaliyet gösteren bir üretim tesisinin en kötü senaryolarından biri;.
Düzenleyici kuruluş tarafından yürütülen kalite denetimi esnasında denetçi, ilaç üretiminde kritik proses değerlerinin izlenmesi ve kaydedilmesi için kullanılan bilgisayar sisteminde bazı güvenlik açıkları veya kusurlar bulur. Düşük risk içeren küçük meselelerde denetçi sizi bir iyileştirme planı yapmaya zorlayabilir. Büyük meseleler söz konusu olması durumunda ise düzenleyici kuruluş resmi bir uyarı yazısı gönderebilir ve hatta üretim tesisinin derhal kapatılmasına karar verebilir. Günümüzde ihlallerin önemli bir kısmı veri bütünlüğüyle ilgilidir.
Geçtiğimiz yüzyılda işler kolaydı. Endüstride prosese yakın konumda yerleştirilmiş bağımsız grafik kaydediciler kullanıyordu. Yalnızca operatörün kayıt cihazına fiziksel erişimi vardı ve trend grafiği bir kere kâğıda basıldığında, verilerin değiştirilmesi artık mümkün olmuyordu.
Kâğıttan, kağıtsız çözümlere geçişle birlikte 21 CFR bölüm 11 ile uygunluk ve Bilgisayarlı Sistem Doğrulaması gibi yeni düzenlemeler de zorunlu hale geldi. Ancak daha sonra, IT ağ teknolojisi de üretim katına girdi ve tüm bilgisayarlı sistemleri entegre etme ve merkezileştirme eğiliminin başlamasına neden oldu. Bu da farklı kullanıcıların uzaktan erişimi ve veri paylaşımı verimliliğini artırdı ve üretim maliyetlerini düşürdü.
Fakat aynı zamanda, sistemin sahibi kim, verilerden, sistemin bakımından ve en önemlisi de sistemin güvenliğinden kim sorumlu gibi yeni sorular ortaya çıktı. İlaç endüstrisindeki bilgisayarlı sistemlerin geliştirilmesi ve kullanılmasına yönelik kılavuzlar da daha fazla değerlendirildi ve bu, ALCOA kısaltması altında gerçekleştiği üzere veri bütünlüğüne güçlü bir odaklanmayla sonuçlandı (resme bakın)
Düzenlenmiş endüstrilerin önde gelen proses izleme sistemleri tedarikçisi ve üreticisi olarak Yokogawa, veri bütünlüğü için hâlâ kâğıtsız kayıt cihazları konseptine ve gücüne inanmaktadır.
Veri bütünlüğü, Yokogawa örneğinde Windows olmayan bir İşletim Sistemini temel alan sistemin tasarlanmasıyla başlar. Bu, bilgisayarlarda virüsün veya kötü amaçlı kod riskinin en aza indirildiği anlamına gelir. Smartdac+ kâğıtsız kayıt cihazı, donanım ve yazılım (donanım yazılımı) bileşenlerinin tam entegrasyonunu içeren amaca uygun bir sistemdir. Bu da doğrulama çalışmalarının azalmasını sağlar.
Yerel operasyon ve yerel veri depolama, sistem sahipliği ve veri sahipliği açısından eski grafik kayıt cihazıyla aynı avantajları sunar. İlaç düzenlemelerine uyum için gelişmiş güvenlik seçeneği kullanılır. Uzaktan erişim ve dosya aktarımı için sıkı kullanıcı erişim kontrolü ve yerel alan ağına güvenli bağlantı sağlar. Veri Bütünlüğüne ilişkin iyi uygulamalar, sisteme erişim için rollerin nasıl ayrılacağını tarif eder.
Yokogawa, Veri Bütünlüğü özelliklerini güçlendirmiştir.
Smartdac sistemlerimizin en son donanım yazılımı sürümü, IT yöneticisi ve OT yöneticisinin farklı sorumluluklarına hizmet eden İkinci Yönetici düzeyini destekler. Bu şekilde, OT yöneticisi kayıt cihazı uygulamasından ve IT yöneticisi ise sistemin Kullanıcı/Parola yönetiminden sorumlu olur.
Sağlamlık üzerine, verilerin değiştirilmesi üzerine.
İkili kodlanmış veri dosyası yalnızca ölçüm değerlerini değil, aynı zamanda gerçek kayıt cihazı yapılandırması ve denetim tarihçesi (kim, ne zaman, ne) gibi meta verileri de içerir. Orijinal veri dosyası oluşturulur ve kayıt cihazının dahili belleğinde saklanır. Gerçek kopyalar harici bellekte (SD kart) saklanır ve ayrıca ağdaki merkezi dosya sunucusuna gönderilir. Elektrik kesintisi veya ağ bağlantısının kesilmesi durumunda orijinal veri dosyaları kaybolmaz.
Yokogawa Görüntüleyici yazılımı, kayıt cihazı veri dosyasının doğrulanması için veri dosyası bütünlük kontrolü uygular. Veri dosyasındaki herhangi bir değişiklik, onun artık orijinal veri dosyası olmadığının gösterilmesiyle sonuçlanır. Yazılım tasarım politikamız uyumluluğu sağlar, yani en son sürümle bile 20 yıldan daha uzun süre önce yayınlanmış elektronik veri dosyaları bir Yokogawa kâğıtsız kayıt cihazıyla açılabilir (muhafaza, orijinal formatı koruma)
Özellikle ilaç endüstrisi için kağıtsız kayıt cihazı hâlâ çok güçlü bir konsepttir. Geçmişin, bugünün ve geleceğin ihtiyaçlarının karşılanmasına hizmet eder. En son donanım yazılımı sürümü, 21 CFR bölüm 11 ve veri bütünlüğü gereksinimleriyle uyumludur. Bu, FDA denetiminin stres yaratmayacağı ve denetçinin memnuniyetle karşılanacağı anlamına gelir.
