OpreX Gestão da Qualidade Sistema ～eQMS SaaS baseado em nuvem～

Fácil acesso a dados de qualidade

OpreX O QMS centraliza os dados de qualidade em um repositório unificado e os torna acessíveis por meio de painéis, relatórios e visualizações configuráveis. Os usuários podem monitorar o desempenho da qualidade em tempo real, analisar tendências com base em KPIs definidos e identificar rapidamente oportunidades de melhoria. As trilhas de auditoria são registradas em um formato consistente e pesquisável, ajudando as equipes a apresentar facilmente evidências durante revisões e auditorias.

Painel de Desempenho de Qualidade

Consolidação de dados e colaboração

OpreX O QMS integra processos-chave de qualidade, como desvios, investigações, CAPA, verificações de eficácia, auditorias, reclamações, qualidade de fornecedores, treinamento e gestão de documentos em uma única plataforma. Ao consolidar dados de qualidade e informações sobre processos, equipes de diversas funções e unidades podem trabalhar com base nos mesmos dados e tomar decisões mais consistentes e orientadas por dados.
Além disso, o sistema pode integrar facilmente outros sistemas, como MES, LIMS e ERP, por meio da plataforma ServiceNow.

Processo de consolidação de dados e colaboração

Visualização e padronização do fluxo de trabalho

OpreX O QMS define os processos de qualidade como fluxos de trabalho padronizados e oferece visibilidade, no nível das tarefas, sobre atribuições, andamento e status. Notificações automatizadas e acesso direto às tarefas de aprovação ajudam a evitar omissões e atrasos. Desenvolvida com base na Now Platform da ServiceNow, a solução também permite a configuração sem código de fluxos de trabalho, regras de aprovação, campos de dados, controles de validação e etapas de aprovação, ajudando as organizações a adaptar seus processos, mantendo a consistência e a conformidade.

Gestão de Processos de Qualidade

Eficiente e controlado Gerenciamento de documento

OpreX O QMS gerencia documentos em um módulo dedicado, com controle sobre a criação, revisão, aprovação e obsolescência. O histórico de versões e os registros de aprovação são capturados automaticamente para garantir a rastreabilidade. As alterações nos documentos também podem ser vinculadas diretamente a tarefas de treinamento, permitindo que as organizações alinhem as atualizações dos documentos com o treinamento dos funcionários e mantenham registros completos de treinamento na mesma plataforma eQMS.

Acesso controlado a documentos

Plataforma de gerenciamento de dados para conformidade regulatória

A plataforma em nuvem oferece recursos essenciais de conformidade, como autenticação de usuários, controle de acesso baseado em funções, assinaturas eletrônicas e trilhas de auditoria. O sistema registra automaticamente todas as ações dos usuários e alterações nos dados, garantindo total rastreabilidade. O sistema segue os princípios ALCOA++, garantindo que todos os registros de qualidade sejam Atribuíveis, Legíveis, Contemporâneos, Originais, Precisos, Completos, Consistentes, Duradouros, Disponíveis e Rastreáveis.
A trilha de auditoria no nível do registro e o controle de acesso garantem a integridade dos dados e a conformidade com as normas GxP (GMP, GLP, GCP, GQP), a norma 21 CFR Parte 11 da FDA, o Anexo 11 da UE e as diretrizes da PIC/S. O sistema registra trilhas de auditoria em um formato consistente e pesquisável, facilitando a apresentação de evidências durante revisões e auditorias.
Além disso, a segurança baseada em nuvem e a alta disponibilidade reduzem os custos operacionais, mantendo a conformidade contínua em comparação com sistemas locais.

Aplicável Indústrias

・Produtos farmacêuticos
・Dispositivos médicos
・ Alimentos e bebidas
・Produtos químicos
・Eletrônicos
・Energia
・Automotivo
・Setor aeroespacial e outros