采用CENTUM VP、VP Batch、Exaquantum和PRM的尖端生物制药厂

内容概要

瑞士沃韦默克雪兰诺生物技术中心

位于瑞士沃韦上科尔西耶的默克雪兰诺生物技术中心(MSBC)是默克雪兰诺生物技术制造和工艺开发中心。它生产的生物药物由大分子结构组成，例如使用重组DNA技术从活细胞中产生的蛋白质。MSBC自1999年开始运营以来，是世界上规模最大、技术最先进的生物技术中心之一，生产用于临床试验和商业阶段的生物技术产品，并且还从事高性能工艺的开发。

站点拥有特殊专业技术，可以培养从小型到大型的哺乳动物细胞，，并使用许多不同的技术平台。该站点当前生产的活性成分可用于默克雪兰诺多发性硬化症治疗、Rebif®(干扰素β-1a)和性癌症疗法Erbitux®(西妥昔单抗)。

为了完成世界范围内的单克隆抗体，如Erbitux®和其他生物制药的生产，该站点最近完成了一个扩大产能的扩展项目。新设施包括一个上游工厂(USP)、一个下游工厂(DSP)、一个为生产提供水、空气和蒸汽等清洁介质的公用设施区以及一个现场废水处理厂。这个新的大型生物技术(LSB)生产工厂，位于德国拉廷根。横河德国在这个项目中安装了CENTUM VP生产控制系统、VP批处理软件包、Exaquantum/Batch工厂信息管理系统、PRM工厂资源管理软件包以及2,000多个FOUNDATION™现场总线设备和近6,500个PROFIBUS™控制阀。横河德国瑞士办事处(成立于1999年)协助这个项目做了很多的支持工作，与当地的工程和服务合作伙伴建立了战略伙伴关系，默克雪兰诺随后与该瑞士办事处签订了生命周期维护协议。

  
通过USP进行电子批次记录(EBR)工作的操作员

客户面临的挑战和我们的解决方案

1. 通过整体系统集成实现LSB生产
默克雪兰诺的目标是建立“从小瓶到散装的集成化电子工厂”，这需要将ERP到自动化系统的过程进行全面计算机化。在这个高度先进的制药工厂中使用了许多不同种类的软件包，并且带有PROFIBUS接口的PLC等各种系统都与工厂的核心自动化系统——CENTUM VP集成在一起。

带有大量参数的配方均通过VP Batch软件包进行管理，并通过顺序功能图(SFC)在系统中配置清晰的过程顺序。根据不同的多种图形显示，操作员可以快速识别批处理特定阶段的当前状态。因此，操作员可以在该设施中随时随地一目了然、先知先觉、慎思密行。

Exaquantum/Batch可以从每个批处理操作中采集生产数据，生成美国联邦法规21 CFR Part 11要求的自动化批处理报告。这样操作员可以清楚地看到每个批处理活动的结果。该软件包与制造执行系统(MES)交换有关材料管理、分配、细胞培养、纯化和全面质量管理的重要数据。数据还用于分析产品质量并检查每次操作的效率，这对于实现卓越的运营至关重要。所有可视化的生产数据还可以改善水、电和其他资源的使用。

2. 计算机化系统验证
为制药公司提供产品和工程服务的自动化系统供应商必须遵循良好的制作流程程序（GMP），支持计算机化系统验证(CSV)。为此，默克雪兰诺公司对横河德国进行了审核，以评估其GMP符合性。横河德国实施了质量和培训体系，该体系与经审核的良好自动化生产规范(GAMP5)程序的第5版一致。默克雪兰诺(Merck Serono)审核了质量体系，并对取得的成果表示非常满意。

3. 资产管理
在这个复杂的LSB生产工厂中，对数千个FOUNDATION现场总线设备和PROFIBUS控制阀的持续维护是确保精确测量和控制的关键。横河电机的PRM软件包在工厂启动阶段用于检查回路、参数和不同类型的控制阀(每个都有不同的特性)，并诊断设备。这样可以采取主动的维护方法并安排现场设备检查的时间。另外，由于可以使用PRM在线监视所有设备数据，因此可以在的现场工作人员较少的情况下操作工厂。

客户满意度

默克雪兰诺项目总监AndéOvermeyer博士说：“我们的工厂采用非常复杂的批处理工艺，始终需要灵活的生产。这个LSB项目是一个世界级项目，我们需要世界一流的供应商。在沃韦工厂中使用了许多软件包，并使用了许多不同的系统。所以，我们一直在寻找方法来处理尽可能多的自动化过程。核心过程控制系统是横河电机的CENTUM VP，并且所有系统都需要与之集成。该系统连接到MES来发送和接收对于物料管理、分配、细胞培养、纯化和质量管理来说必不可少的数据。我们对CENTUM VP的高可靠性和横河电机的大力支持感到非常满意。横河电机是我们在过程自动化和软件工程方面的优秀合作伙伴之一。”

默克雪兰诺公司的电子工厂经理尼古拉斯·马丁先生克莱门特(Nicolas Martin Clement)先生接着说：“我们在沃韦工厂的目标是要成为一个‘从小瓶到散装的集成化电子工厂’。我们将继续努力实现自动化的工厂运营，从而实现对环境影响更小的高效率运转。在这个‘集成化电子工厂’中，工程师和操作员可以随时随地访问工厂过程中发生的有关情况信息，从而可以快速、及时地做出决定。”

横河电机工程团队在2010年圣诞节前自豪地庆祝项目成功