OpreX 環境監控系統

符合藥品法規的環境監測系統
OpreX環境監測系統收集、測量和儲存溫度和濕度等數據以及其他管理數據,監測藥品生產區、品質控制區和儲存區的環境。

Environmental Monitoring System

主要特點

數據的完整性

  • 符合 ALCOA+ 要求

數據收集和長期儲存

  • 使用符合 FDA 21 CFR Part 11 的記錄器長期儲存數據

即時數據監控

  • 透過監控軟體有效監控測量數據和警報

集中管理登錄使用者

利用 Active Directory 可以使用網路上的服務器集中管理用戶名和密碼。

  • 集中管理數據服務器和記錄器中的使用者/密碼
  • 使用者登錄存取

Major fratires

套裝軟體

數據管理Package

集中管理記錄的數據檔案

存取權控制

根據使用者的所屬組織取得瀏覽權限。 隻有經過授權的使用者才能登錄系統並搜尋和瀏覽數據。


Access control

稽核追溯

授權用戶的所有文件操作都記錄在稽核追溯中(audit trail)

  • 文件操作(存檔、刪除)
  • 備份和還原



Audit trail

配定工具

管理員可以使用工具輕鬆設定數據管理套裝軟體。

  • 註冊新記錄器
  • 註冊新使用者
  • License 管理

GA10 即時監控軟體

即時監控測量數據

  • 顯示測量值(趨勢/數位顯示)
  • 螢幕上顯示警報
  • 監控每個測量組的數據

GA10

萬用檢視器 Universal Viewer

瀏覽數據記錄專用的檢視器軟體

  • 顯示記錄數據
  • 支援最新OS和最佳觀看畫質
  • 支援七種語言


universalviewer

r無紙式記錄器

SMARTDAC+ Series

高效測量和記錄各種數據

  • 可根據需要增加 I/O 模組
  • 多種強大顯示功能
  • 齊全的網路功能

先進的安全功能
電子記錄符合製藥法規

  • 邏輯安全性
  • 稽核追溯功能
  • 二進制格式安全儲存數據 (防止詐騙)
  • 專用查看器軟體


universalviewer

參考

摘要:

Chugai uses the Pharmaceutical Model DX200P Data Acquisition Station for storage quality control of investigational drugs and ingredients.

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