Monitoramento ambiental em conformidade com os regulamentos Farmacêutica
O sistema de monitoramento ambiental OpreX ™ coleta, mede e armazena a temperatura e a umidade, bem como outros dados de gerenciamento para uma supervisão abrangente das áreas de fabricação, controle de qualidade e armazenamento de produtos farmacêuticos.
Principais recursos
Integridade dos dados
- Atende aos requisitos do ALCOA+
Coleta de dados e armazenamento de longo prazo
- Armazenamento de longo prazo dos dados coletados em registradores compatíveis com o FDA 21 CFR Parte 11
Monitoramento de dados em tempo real
- Monitore os dados medidos e os alarmes usando o software de monitoramento
Gerenciamento centralizado do usuário de login
O gerenciamento centralizado de nomes de usuários e senhas usando servidores na rede é possível por meio do Active Directory.
- Gerenciamento centralizado de nome de usuário/senha no Data Server e nos gravadores
- Controle de acesso ao login do usuário
Gerenciamento de dados
- Gerenciamento integrado de dados coletados por vários registradores
Pacotes
Pacote de gerenciamento de dados
Gerenciamento centralizado do arquivo de dados registrados
Controle de acesso
Os usuários são atribuídos a grupos e recebem privilégios de acesso com base no grupo ao qual pertencem.
Somente usuários autorizados podem fazer login no sistema e pesquisar e navegar pelos dados.
Função de trilha de auditoria
Todas as operações nos registros (Backup/Restaurar/Arquivar/Excluir etc.) de um usuário autorizado e conectado são automaticamente registradas e salvas nas trilhas de auditoria. As trilhas de auditoria do servidor de dados e do gravador são listadas. O download da trilha de auditoria gravada pode ser feito como um arquivo PDF.
Função de pesquisa de registros
- Exibe uma lista de registros de "Alarmes", "Marcas", "Marcas de imagem" e "Histórico do Operação" gravados para cada arquivo de dados
- É possível pesquisar registros usando palavras-chave e baixar relatórios de registros.
Função de relatório
- Um relatório é gerado com base nos dados registrados de vários registradores
- O tempo de geração pode ser especificado como programado (automático) ou imediato (manual)
- Os relatórios gerados podem ser impressos automaticamente
- Modelo de relatório：Relatório diário/Relatório mensal/Relatório de alarme/Relatório periódico/Relatório de tendência
※Essas funções são opcionais.
Função de interface externa
- Fornece dados de tendências e dados estatísticos periódicos para outros sistemas
Exemplos: Informações de tag/dados de período/informações de alarme/trilha de auditoria etc.
※Essas funções são opcionais.
Ferramenta de configuração
O administrador configura o pacote de gerenciamento de dados usando essa ferramenta.
- Registrar novos registradores
- Registrar novos usuários
- Gerenciamento de licenças
Software de monitoramento em tempo real
Monitore os dados medidos em tempo real
- Exibição do valor medido (exibição de tendência / exibição digital)
- Notificação de alarme na tela
- Monitorar dados para cada grupo de medição
Visualizador universal
Software de visualização dedicado para navegar pelos dados registrados
- Exibir dados registrados
- Suporta os sistemas operacionais mais recentes e oferece a melhor qualidade de visualização
- Suporte a 7 idiomas
Registrador sem papel
Série SMARTDAC
Medir e registrar uma variedade de dados
- Adicione módulos de E/S conforme necessário
- Ampla variedade de funções avançadas de exibição
- Uma gama completa de funções de rede
Função de segurança avançada
O registro eletrônico de dados está em conformidade com os regulamentos farmacêuticos
- Segurança lógica
- Função de trilha de auditoria
- Armazenamento seguro de dados em formato binário (à prova de fraude)
- Software de visualização dedicado
Recursos
A Chugai usa a Farmacêutica Model DX200P Aquisição de dados Station para o controle de qualidade do armazenamento de medicamentos e ingredientes experimentais.
Yokogawa Electric começou a oferecer o sistema de monitoramento ambiental "OpreX Environmental Monitoring System" (doravante, OpreX EMS) para os setores farmacêutico e de dispositivos médicos em outubro de 2020. OpreX O EMS, que foi lançado simultaneamente no país e no exterior, baseia-se nas necessidades dos clientes, como conformidade regulatória, diversificação de riscos operacionais e alta usabilidade. Ao perguntar à pessoa responsável sobre o histórico de desenvolvimento e os recursos do produto, descobriu-se que se trata de uma nova solução que atende à visão de negócios da empresa.
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Folhetos
- Environmental Monitoring System (14.2 MB)
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YOKOGAWA tem como objetivo estabelecer instalações de fabricação de GMP inteligentes que ofereçam qualidade e fornecimento consistentes, eliminando o desperdício industrial, aumentando a produtividade e sempre usando componentes e materiais de alta qualidade.
Ao equipar o SMARTDAC+ com a opção de recursos avançados de segurança "/AS", ele atende aos requisitos rigorosos da norma 21 CFR Parte 11 da FDA dos EUA e oferece suporte à DI em conformidade com PIC/S e ALCOA+ da OMS, MHRA e FDA.
Ao adotar o sistema de monitoramento ambiental, conseguimos criar um ambiente na instalação de armazenamento de células que permite o controle de qualidade, mantendo um alto nível de segurança.
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