ระบบ การบริหารจัดการด้านคุณภาพ OpreX～ระบบบริหารจัดการคุณภาพอิเล็กทรอนิกส์ (eQMS) บนคลาวด์แบบ SaaS～

เข้าถึงข้อมูลคุณภาพได้ง่าย

OpreX QMS รวบรวมข้อมูลคุณภาพไว้ในที่เก็บข้อมูลส่วนกลางและทำให้เข้าถึงได้ง่ายผ่านแดชบอร์ด รายงาน และการแสดงภาพข้อมูลที่ปรับแต่งได้ ผู้ใช้สามารถตรวจสอบประสิทธิภาพด้านคุณภาพแบบเรียลไทม์ วิเคราะห์แนวโน้มตาม KPI ที่กำหนด และระบุโอกาสในการปรับปรุงได้อย่างรวดเร็ว บันทึกการตรวจสอบจะถูกบันทึกในรูปแบบที่สม่ำเสมอและค้นหาได้ ช่วยให้ทีมสามารถแสดงหลักฐานได้อย่างง่ายดายในระหว่างการตรวจสอบและประเมินผล

แดชบอร์ดแสดงผลการดำเนินงานด้านคุณภาพ

การรวบรวมข้อมูลและการทำงานร่วมกัน

OpreX QMS เชื่อมโยงกระบวนการคุณภาพที่สำคัญ เช่น การเบี่ยงเบน การสอบสวน การแก้ไขปัญหา (CAPA) การตรวจสอบประสิทธิภาพ การตรวจสอบภายใน การร้องเรียน คุณภาพซัพพลายเออร์ การฝึกอบรม และการจัดการเอกสาร ไว้ในแพลตฟอร์มเดียว การรวมข้อมูลคุณภาพและข้อมูลกระบวนการเข้าด้วยกัน ช่วยให้ทีมงานในทุกฝ่ายและทุกสถานที่สามารถทำงานบนฐานข้อมูลเดียวกัน และตัดสินใจได้อย่างสม่ำเสมอและอิงตามข้อมูลมากขึ้น
นอกจากนี้ ระบบยังสามารถผสานรวมระบบอื่นๆ ได้อย่างง่ายดาย เช่น MES, LIMS, ERP ผ่านแพลตฟอร์ม ServiceNow

กระบวนการรวบรวมข้อมูลและการทำงานร่วมกัน

การแสดงภาพและการกำหนดมาตรฐานเวิร์กโฟลว์

OpreX QMS กำหนดกระบวนการคุณภาพเป็นเวิร์กโฟลว์ที่เป็นมาตรฐาน และให้การมองเห็นในระดับงานเกี่ยวกับงานที่ได้รับมอบหมาย ความคืบหน้า และสถานะ การแจ้งเตือนอัตโนมัติและการเข้าถึงงานอนุมัติโดยตรงช่วยป้องกันการตกหล่นและการล่าช้า โซลูชันนี้สร้างขึ้นบนแพลตฟอร์ม Now ของ ServiceNow ทำให้สามารถกำหนดค่าเวิร์กโฟลว์ กฎการอนุมัติ ฟิลด์ข้อมูล การควบคุมการตรวจสอบ และขั้นตอนการอนุมัติได้โดยไม่ต้องเขียนโค้ด ช่วยให้องค์กรปรับกระบวนการทำงานได้ในขณะที่ยังคงรักษาความสม่ำเสมอและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

การจัดการกระบวนการคุณภาพ

การจัดการเอกสาร อย่างมีประสิทธิภาพและเป็นระบบ

OpreX QMS จัดการเอกสารในโมดูลเฉพาะ โดยควบคุมการสร้าง การแก้ไข การอนุมัติ และการยกเลิกเอกสาร ระบบจะบันทึกประวัติเวอร์ชันและบันทึกการอนุมัติโดยอัตโนมัติ เพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ นอกจากนี้ การเปลี่ยนแปลงเอกสารยังสามารถเชื่อมโยงโดยตรงกับงานฝึกอบรม ทำให้องค์กรสามารถปรับการอัปเดตเอกสารให้สอดคล้องกับการฝึกอบรมพนักงาน และเก็บรักษาบันทึกการฝึกอบรมทั้งหมดไว้ในแพลตฟอร์ม eQMS เดียวกันได้

การเข้าถึงเอกสารควบคุม

แพลตฟอร์มการจัดการข้อมูลเพื่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

แพลตฟอร์มคลาวด์มีคุณสมบัติสำคัญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ เช่น การตรวจสอบสิทธิ์ผู้ใช้ การควบคุมการเข้าถึงตามบทบาท ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ และบันทึกการตรวจสอบ ระบบจะบันทึกการกระทำของผู้ใช้และการเปลี่ยนแปลงข้อมูลทั้งหมดโดยอัตโนมัติ ทำให้มั่นใจได้ถึงการตรวจสอบย้อนกลับอย่างครบถ้วน ระบบนี้สนับสนุนหลักการ ALCOA++ ซึ่งรับประกันว่าบันทึกคุณภาพทั้งหมดสามารถระบุแหล่งที่มาได้ อ่านง่าย เป็นปัจจุบัน เป็นต้นฉบับ ถูกต้อง ครบถ้วน สอดคล้องกัน ยั่งยืน พร้อมใช้งาน และตรวจสอบย้อนกลับได้
ระบบตรวจสอบและควบคุมการเข้าถึงในระดับระเบียนช่วยให้มั่นใจได้ถึงความสมบูรณ์ของข้อมูลและการปฏิบัติตามมาตรฐาน GxP (GMP, GLP, GCP, GQP), FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 และแนวทางปฏิบัติ PIC/S ระบบจะบันทึกข้อมูลการตรวจสอบในรูปแบบที่สม่ำเสมอและค้นหาได้ ทำให้ง่ายต่อการนำเสนอหลักฐานในระหว่างการตรวจสอบและประเมินผล
นอกจากนี้ ระบบรักษาความปลอดภัยบนคลาวด์และความพร้อมใช้งานสูงยังช่วยลดต้นทุนการดำเนินงาน ในขณะที่ยังคงรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง เมื่อเทียบกับระบบที่ติดตั้งในองค์กร

อุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง

• ยา
• อุปกรณ์ทางการแพทย์
• อาหารและเครื่องดื่ม
• สารเคมี
·อิเล็กทรอนิกส์
·พลังงาน
• ยานยนต์
• อุตสาหกรรมการบินและอวกาศและอื่นๆ