OpreX Gestión de Calidad Sistema ～eQMS SaaS basado en la nube～

Fácil acceso a datos de calidad

OpreX El sistema de gestión de la calidad (SGC) centraliza los datos de calidad en un repositorio unificado y permite acceder a ellos a través de paneles de control, informes y visualizaciones configurables. Los usuarios pueden supervisar el rendimiento en materia de calidad en tiempo real, analizar tendencias basadas en indicadores clave de rendimiento (KPI) definidos e identificar rápidamente oportunidades de mejora. Los registros de auditoría se guardan en un formato coherente y con capacidad de búsqueda, lo que ayuda a los equipos a aportar fácilmente pruebas durante las revisiones y auditorías.

Cuadro de mando de rendimiento y calidad

Consolidación de datos y colaboración

OpreX QMS integra en una única plataforma procesos clave de calidad, como las desviaciones, las investigaciones, las medidas correctivas y preventivas (CAPA), los controles de eficacia, las auditorías, las reclamaciones, la calidad de los proveedores, la formación y la gestión de documentos. Al consolidar los datos de calidad y la información sobre los procesos, los equipos de todas las funciones y centros pueden trabajar a partir de la misma base de datos y tomar decisiones más coherentes y basadas en datos.
Además, el sistema puede integrarse fácilmente con otros sistemas, como MES, LIMS y ERP, a través de la plataforma ServiceNow.

Proceso de consolidación de datos y colaboración

Visualización y estandarización de los flujos de trabajo

OpreX QMS define los procesos de calidad como flujos de trabajo estandarizados y ofrece visibilidad a nivel de tarea sobre las asignaciones, el progreso y el estado. Las notificaciones automatizadas y el acceso directo a las tareas de aprobación ayudan a evitar que se pasen por alto acciones y se produzcan retrasos. Basada en la plataforma Now de ServiceNow, la solución también permite la configuración sin código de flujos de trabajo, reglas de aprobación, campos de datos, controles de validación y pasos de aprobación, lo que ayuda a las organizaciones a adaptar sus procesos sin perder coherencia ni cumplir con la normativa.

Gestión de procesos de calidad

Eficaz y controlado Gestión Documental

OpreX El sistema de gestión de la calidad (QMS) gestiona los documentos en un módulo específico que controla su creación, revisión, aprobación y caducidad. Se registran automáticamente las versiones históricas y los registros de aprobación para garantizar la trazabilidad. Las modificaciones de los documentos también pueden vincularse directamente a las tareas de formación, lo que permite a las organizaciones coordinar las actualizaciones de los documentos con la formación de los empleados y mantener registros completos de formación en la misma plataforma eQMS.

Acceso controlado a los documentos

Plataforma de gestión de datos para el cumplimiento normativo

La plataforma en la nube ofrece funciones clave de cumplimiento normativo, como la autenticación de usuarios, el control de acceso basado en roles, las firmas electrónicas y los registros de auditoría. El sistema registra automáticamente todas las acciones de los usuarios y los cambios en los datos, lo que garantiza una trazabilidad total. El sistema cumple con los principios ALCOA++, lo que garantiza que todos los registros de calidad sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos, completos, coherentes, duraderos, disponibles y trazables.
El registro de auditoría a nivel de registro y el control de acceso garantizan la integridad de los datos y el cumplimiento de las normas GxP (GMP, GLP, GCP, GQP), la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, el Anexo 11 de la UE y las directrices de PIC/S. El sistema registra las pistas de auditoría en un formato coherente y con capacidad de búsqueda, lo que facilita la presentación de pruebas durante las revisiones y auditorías.
Además, la seguridad basada en la nube y la alta disponibilidad reducen los costes operativos al tiempo que mantienen el cumplimiento normativo continuo, en comparación con los sistemas locales.

Aplicable Industrias

・Productos farmacéuticos
・Productos sanitarios
・ Alimentos y bebidas
・Productos químicos
・Electrónica
・Energía
・Automoción
・Aeroespacial y otros