Na manufatura farmacêutica, a demanda por medicamentos continua crescendo, enquanto o cumprimento rigoroso dos requisitos regulatórios continua essencial. Ao mesmo tempo, os fabricantes devem manter alta qualidade do produto enquanto melhoram eficiência operacional para se manterem competitivos em um mercado cada vez mais exigente.
Yokogawa enfrenta esses desafios por meio do integração de suas tecnologias de medição, controle e informação. Ao combinar as soluções de mensuração e controle da Yokogawa com a TrakSYS, os fabricantes podem construir fábricas inteligentes altamente eficientes e em conformidade com GMP.
O TrakSYS é uma plataforma comprovada de execução e gestão de fabricação. Também suporta conformidade com várias regulamentações, como ALCOA++, GxP, FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 da UE, entre outras.
Potencializando a Excelência em Manufatura ao Simplificar e Integrar o Fluxo de Trabalho Corporativo com o MES.
Visualize o status da produção em tempo real
- Oferecer uma visão única e abrangente do desempenho dos equipamentos, das linhas de produção e das instalações em tempo real
- Analise o OEE e os KPIs de produção em tempo real
- Identifique imediatamente as causas das paradas e das perdas
Digitalizar Gestão da Qualidade
- Monitorar a qualidade e detectar desvios utilizando o SPC
- Oferecer suporte a registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas
- Manter registros de auditoria
Alcançar a rastreabilidade completa de produtos e matérias-primas
- Acompanhar o histórico desde o recebimento da matéria-prima até o embarque
- Pesquisar informações por lote ou série
- Obtenha respostas mais rápidas em casos de recall e na preparação para auditorias
Padronizar as operações de fabricação
- Unificar os procedimentos de trabalho por meio de instruções de trabalho eletrônicas
- Executar fluxos de trabalho automaticamente
- Digitalize formulários em papel e reduza os erros de preenchimento
Integre-se aos sistemas existentes para uma otimização geral
- Integre-se aos sistemas ERP, LIMS, eQMS, SCADA e PLCs
- Oferecer escalabilidade para implantação em vários locais
- Possibilitar uma implementação rápida por meio de configuração com pouca ou nenhuma programação
Detalhes
Visualize o status da produção em tempo real
O sistema mostra o status operacional dos equipamentos, das linhas de produção e das fábricas em tempo real.
Painel de OEE
Se o OEE cair em uma linha de produção específica, os usuários podem consultar o TrakSYS. Eles podem verificar se a causa principal é tempo de inatividade, baixa velocidade ou perda de qualidade. Isso os ajuda a decidir qual equipamento ou processo precisa ser aprimorado primeiro. Nas reuniões diárias, as equipes podem compartilhar temas de melhoria com base nos painéis de controle mais recentes, em vez de depender de planilhas resumidas em papel.
Digitalizar Gestão da Qualidade
O sistema coleta dados de qualidade nos processos de fabricação e apoia a digitalização da gestão da qualidade por meio do SPC, registros eletrônicos, assinaturas eletrônicas e trilhas de auditoria.
Gestão da Qualidade com a SPC
Ao gerenciar temperatura, pressão e pH em uma fábrica farmacêutica, os dados dos equipamentos podem ser registrados automaticamente. Os usuários podem ser notificados imediatamente quando os valores saem da faixa especificada. O desvio detectado, juntamente com o lote, o equipamento e o processar dados associados, é encaminhado ao eQMS, onde são gerenciados a investigação formal do desvio e o processo CAPA. No TrakSYS, os operadores registram a resposta imediata no local de acordo com as instruções de trabalho eletrônicas, e os históricos de confirmação e aprovação são mantidos como assinaturas eletrônicas. Isso ajuda a impedir alterações não autorizadas nos registros e garante a integridade dos dados, mantendo registros eletrônicos rastreáveis e à prova de adulteração.
Alcançar a rastreabilidade completa de produtos e matérias-primas
O sistema integra dados desde o recebimento da matéria-prima até a fabricação, embalagem, armazenamento e envio, permitindo a rastreabilidade bidirecional no nível do lote, tanto para rastreamento retroativo quanto para rastreamento prospectivo.
Visualização da rastreabilidade de lotes de ponta a ponta
Pode ser necessário realizar verificações de qualidade para um lote específico após o envio. Os usuários podem analisar as matérias-primas, os equipamentos, os operadores e as condições do processo do produto em uma única tela.
Por outro lado, se houver suspeita de problema em uma matéria-prima específica, os usuários podem identificar rapidamente os lotes do produto. Eles também podem identificar os destinos de remessa nos quais essa matéria-prima foi utilizada. Como os departamentos de qualidade e de produção podem investigar utilizando os mesmos dados, a resposta inicial pode ser acelerada.
Padronizar as operações de fabricação
Por meio de instruções de trabalho eletrônicas, fluxos de trabalho e gerenciamento de tarefas, o sistema padroniza os procedimentos de trabalho e reduz a dependência de e-especialidade s individuais e formulários em papel.
Fabricação Visão Geral
Em operações complexas, como troca de produto ou verificações de limpeza, o TrakSYS mostra aos operadores a próxima tarefa. Ele também lista os pontos de verificação e os itens de entrada necessários. Os operadores seguem as instruções exibidas na tela e podem inserir valores de medição ou comentários, conforme necessário. Mesmo em processos em que a qualidade do trabalho tende a variar entre operadores novos e experientes, os procedimentos padronizados ajudam a reduzir essa variação.
Integre-se aos sistemas existentes para uma otimização geral
Ao se conectar a sistemas existentes, como ERP, LIMS, eQMS, SCADA e PLCs, o sistema constrói uma base sólida. Isso permite que os mesmos dados sejam utilizados desde o chão de fábrica até a administração.
Gerenciamento de Operações integrado ao TrakSYS
Uma ordem de produção criada no ERP pode ser transferida para o TrakSYS. Os operadores na linha de produção podem, então, executar o trabalho correspondente a essa ordem. Após a conclusão, todos os resultados relevantes são automaticamente compartilhados de volta com o ERP, incluindo a quantidade produzida, o consumo de matéria-prima, o tempo de trabalho e os resultados de qualidade. Isso reduz a duplicação de entradas e os erros de transcrição, além de facilitar a implantação de regras operacionais comuns em várias fábricas.
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