Edição Farmacêutica 

Papel da Yokogawa

Os produtos farmacêuticos desempenham um papel essencial para garantir que as pessoas possam desfrutar de boa saúde e bem-estar. Para garantir que as fábricas farmacêuticas produzam medicamentos confiáveis e de alta qualidade, elas seguem os padrões de fabricação e controle de qualidade das Boas Práticas de Fabricação (BPF), que abrangem tudo, desde o recebimento de matérias-primas até a produção e o envio.
A Yokogawa oferece suporte a fábricas farmacêuticas fornecendo uma ampla gama de soluções, incluindo dispositivos de medição, como medidores de vazão e medidores de nível; dispositivos analíticos, como analisadores de pH e analisadores de condutividade; e sistemas de controle e informação. Nossos sistemas de informação ajudam a melhorar a utilização de dados e a eficiência operacional gerenciando instruções de trabalho, registrando e rastreando operações de fabricação e lidando com informações de qualidade e tarefas de garantia em cada estágio do processo de produção.

Como os produtos farmacêuticos são fabricados

Os produtos farmacêuticos vêm em vários tipos e formas e são fabricados por meio de síntese química ou culturas de células. A Yokogawa contribui amplamente em todo o espectro farmacêutico - desde a produção de ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) até a formulação final - para medicamentos de moléculas pequenas (produtos farmacêuticos convencionais), medicamentos de moléculas médias (por exemplo, à base de peptídeos) e medicamentos de moléculas grandes (biofarmacêuticos).

Nesta seção, examinaremos mais de perto os medicamentos de molécula pequena e de molécula grande.

[Mostrar imagem completa]

Quanto aos medicamentos de moléculas pequenas que devem ser administrados por meio de dosagens sólidas orais, os IFAs são transportados para a fábrica de formulação, onde são processados em uma forma de dosagem adequada com base no uso pretendido, nos efeitos esperados e no tempo desses efeitos após a administração. O pessoal responsável pelo processo de formulação prossegue com esse trabalho enquanto verifica os tipos de matérias-primas, as quantidades necessárias e os procedimentos de trabalho. Todos os registros de trabalho são gerenciados pelo sistema de execução de fabricação (MES). Quando os resultados dos testes de qualidade e os registros do MES confirmam que o produto foi fabricado corretamente, os produtos farmacêuticos são enviados.

[Mostrar imagem completa]

Recebimento e armazenamento de matérias-primas

Depois de confirmar a qualidade das matérias-primas, como IFAs, adjuvantes e materiais de embalagem, elas são entregues à fábrica de formulação e armazenadas e gerenciadas no depósito de matérias-primas.

Pesagem

De acordo com as instruções de trabalho baseadas no plano de produção, as quantidades necessárias de matérias-primas designadas são pesadas com precisão.

Granulação

As matérias-primas pesadas são processadas da forma de pó para grânulos. Sob condições especificadas e seguindo procedimentos estabelecidos, os grânulos têm tamanho e formato uniformes.

Mistura

Os adjuvantes são adicionados às partículas granuladas e colocados em um misturador, onde são bem misturados para distribuir uniformemente os componentes.

Compressão

Os grânulos misturados uniformemente são colocados em uma prensa de comprimidos para formar comprimidos. Os comprimidos acabados são amostrados regularmente para medir características como peso, espessura e dureza.

Revestimento

Para proteger os comprimidos da luz e da umidade e controlar o tempo do efeito do medicamento após a administração, um revestimento de açúcar ou filme fino é aplicado à superfície dos comprimidos.

Inspeção visual

Usando câmeras, os tablets são inspecionados quanto à forma, sujeira, lascas, rachaduras e descoloração. Os produtos defeituosos são removidos, e os comprimidos que passam na inspeção seguem para o processo de embalagem.

Embalagem

Os comprimidos são embalados em configurações específicas. Juntamente com as bulas, as caixas individuais são embaladas em caixas de papelão e transportadas para o depósito de produtos.

Armazenamento de produtos

As caixas de papelão nas quais os comprimidos foram embalados são armazenadas e gerenciadas. Um sistema de gerenciamento de armazém é usado para fornecer instruções de transporte dentro da fábrica, direcionar as caixas que entram e saem e gerenciar o estoque, ajudando assim a evitar erros de remessa e erros operacionais.

Envio de produtos

Após a aprovação da remessa, os produtos são enviados para empresas de comércio farmacêutico ou distribuidores.

Gerenciamento de informações na fabricação de produtos farmacêuticos

Para fornecer produtos farmacêuticos confiáveis e de alta qualidade de forma consistente ao mercado, é necessário implementar completamente o gerenciamento da fabricação, o controle de qualidade e a garantia de qualidade de acordo com as BPF. A Yokogawa ajuda a melhorar a produtividade e a garantir a qualidade, integrando as informações relacionadas às atividades de produção e aos processos de fabricação, evitando assim a dependência excessiva de experiências individuais.

[Mostrar imagem completa]

A função de cada sistema de informação

Gerenciamento das atividades gerais de produção (Production Management System - PMS)

O PMS integra informações relacionadas à produção farmacêutica, incluindo fabricação, vendas, compras e custos. Ele simplifica as operações farmacêuticas, desde o planejamento da produção até a fabricação, o estoque e o controle de qualidade. O PMS também se conecta ao sistema de execução de fabricação (MES) e ao sistema de gerenciamento de informações laboratoriais (LIMS) para garantir que a fabricação seja feita de acordo com o plano de produção.

Garantia de qualidade (Quality Management System - QMS)

No caso de ocorrências que possam afetar a qualidade ou a segurança, como alterações ou desvios, e para se preparar para auditorias anuais, o SGQ registra e gerencia dados relacionados a todas as atividades de garantia de qualidade, inclusive dados do LIMS e do MES, para garantir a qualidade e a segurança.

Inspeção da qualidade (Laboratory Information Management System - LIMS)

O LIMS gerencia os parâmetros analisados durante os testes de qualidade de matérias-primas, intermediários e produtos acabados, juntamente com as especificações e os resultados dos testes. Ele usa dados de instrumentos analíticos para realizar testes e gerencia os resultados como relatórios de teste, ajudando a evitar erros de dados, adulterações e inconsistências, garantindo assim a precisão das inspeções de qualidade. O LIMS também se integra ao MES, ao QMS e ao PMS para aumentar a eficiência das operações de teste de qualidade.

Gerenciamento do processo de fabricação (Manufacturing Execution System - MES)

A fabricação de produtos farmacêuticos está sujeita a várias regulamentações rigorosas, exigindo um controle minucioso da produção e da qualidade. O MES visualiza e registra instruções de trabalho, detalhes de implementação, status de progresso e dados de produção para cada processo de acordo com o plano de produção, permitindo a fabricação em conformidade com as BPF.

Gerenciamento de logística (Warehouse Management System - WMS)

O WMS gerencia os locais, as condições de armazenamento, as instruções de transporte de contêineres e os estoques de matérias-primas, intermediários e produtos acabados em uma fábrica farmacêutica. Ele ajuda a evitar erros na seleção ou adição de matérias-primas e oferece suporte a eficiência operacional.

Sistema de monitoramento ambiental (Environmental Monitoring System - EMS)

As fábricas farmacêuticas exigem o monitoramento dos dados do ambiente de trabalho, como temperatura, umidade e pressão diferencial entre as salas. O EMS coleta dados de sensores de temperatura, higrômetros e transmissores de pressão e trabalha com registradores para registrar e armazenar dados em tempo real. Mesmo fora do horário de produção, ele monitora continuamente as condições ambientais para dar suporte à conformidade normativa e ao gerenciamento de riscos.