Laboratory Information Management System (LIMS)

Herausforderungen

• Die Prüfung von Berechnungen und Berichtswerten nimmt viel Zeit in Anspruch.
• Hierbei können Fehler bei der Übertragung und Prüfung von Rohdaten auftreten.
• Die Aufbewahrung von Prüfberichten im Papierformat erfordert viel Platz.
• Die Analyse und Nachverfolgung historischer Daten in Prüfberichten im Papierformat kostet Zeit und ist aufwendig.
• Produktions- und Versandmitarbeiter müssen den Prüffortschritt prüfen.
• Das System erfüllt nicht die Anforderungen der Verordnung FDA 21 CFR Part 11 und der ER/ES-Richtlinien.
• Es nimmt viel Zeit in Anspruch, die Qualitätsdaten zu erstellen, um auf Kundenanforderungen dieser Daten zu reagieren.
• Ein zentralisiertes Datenmanagement einschließlich des Managements der Anfragen externer Analyselabore wäre wünschenswert.

Yokogawa-Lösungen

• Das zentralisierte Management der Analysearbeitsabläufe und der Analysedaten erfüllt die Anforderungen der Kunden an ein besseres Qualitätsmanagement und ermöglicht es ihnen, schnell auf Rückrufe und Reklamationen zu reagieren.
• Yokogawa implementiert ein Laboratory Automation System (LAS) durch die Verbindung verschiedener Arten von Analysegeräten.
• Die Lösungen können weithin in Analyselaboren für Branchen wie die Lebensmittel-, Pharma- und chemische Industrie eingesetzt werden.
• Alle Rohmaterialien, Zwischenerzeugnisse und Produkte unterliegen der Analyse und dem Qualitätsmanagement.
• Die Integration von ERP und MES verbessert die gesamte Operational Efficiency.
• Alle Arten von Berechnungen und Rundungen der Berichtswerte werden automatisiert.
• Die automatische Berechnung von Berichtswerten aus den notwendigen Rohdaten reduziert den Zeitaufwand. Darüber hinaus kann dies die Prüfung des Berechnungsprozesses überflüssig machen, menschliche Fehler eliminieren und so die Effizienz verbessern.
• Durch die automatische Erfassung der Messergebnisse von Analysegeräten ist keine Übertragung von Rohdaten mehr erforderlich.
• Die automatische chargenweise Aufzeichnung von Prüfinformationen wie etwa in Bezug auf die verwendeten Geräte und Reagenzien oder des Namens des Technikers vereinfacht die Rückverfolgbarkeit und Datenanalyse.
• Das System steuert den Fortschritt jeder Charge und ermöglicht eine grafische Anzeige des Prüffortschritts über die Computer in der Produktions- und Versandabteilung.
• Die Funktionen des Systems erfüllen die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 Vorschrift wie etwa in Bezug auf die verschiedenen Arten historischer Betriebsdaten, ID-Aufzeichnungen der für Messungen verwendeten Analysegeräte und Angabe der Techniker. Die verbesserten IT-Sicherheitsfunktionen können Datenmanipulationen verhindern und ermöglichen die Aufzeichnung des Datenänderungsverlaufs.