Edición Farmacéutica

El papel de Yokogawa

Los productos farmacéuticos desempeñan un papel esencial para que las personas gocen de buena salud y bienestar. Para garantizar que las plantas farmacéuticas produzcan medicamentos fiables y de alta calidad, siguen las normas de fabricación y control de calidad de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), que abarcan desde la recepción de las materias primas hasta la producción y el envío.
Yokogawa apoya a las plantas farmacéuticas proporcionando una amplia gama de soluciones, incluidos dispositivos de medición como caudalímetros y medidores de nivel; dispositivos analíticos como analizadores de pH y analizadores de conductividad; y sistemas de control e información. Nuestros sistemas de información ayudan a mejorar la utilización de los datos y Eficiencia operativa mediante la gestión de las instrucciones de trabajo, el registro y seguimiento de las operaciones de fabricación y la gestión de la información sobre calidad y las tareas de aseguramiento de la calidad a lo largo de cada etapa del Proceso de producción.

Cómo se fabrican los productos farmacéuticos

Los productos farmacéuticos se presentan en diversos tipos y formas y se fabrican mediante síntesis química o cultivos celulares. Yokogawa contribuye ampliamente a todo el espectro farmacéutico -desde la producción de principios activos farmacéuticos (API) hasta la formulación final- para fármacos de moléculas pequeñas (productos farmacéuticos convencionales), fármacos de moléculas medianas (por ejemplo, a base de péptidos) y fármacos de moléculas grandes (productos biofarmacéuticos).

En esta sección examinaremos más detenidamente los medicamentos de moléculas pequeñas y grandes.

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En cuanto a los fármacos de moléculas pequeñas que se van a administrar mediante dosis sólidas orales, los API se transportan a la planta de formulación, donde se procesan para obtener una forma farmacéutica adecuada en función del uso previsto, los efectos esperados y el momento en que se producirán dichos efectos tras la administración. El personal encargado del proceso de formulación procede a este trabajo mientras comprueba los tipos de materias primas, las cantidades requeridas y los procedimientos de trabajo. Todos los registros de trabajo se gestionan mediante el sistema de ejecución de fabricación (MES). Una vez que los resultados de las pruebas de calidad y los registros del MES confirman que el producto se ha fabricado correctamente, se envían los productos farmacéuticos.

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Recepción y almacenamiento de materias primas

Tras confirmar la calidad de materias primas como API, aditivos y materiales de envasado, se entregan a la planta de formulación y se almacenan y gestionan en el almacén de materias primas.

Pesaje

De acuerdo con las instrucciones de trabajo basadas en el plan de producción, se pesan con precisión las cantidades necesarias de las materias primas designadas.

Granulación

Las materias primas pesadas se transforman de polvo en gránulos. En condiciones específicas y siguiendo procedimientos establecidos, los gránulos adquieren un tamaño y una forma uniformes.

Mezcla

Los aditivos se añaden a las partículas granuladas y se introducen en una mezcladora, donde se mezclan a fondo para distribuir uniformemente los componentes.

Tableting

Los gránulos mezclados uniformemente se colocan en una prensa de comprimidos para formar tabletas. Los comprimidos acabados se muestrean periódicamente para medir características como el peso, el grosor y la dureza.

Revestimiento

Para proteger los comprimidos de la luz y la humedad y controlar el tiempo de efecto del fármaco tras su administración, se aplica a la superficie de los comprimidos un recubrimiento de azúcar o de película fina.

Inspección visual

Mediante cámaras, se inspeccionan las pastillas para comprobar su forma, suciedad, astillado, agrietamiento y decoloración. Los productos defectuosos se retiran, y las pastillas que superan la inspección pasan al proceso de envasado.

Embalaje

Los comprimidos se envasan en configuraciones específicas. Junto con los insertos del envase, las cajas individuales se embalan en cajas de cartón y se transportan al almacén de productos.

Almacenamiento de productos

Los cartones en los que se han empaquetado las pastillas se almacenan y gestionan. Se utiliza un sistema de gestión de almacenes para dar instrucciones sobre el transporte dentro de la planta, dirigir las cajas entrantes y salientes y gestionar el inventario, lo que ayuda a evitar errores de envío y fallos operativos.

Envío de productos

Tras la aprobación del envío, los productos se envían a empresas de comercio farmacéutico o mayoristas.

Gestión de la información en la fabricación de productos farmacéuticos

Para suministrar al mercado productos farmacéuticos fiables y de alta calidad, es necesario aplicar rigurosamente la gestión de la fabricación, el control de calidad y la garantía de calidad de acuerdo con las GMP. Yokogawa ayuda a mejorar la productividad y a garantizar la calidad mediante la integración de la información relacionada con las actividades de producción y los procesos de fabricación, evitando así una dependencia excesiva de cada individuo Experiencia.

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El papel de cada sistema de información

Gestión global de las actividades de producción (Gestión de la Producción System - PMS)

El PMS integra la información relacionada con la producción farmacéutica, incluida la fabricación, las ventas, las adquisiciones y los costes. Agiliza las operaciones farmacéuticas desde la planificación de la producción hasta la fabricación, el inventario y el control de calidad. El PMS también se conecta con el sistema de ejecución de la fabricación (MES) y el sistema de gestión de la información de laboratorio (LIMS) para garantizar que la fabricación se realiza de acuerdo con el plan de producción.

Garantizar la calidad (Gestión de Calidad System - QMS)

En caso de que se produzcan incidencias que puedan afectar a la calidad o la seguridad, como cambios o desviaciones, y para preparar las auditorías anuales, el SGC registra y gestiona los datos relacionados con todas las actividades de garantía de calidad, incluidos los datos de LIMS y el MES, para garantizar la calidad y la seguridad.

Inspección de la calidad (Sistema de gestión de la información de laboratorio -LIMS)

LIMS gestiona los elementos medidos durante las pruebas de calidad de materias primas, productos intermedios y productos acabados, junto con las especificaciones y los resultados de las pruebas. Utiliza datos de instrumentos analíticos para realizar pruebas y gestiona los resultados como informes de pruebas, lo que ayuda a evitar errores en los datos, manipulaciones e incoherencias, garantizando así la precisión de las inspecciones de calidad. LIMS también se integra con el MES, el QMS y el PMS para mejorar la eficacia de las operaciones de pruebas de calidad.

Gestión del proceso de fabricación (Sistema de Ejecución de la Fabricación - MES)

La fabricación de productos farmacéuticos está sujeta a diversas normativas estrictas, que exigen un control exhaustivo de la producción y la calidad. El MES visualiza y registra las instrucciones de trabajo, los detalles de ejecución, el estado de avance y los datos de producción de cada proceso según el plan de producción, lo que permite fabricar cumpliendo las GMP.

Gestión de la logística (sistema de gestión de almacenes - SGA)

El SGA gestiona las ubicaciones, condiciones de almacenamiento, instrucciones de transporte de contenedores e inventarios de materias primas, productos intermedios y productos acabados dentro de una planta farmacéutica. Ayuda a evitar errores en la selección o adición de materias primas y da soporte a Eficiencia operativa.

Vigilancia del medio ambiente (Sistema de Vigilancia Medioambiental - SGA)

Farmacéutico Las plantas requieren la supervisión de datos ambientales de trabajo como la temperatura, la humedad y la presión diferencial entre salas. El EMS recopila datos de sensores de temperatura, higrómetros y transmisores de presión, y trabaja con registradores para registrar y almacenar datos en tiempo real. Incluso durante las horas de no producción, supervisa continuamente las condiciones ambientales para apoyar el cumplimiento de la normativa y la gestión de riesgos.