Stärkung von Purna Pharmaceuticals durch fortschrittliches Datenmanagement und Compliance

Verbesserte Effizienz des Alarmmanagements, optimierte Nachverfolgungsprozesse und nahtlose Integration mehrerer Anbieterplattformen.

Kundenunternehmen

Purna Pharmaceuticals wurde 1986 gegründet und ist ein unabhängiges belgisches Unternehmen, das sich auf Vertragsdienstleistungen für die Entwicklung und Herstellung von nicht sterilen, halbfesten und flüssigen pharmazeutischen Produkten spezialisiert hat. Purna Pharmaceuticals hat sich der Einhaltung der GXP-Standards verschrieben, um Qualität und Compliance zu gewährleisten und gleichzeitig spezifische Kundenanforderungen zu erfüllen. Der Standort ist GMP-konform und wurde von der FDA inspiziert.

 

Zusammenfassung

Pharmahersteller stehen bei der Datenverwaltung und der Einhaltung von Vorschriften vor großen Herausforderungen. Die Gewährleistung der Datenintegrität, -sicherheit und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sind entscheidende Aspekte ihrer Geschäftstätigkeit. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, müssen Pharmahersteller in robuste Datenmanagementlösungen investieren, die Prozesse optimieren, die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten, die Datensicherheit verbessern und eine nahtlose Integration ermöglichen.

Purna Pharmaceuticals hat sich als führender Anbieter von flüssigen und halbfesten Formulierungen positioniert und sich auf diese Formulierungen als Hauptschwerpunkt spezialisiert. Das vorrangige Ziel des Unternehmens ist es, erstklassige Medikamente von höchster Qualität zu liefern und gleichzeitig die Erschwinglichkeit sicherzustellen, um sowohl dringenden Bedarf als auch benachteiligte Bevölkerungsgruppen zu versorgen. Die Expertise und Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens liegen in der Konzeption und dem Betrieb von Produktionslinien, die speziell auf die Herstellung von flüssigen und halbfesten Formulierungen zugeschnitten sind.

Im Laufe der Jahre hat sich Purna Pharmaceuticals einen guten Ruf für seine hervorragende Leistung bei der Herstellung hochwertiger flüssiger und halbfester pharmazeutischer Formulierungen aufgebaut.

Allerdings stand Purna Pharmaceuticals vor mehreren Herausforderungen in Bezug auf sein Datenmanagement und seine Compliance-Prozesse. Yokogawa, ein bewährter Anbieter von industriellen Automatisierungslösungen, erkannte die Herausforderungen bei der Verbesserung des Datenmanagements und bot eine transformative Lösung an, um die Abläufe bei Purna Pharmaceuticals zu optimieren, die Datenintegrität sicherzustellen und die Anforderungen der Kunden-Audits zu erfüllen.

Foto mit freundlicher Genehmigung von Purna Pharmaceuticals

 

Herausforderungen und Lösungen

Purna Pharmaceuticals sah sich mit der Veralterung seines bisherigen Datenmanagementsystems für die Fertigung konfrontiert. Wenn ein Kommunikationsproblem zwischen dem SCADA-System und den Datenloggern oder Controllern auftrat, war eine manuelle Datenerfassung von Controllern und Geräten erforderlich, um umfassende Daten und Berichte zu erstellen. Datenverwaltungsaufgaben wie die Erstellung umfassender Berichte waren zeitaufwändig. Purna Pharmaceuticals musste außerdem sicherstellen, dass der Datenlebenszyklus den Good Manufacturing Practices (GMP) entspricht und dass die Systeme validiert sind und den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 und PIC/S Data Integrity Guidance entsprechen. Darüber hinaus ist Purna Pharmaceuticals verpflichtet, Daten zur Produktqualitätsbewertung an seine Kunden zu übermitteln und sich Kunden-Audits zu unterziehen.

Unter der Leitung von Wim van den Dries, dem Technical Services Manager, und dem Qualitätssicherungsteam unter der Leitung von Frau Reyntiens strebte Purna Pharmaceuticals kontinuierlich nach operativer Exzellenz und Kundenzufriedenheit. Sie erkannten die Notwendigkeit, robuste Verfahren und Protokolle für die Qualitätssicherung zu entwerfen, zu implementieren und aufrechtzuerhalten, um die Einhaltung der GXP-Standards, einschließlich SOPs, CAPA und Arbeitsanweisungen, sicherzustellen.

Yokogawa verstand die Herausforderungen von Purna Pharmaceuticals und schlug eine innovative Lösung zur Umgestaltung der Datenmanagement- und Qualitätssicherungsprozesse vor.
Die Lösung von Yokogawa erfüllte die Anforderungen von Purna Pharmaceuticals mit einer Architektur, die aus CI-Server- und SMARTDAC+-Systemen bestand. Diese Konfiguration bot eine zentralisierte Plattform für die Umgebungsüberwachung, Druck-, Temperatur- und Feuchtigkeitsregelung sowie SPS-Dienstprogramme. Sie stellte eine sichere und konforme Umgebung für die Datenspeicherung und -pflege bereit, die die Anforderungen von GMP, FDA CFR Part 11 und PIC/S Data Integrity Guidance erfüllte. Im Laufe der Zeit wurden gemeinsam mit Purna Pharmaceuticals auch kundenspezifische Funktionen entwickelt, um den Mehrwert der Lösung weiter zu steigern.

Eines der herausragenden Merkmale der Lösung von Yokogawa war ihre benutzerfreundliche Oberfläche, die den Bedienern eine mühelose Navigation ermöglichte. Mit einem einzigen Klick konnten die Bediener auf umfassende Berichte zugreifen, darunter die Alarmhistorie mit Bestätigungsgründen und die Historie der Parameteränderungen. Die Lösung ermöglichte die automatische Erstellung regelmäßiger Berichte, wodurch der Zeit- und Arbeitsaufwand für die Datenverwaltung reduziert wurde.

Die Umstellung auf die Lösung von Yokogawa verlief für Purna Pharmaceuticals reibungslos. Es gab „null“ Auswirkungen auf die bestehende Verkabelung, was eine reibungslose Integration ohne Unterbrechungen des Betriebs gewährleistete. Die nativen Integrationsfunktionen der Lösung mit Systemen und Plattformen verschiedener Anbieter vereinfachten die Implementierung zusätzlich.

Der schnelle Support und die Schulungen von Yokogawa, die von der lokalen Niederlassung bereitgestellt wurden, beeindruckten Purna. Die Flexibilität und die schnellen Reaktionen auf Produktanfragen festigten die Partnerschaft und zeigten das Engagement von Yokogawa für die Kundenzufriedenheit.

 

Kundenzufriedenheit

Das Engagement von Yokogawa für die Kundenzufriedenheit zeigte sich in der schnellen Unterstützung, den umfassenden Schulungen und den schnellen Reaktionen auf die Produktanfragen von Purna Pharmaceuticals. Purna Pharmaceuticals schätzte die Partnerschaft, da sich Yokogawa während der gesamten Implementierungsphase als zuverlässiger und flexibler Partner erwiesen hatte.

Mit Blick auf die Zukunft strebt Purna Pharmaceuticals die Konsolidierung von Produktionsdaten und Umweltüberwachungsdaten auf einer einzigen Plattform an. Die Lösung von Yokogawa passte perfekt zu dieser Vision und bot Purna Pharmaceuticals einen umfassenden Überblick über seine Betriebsabläufe. Darüber hinaus gewährleistete die Fähigkeit der Lösung, Daten von SMARTDAC+ bei Kommunikationsausfall in den CI-Server zu übertragen, eine unterbrechungsfreie Datenkontinuität.

Dank der fortschrittlichen Datenmanagementlösung von Yokogawa konnte Purna Pharmaceuticals seine datenbezogenen Herausforderungen erfolgreich bewältigen. Das Unternehmen erzielte eine höhere Effizienz, verbesserte die Compliance und festigte seine Position als führender Anbieter im Bereich der pharmazeutischen Auftragsdienstleistungen. Yokogawa spielte eine entscheidende Rolle in der Erfolgsgeschichte von Purna Pharmaceuticals und versetzte das Unternehmen in die Lage, außergewöhnliche Produkte und Dienstleistungen anzubieten und gleichzeitig die höchsten Industriestandards zu erfüllen. Dies führte schließlich dazu, dass Purna Pharmaceuticals Anfang 2023 erfolgreich ein FDA-Audit bestand, wodurch es nun auch im Ausland geschäftlich tätig werden kann.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Zusammenarbeit von Yokogawa mit Purna Pharmaceuticals ein Beispiel für das Engagement des Unternehmens ist, innovative Lösungen zu liefern, die auf die spezifischen Bedürfnisse seiner Kunden zugeschnitten sind. Durch die Bewältigung der Herausforderungen im Bereich Datenmanagement und die Gewährleistung der Compliance ermöglichte Yokogawa Purna Pharmaceuticals, ein neues Niveau an operativer Exzellenz zu erreichen. Gemeinsam setzten sie einen neuen Standard im Datenmanagement und förderten eine langjährige Partnerschaft, die auf Vertrauen und Erfolg basiert.

 

Zusammenfassung

• Purna Pharmaceuticals hat sich als bevorzugter Partner für große multinationale Pharmaunternehmen in der Auftragsdienstleistungsbranche etabliert.
• Purna Pharmaceuticals ist auf flüssige und halbfeste Formulierungen spezialisiert und hat sich zum Ziel gesetzt, hochwertige Medikamente zu einem angemessenen Preis für dringende Bedürfnisse und bedürftige Bevölkerungsgruppen anzubieten.
• Yokogawa schlug eine innovative Lösung zur Rationalisierung der Abläufe bei Purna Pharmaceuticals vor, die sich mit den Herausforderungen in den Bereichen konsistentes Datenmanagement, manuelle Arbeitsschritte und Compliance befasste.
• Die Lösung von Yokogawa, einschließlich der CI-Server- und SMARTDAC+-Systeme, zentralisierte die Umgebungsüberwachung, -steuerung und die Einhaltung der GMP- und FDA-Vorschriften.
• Die benutzerfreundliche Oberfläche und die automatische Berichterstellung reduzierten den Zeit- und Arbeitsaufwand für die Datenverwaltung.
• Die nahtlose Integration der Lösung von Yokogawa hatte „null“ Auswirkungen auf die bestehende Verkabelung.
• Purna Pharmaceuticals schätzte die schnelle Unterstützung, Schulung und Flexibilität von Yokogawa bei der Bearbeitung von Produktanfragen.
• Purna Pharmaceuticals hatte die Absicht, die Produktions- und Umgebungsüberwachungsdaten mit der Lösung von Yokogawa auf einer einzigen Plattform zu konsolidieren.
• Die Lösung von Yokogawa verbesserte die Datenintegrität, rationalisierte die Abläufe und stärkte die Position von Purna Pharmaceuticals in der Branche. Dies führte schließlich dazu, dass das Unternehmen Anfang 2023 ein FDA-Audit bestand.
• Die Zusammenarbeit zwischen Yokogawa und Purna Pharmaceuticals demonstrierte das Engagement von Yokogawa für innovative Lösungen und die Festlegung neuer Standards im Bereich der Vertragsdienstleistungen.

 

Contact

Yokogawa Belgium s.r.o.
Ikaroslaan 6, 1930 Zaventem, Belgium
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Yokogawa Europe B.V.
Euroweg 2, 3825 HD, The Netherlands
P.O.Box 163, 3800 AD Amersfoort, The Netherlands
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