En la fabricación farmacéutica, la demanda de medicamentos sigue creciendo, mientras que el cumplimiento estricto de los requisitos normativos sigue siendo esencial. Al mismo tiempo, los fabricantes deben mantener una alta calidad de los productos y mejorar al mismo tiempo la «Eficiencia operativa» para seguir siendo competitivos en un mercado cada vez más exigente.
Yokogawa Yokogawa aborda estos retos mediante la de sus tecnologías de medición, control e información. Al combinar las soluciones de medición y control de con TrakSYS, los fabricantes pueden crear fábricas inteligentes altamente eficientes y que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP). Integración
TrakSYS es una plataforma de ejecución y gestión de la fabricación de probada eficacia. Además, facilita el cumplimiento de diversas normativas, como ALCOA++, GxP, la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, el Anexo 11 de la UE, etc.
Potenciar la excelencia en la fabricación mediante la optimización e integración del flujo de trabajo empresarial con el MES.
Visualizar el estado de la producción en tiempo real
- Ofrecer una visión única y global de toda la planta sobre el rendimiento de los equipos, las líneas de producción y las instalaciones en tiempo real
- Analizar el OEE y los indicadores clave de rendimiento (KPI) de producción en tiempo real
- Identificar de inmediato las causas de las paradas y las pérdidas
Digitalize Quality Management
- Supervisar la calidad y detectar desviaciones mediante el control estadístico de procesos (SPC)
- Admite registros electrónicos y firmas electrónicas
- Maintain audit trails
Lograr una trazabilidad completa de los productos y las materias primas
- Realizar un seguimiento del historial desde la recepción de la materia prima hasta el envío
- Buscar información por lote o serie
- Consigue una respuesta más rápida ante las retiradas de productos y una preparación más ágil para las auditorías
Estandarizar las operaciones de fabricación
- Unificar los procedimientos de trabajo mediante instrucciones de trabajo electrónicas
- Automatically execute workflows
- Digitaliza los formularios en papel y reduce los errores de introducción de datos
Integración con los sistemas existentes para una optimización global
- Integración con sistemas ERP, de gestión de la calidad (LIMS), eQMS, SCADA y PLC
- Ofrecer escalabilidad para la implementación en múltiples sedes
- Facilita una implementación rápida mediante la configuración «low-code» o «no-code»
Detalles
Visualizar el estado de la producción en tiempo real
El sistema muestra en tiempo real el estado de funcionamiento de los equipos, las líneas de producción y las fábricas.
OEE Dashboard
Si el OEE desciende en una línea de producción concreta, los usuarios pueden consultar TrakSYS. Así pueden comprobar si la causa principal es el tiempo de inactividad, la baja velocidad o la pérdida de calidad. Esto les ayuda a decidir qué equipo o proceso debe mejorarse en primer lugar. En las reuniones diarias, los equipos pueden compartir temas de mejora basándose en los últimos paneles de control, en lugar de recurrir a hojas de resumen en papel.
Digitalize Quality Management
El sistema recopila datos de calidad en los procesos de fabricación y facilita la digitalización de la gestión de la calidad mediante el control estadístico de procesos (SPC), los registros electrónicos, las firmas electrónicas y las pistas de auditoría.
Gestión de Calidad con SPC
A la hora de gestionar la temperatura, la presión y el pH en una planta farmacéutica, los datos de los equipos pueden registrarse automáticamente. Se puede notificar a los usuarios de inmediato cuando los valores se salen del rango especificado. La desviación detectada, junto con el lote, el equipo y el «Datos de proceso» asociados, se transmite al eQMS, donde se gestiona la investigación formal de la desviación y el proceso CAPA. Dentro de TrakSYS, los operadores registran la respuesta inmediata in situ de acuerdo con las instrucciones de trabajo electrónicas, y los historiales de confirmación y aprobación se conservan como firmas electrónicas. Esto ayuda a evitar modificaciones no autorizadas en los registros y garantiza la integridad de los datos mediante el mantenimiento de registros electrónicos trazables y a prueba de manipulaciones.
Lograr una trazabilidad completa de los productos y las materias primas
El sistema integra los datos desde la recepción de la materia prima hasta la fabricación, el envasado, el almacenamiento y el envío, lo que permite una trazabilidad bidireccional a nivel de lote, tanto hacia atrás como hacia adelante.
Visualización de la trazabilidad de los lotes de principio a fin
Es posible que sea necesario realizar controles de calidad de un lote concreto tras su envío. Los usuarios pueden revisar las materias primas, los equipos, los operarios y las condiciones del proceso del producto en una sola pantalla.
Por el contrario, si se sospecha que una materia prima concreta presenta algún problema, los usuarios pueden identificar rápidamente los lotes de producto. También pueden identificar los destinos de envío en los que se utilizó dicha materia prima. Dado que los departamentos de calidad y de fabricación pueden investigar utilizando los mismos datos, es posible acelerar la respuesta inicial.
Estandarizar las operaciones de fabricación
Mediante instrucciones de trabajo electrónicas, flujos de trabajo y gestión de tareas, el sistema estandariza los procedimientos de trabajo y reduce la dependencia de los formularios en papel y de la «Experiencia» individual.
Fabricación Visión general
En operaciones complejas, como el cambio de producto o los controles de limpieza, TrakSYS indica a los operarios cuál es la siguiente tarea. Además, enumera los puntos de control y los datos que hay que introducir. Los operarios siguen las instrucciones que aparecen en pantalla y pueden introducir valores de medición o comentarios según sea necesario. Incluso en procesos en los que la calidad del trabajo tiende a variar entre operarios nuevos y experimentados, los procedimientos estandarizados ayudan a reducir dicha variación.
Integración con los sistemas existentes para una optimización global
Al conectarse con sistemas ya existentes, como ERP, LIMS, eQMS, SCADA y PLC, el sistema establece una base sólida. Permite que se utilicen los mismos datos desde la planta de producción hasta la dirección.
Gestión de Operaciones integrado con TrakSYS
Una orden de producción creada en el ERP puede transferirse a TrakSYS. A continuación, los operarios de la planta pueden realizar el trabajo correspondiente a dicha orden. Una vez finalizada, todos los resultados relevantes se comparten automáticamente con el ERP, incluyendo la cantidad producida, el consumo de materias primas, el tiempo de trabajo y los resultados de calidad. Esto reduce la duplicación de datos y los errores de transcripción, y facilita la aplicación de normas operativas comunes en varias fábricas.
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