高质量药品生产过程中的实时环境监测

客户面临的挑战

实时监控生产环境数据、药品监管合规性以及使用数据进行趋势监控。

 

成果

通过数据可视化维护并改善产品质量和生产环境，提高设施维护效率并实现预测性维护，遵守制药法规。

 

实施概况

千寿制药株式会社是一家为眼科和耳鼻喉科生产处方药、非处方(OTC)药和兽药的制药公司。千寿制药最知名的产品是Mytear系列滴眼液，在制药行业以提供治疗罕见病的药物而闻名。通过药物的研发和生产，该公司为世界各地的眼部健康做出了贡献。

制药公司必须遵守美国食品药品监督管理局(FDA)和其他政府机构发布的各种指南，以确保生产安全、高质量的药物。包括千寿制药在内的全球企业都致力于在从原材料到最终产品的整个生产过程中进行严格的质量控制，并且必须监控和记录生产环境的数据。

为了有助于保持产品质量，千寿制药的福崎工厂引进了横河电机的OpreX环境监测系统(OpreX EMS)，用于记录和监测环境数据，如温度、湿度、洁净室压差以及生产设备运行数据。

 

客户面临的挑战

遵守指南的环境监测

为了遵守良好生产规范(GMP)并满足质量管理体系(QMS)和其他标准，制药商必须全面准确地记录和管理生产设施、检测室、仓库等的环境数据，如温度、湿度、压差和颗粒物。另外还必须持续监测这些数据。

此外，记录环境数据的计算机系统需要具有数据完整性、电子记录、电子签名、逻辑安全、审计追踪和其他符合美国食品药品监督管理局21 CFR第11部分的功能。

为了确保符合这些标准，福崎工厂引进了横河电机的OpreX环境监测系统(EMS)。除了确保合规性，千寿制药还希望解决其工厂的以下问题：

 

安装OpreX EMS的目的

千寿制药已经使用横河电机的OpreX数据采集系列无纸记录仪记录生产设施、洁净室等的环境数据，均符合第11部分的要求。但是，由于数据仅存储在记录仪上，因此存在以下问题：

• 为了访问记录的数据，必须取出每个记录仪的SD卡。
• SD卡上的所有数据都有可能由于卡的丢失或故障而丢失。
• 无法从公司办公室实时监测环境数据。
• 无法进行全面的趋势分析或以其他方式利用长期收集的数据。

福崎工厂生产部总经理Toyotaka Okabe先生在回顾OpreX EMS的引进背景时说道：

“遵守各种指南非常重要，但是生产现场的熟练人员有限，我想消除这些依赖于熟练人员的操作。在理想情况下，每个人都应该能够看到数据，并且在发现任何异常情况时迅速采取正确的行动。在日本，我们面临着工作流动性增加、工作风格多样化以及熟练人员退休时的知识传承等问题。使用数据进行趋势监测和预测分析对于稳定和高质量的生产至关重要。”

 

我们的解决方案

OpreX EMS的实施

福崎工厂生产部的项目经理Kazuhisa Hasegawa先生起草了该项目的征求建议书(RFP)，并与横河电机举行了多次会议进行讨论。对于该系统的引进，他回忆道：
“我们的研发部门是第一个在实验室引进环境监测系统的部门。我们需要在全公司范围内对数据进行可视化和集中管理，并确保符合GMP和其他指南。由于福崎工厂有使用横河电机记录仪的长期经验，我们可以看到横河电机OpreX EMS的优势并决定采用。有了这个系统，当我们收到关于潜在问题的警报时，我们可以立即采取行动。”

横河电机员工与福崎工厂项目团队的成员开展合作，收集该工厂现有记录仪和网络系统的信息，并制定最佳系统配置。与生产和空调设备的公司一起进行了单独的调整。

系统概述

整个生产工厂内的GX10和其他横河电机无纸记录仪收集来自有线传感器的温度、湿度和其他数据，并将这些数据存储在内部存储器和SD卡中。横河电机无纸记录仪符合第11部分和ALCOA+数据完整性要求，且高度安全。通过网络将数据传输到数据服务器进行长期存储，并实施严格的访问控制。这为防止数据丢失提供了额外的保护。

OpreX EMS系统配置概念图

使用安装在办公室客户端PC上的GA10数据记录软件，主管可以查看实时数据和存储在数据服务器上的数据。记录仪设置也可以从办公室进行配置。如果检测到传感器数据异常，则会通过邮件服务器向主管发送警报电子邮件。警报也会发送到数据服务器并显示在监控PC上。

 

利用实时数据

Noriaki Kiyomoto先生是生产控制公用事业部的集团经理，对于数据的实时可视化，他表示：
“从公用事业管理的角度来看，数据可视化可以实现趋势监测和预防性维护。根据数据，可以确定设备是否需要大修或更换零件。这更容易确保维护资源的安全。过去，我们依靠经验丰富的熟练人员进行趋势监测，这既耗时又费力。随着OpreX EMS的引进，我们可以快速、轻松地实时监控数据。工厂的环境数据每隔一分钟收集一次。根据这些数据，我们可以确定空调和其他设备何时需要维护。”
 

使用环境数据确保产品质量

Takafumi Komada先生是生产控制公用事业部的助理经理，也是福崎工厂使用OpreX EMS的倡导者。他自豪地表示，数据可视化有助于提高产品质量：
“生产室的温度和湿度会随季节和其他因素而变化。例如，下雨或设备清洗时，温度和湿度值很容易波动。为了保持产品质量，将室温和湿度保持在固定范围内很重要。多亏了OpreX EMS，我们可以在这些值出现偏差之前立即采取行动。因此，我们相信我们可以为等待药品的患者提供高质量的产品。”

 

进一步利用数据

在福崎工厂，大家认为OpreX EMS的引进只是一个起点。他们旨在通过分析生产环境数据等手段改善运营，将其与PLC过程数据联系起来，以获得有关数据与实际现象之间关系的知识。OpreX EMS不仅仅是一个数据采集系统，还有望以各种其他方式进行利用，例如，提高生产效率和防止意外的设备故障。

 

客户访谈

-- OpreX EMS的引进效果如何？

“能够实时查看生产环境的数据，这一点很有价值。如果没有人注意导致问题的情况，例如洁净室的清洁度下降，这可能会对生产进度产生很大影响。调查原因和恢复可能非常困难，生产可能会暂停几天，直到洁净室可以重新运行。但现在，随着数据的可视化以及考虑到设施特性和操作性能的警报设置和发布，我们可以主动应对任何异常情况。我们对生产环境和向客户提供高质量产品的能力充满信心。”

-- 接下来有何计划？

“我们才刚刚开始引进OpreX EMS，还面临着许多挑战，例如，需要培训人员，以使其能够通过将该系统与其他系统的数据链接来扩大该系统的使用范围。”
“在理想情况下，不仅公用设施和维护人员，生产线上的操作员也都应该查看这些数据，并能够在他们察觉到即将发生异常时立即做出反应。我相信，能够达到这种操作水平将成为激励操作员的一个因素。我们必须有效利用这些数据，并相互分享知识。”

-- 我们真的很欣赏你们的企业理念。

“谢谢。我们的企业理念是成为一家优秀的公司，而不仅仅是一家大公司，这一点大家很容易理解和认同。我们还强调从他人的角度看待问题，这是我们的员工在日常与彼此、合作伙伴和客户打交道时努力践行的。”

--您对横河电机有何期望？

“我相信，横河电机在升级产品时，会考虑到遵守最新法规和满足各种用户要求的必要性。我们非常希望看到基于最新趋势和制药行业需求的解决方案，并为此与横河电机保持密切联系。”

(左起) Komada先生、Kiyomoto先生、Okabe先生、Hasegawa先生