Le rôle de Yokogawa
Les produits pharmaceutiques jouent un rôle essentiel pour garantir la santé et le bien-être de la population. Afin d’assurer que les usines pharmaceutiques produisent des médicaments fiables et de haute qualité, celles-ci respectent les normes de fabrication et de contrôle qualité des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), qui couvrent l’ensemble du procédé, de la réception des matières premières à la production et à l’expédition.
Yokogawa accompagne les usines pharmaceutiques en leur proposant une large gamme de solutions, notamment des appareils de mesure tels que des débitmètres et des jauges de niveau, des appareils d’analyse tels que des analyseurs de pH et de conductivité, ainsi que des systèmes de contrôle et d’information. Nos systèmes d’information contribuent à améliorer l’exploitation des données et l’efficacité opérationnelle en gérant les instructions de travail, en enregistrant et en assurant le suivi des opérations de fabrication, et en traitant les informations relatives à la qualité ainsi que les tâches d’assurance qualité à chaque étape du processus de production.
Comment sont fabriqués les produits pharmaceutiques
Les produits pharmaceutiques se présentent sous divers types et formes et sont fabriqués par synthèse chimique ou par culture cellulaire. Yokogawa apporte sa contribution à l’ensemble du secteur pharmaceutique — de la production des principes actifs (API) à la formulation finale — pour les médicaments à petites molécules (produits pharmaceutiques conventionnels), les médicaments à molécules moyennes (par exemple, à base de peptides) et les médicaments à grosses molécules (produits biopharmaceutiques).
Dans cette section, nous allons examiner de plus près les médicaments à petites molécules et à grandes molécules.
En ce qui concerne les médicaments à petites molécules destinés à être administrés sous forme de dosages solides par voie orale, les API sont acheminés vers l’usine de formulation, où ils sont transformés en une forme galénique adaptée en fonction de l’usage prévu, des effets escomptés et du délai d’action après l’administration. Le personnel chargé du procédé de formulation effectue ce travail tout en vérifiant les types de matières premières, les quantités requises et les procédures de travail. Tous les registres de travail sont gérés par le système d’exécution de la fabrication (MES). Une fois que les résultats des contrôles de qualité et les registres du MES confirment que le produit a été correctement fabriqué, les médicaments sont expédiés.
Réception et stockage des matières premières
Après vérification de la qualité des matières premières telles que les principes actifs, les excipients et les matériaux d’emballage, celles-ci sont acheminées vers l’usine de formulation, puis stockées et gérées dans l’entrepôt des matières premières.
Pesée
Conformément aux instructions de travail basées sur le plan de production, les quantités requises de matières premières désignées sont pesées avec précision.
Granulation
Les matières premières pesées sont transformées de leur forme pulvérulente en granulés. Dans des conditions spécifiées et selon des procédures établies, les granulés sont amenés à une taille et une forme uniformes.
Mélange
Des additifs sont ajoutés aux particules granulées, puis le tout est placé dans un mélangeur où les composants sont soigneusement mélangés afin d’assurer une répartition homogène.
Compression
Les granulés mélangés de manière homogène sont placés dans une presse afin de former des comprimés. Des échantillons des comprimés finis sont prélevés régulièrement pour mesurer des caractéristiques telles que le poids, l'épaisseur et la dureté.
Enrobage
Afin de protéger les comprimés de la lumière et de l'humidité et de contrôler le délai d'action du médicament après son administration, un enrobage de sucre ou un film mince est appliqué à la surface des comprimés.
Inspection visuelle
À l’aide de caméras, les comprimés sont inspectés afin de vérifier leur forme et de détecter la présence de salissures, d’ébréchures, de fissures et de décoloration. Les produits défectueux sont retirés, et les comprimés qui passent l’inspection sont acheminés vers le processus de conditionnement.
Conditionnement
Les comprimés sont conditionnés selon des configurations spécifiques. Accompagnées de leurs notices, les boîtes individuelles sont regroupées dans des cartons, puis acheminées vers l'entrepôt de produits finis.
Stockage des produits
Les cartons dans lesquels les comprimés ont été emballés sont stockés et gérés. Un système de gestion d’entrepôt est utilisé pour fournir des instructions relatives au transport au sein de l’usine, diriger les cartons entrants et sortants, et gérer les stocks, contribuant ainsi à prévenir les erreurs d’expédition et les erreurs opérationnelles.
Expédition des produits
Une fois l'expédition validée, les produits sont expédiés vers des sociétés de distribution pharmaceutique ou des grossistes.
Gestion de l'information dans l'industrie pharmaceutique
Afin de fournir en permanence au marché des produits pharmaceutiques fiables et de haute qualité, il est nécessaire de mettre en œuvre de manière rigoureuse la gestion de la fabrication, le contrôle qualité et l’assurance qualité conformément aux BPF. Yokogawa contribue à améliorer la productivité et à garantir la qualité en intégrant les informations relatives aux activités de production et aux procédés de fabrication, évitant ainsi une dépendance excessive à l’expertise individuelle.
Le rôle de chaque système d’information
Gestion globale des activités de production (système de gestion de la production – PMS)
Le PMS intègre les informations relatives à la production pharmaceutique, notamment la fabrication, les ventes, l’approvisionnement et les coûts. Il rationalise les opérations pharmaceutiques, de la planification de la production à la fabrication, en passant par la gestion des stocks et le contrôle qualité. Le PMS est également connecté au système d’exécution de la fabrication (MES) et au système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) afin de garantir que la fabrication s’effectue conformément au plan de production.
Assurance qualité (système de gestion de la qualité – QMS)
En cas d’événements susceptibles d’affecter la qualité ou la sécurité, tels que des changements ou des écarts, et afin de se préparer aux audits annuels, le QMS enregistre et gère les données relatives à toutes les activités d’assurance qualité, y compris celles provenant du LIMS et du MES, afin de garantir la qualité et la sécurité.
Contrôle de la qualité (système de gestion des informations de laboratoire – LIMS)
Le LIMS gère les paramètres mesurés lors des contrôles qualité des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis, ainsi que les spécifications et les résultats des essais. Il utilise les données issues des instruments d’analyse pour réaliser les essais et gère les résultats sous forme de rapports d’essai, ce qui contribue à prévenir les erreurs de données, les falsifications et les incohérences, garantissant ainsi la précision des contrôles qualité. Le LIMS s’intègre également au MES, au QMS et au PMS afin d’améliorer l’efficacité des opérations de contrôle qualité.
Gestion du processus de fabrication (système d’exécution de la fabrication – MES)
La fabrication de produits pharmaceutiques est soumise à diverses réglementations strictes, qui exigent un contrôle rigoureux de la production et de la qualité. Le MES visualise et enregistre les instructions de travail, les détails de mise en œuvre, l’état d’avancement et les données de production.
Gestion de la logistique (système de gestion d’entrepôt – WMS)
Le WMS gère les emplacements, les conditions de stockage, les instructions de transport des conteneurs et les stocks de matières premières, de produits intermédiaires et de produits finis au sein d’une usine pharmaceutique. Il contribue à prévenir les erreurs lors de la sélection ou de l’ajout de matières premières et favorise l’efficacité opérationnelle.
Surveillance de l’environnement (système de surveillance environnementale – EMS)
Les usines pharmaceutiques doivent surveiller les données relatives à l’environnement de travail, telles que la température, l’humidité et la différence de pression entre les salles. L’EMS collecte les données provenant de capteurs de température, d’hygromètres et de transmetteurs de pression, et fonctionne avec des enregistreurs pour consigner et stocker les données en temps réel. Même en dehors des heures de production, il surveille en permanence les conditions environnementales afin de garantir la conformité réglementaire et la gestion des risques.
Les produits et solutions liés
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Control
Yokogawa offers automation and control strategies, architectures, and solutions for every application size and complexity.
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Information
Yokogawa's Information
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Measurement
With its highly reliable measurement technology, Yokogawa is able to offer an extensive lineup of product solutions that deliver new value to our customers by bringing together operational technology (OT) and information technology (IT).