Amersfoort, Nederland, - March 1, 2023
Otsuka Chemical Co., Ltd. en Yokogawa Electric Corporation kondigen de oprichting aan van SynCrest Inc., een joint venture die zich als Contract Research, Development and Manufacturing Organization (CRDMO) zal bezighouden met onderzoek*1, ontwikkeling en productie op het veelbelovende gebied van middenmoleculaire geneesmiddelen. Deze nieuwe joint venture (investeringsverhouding: Otsuka Chemical 51%, Yokogawa Electric 49%), die in mei 2023 haar verkoopactiviteiten zal aanvangen, zal diensten verlenen om tegemoet te komen aan diverse uitdagingen en behoeften in de waardeketen van de geneesmiddelenontwikkeling in de farmaceutische industrie, van onderzoek tot commerciële productie.
Van links naar rechts Hiroyoshi Tosa, President en Representative Director van Otsuka Chemical,
en Hitoshi Nara, President en CEO van Yokogawa Electric, tijdens de ondertekeningsceremonie
Zoom
Achtergrond
De laatste jaren is veel onderzoek verricht naar middelmoleculaire geneesmiddelen zoals peptide- en nucleotidetherapieën*2, omdat deze de voordelen van laagmoleculaire geneesmiddelen en bio-antilichamen combineren, namelijk een hoge werkzaamheid en weinig bijwerkingen. Wat de synthesetechnologie betreft, heeft de stromingssynthesemethode*3 de aandacht getrokken omdat deze continue productie mogelijk maakt en de productievolumes in de tijd kan aanpassen, in tegenstelling tot conventionele methoden voor batchreacties*4. Omdat het een gesloten systeem is, kan het ook gevaarlijke reacties en andere soorten chemische reacties aan die moeilijk uit te voeren zijn in conventionele batchreactietanks. Dit biedt de flexibiliteit om een grote verscheidenheid aan chemische verbindingen in verschillende hoeveelheden te produceren.
Dankzij de real-time zekerheid van precisie, robuustheid en kwaliteit, maakt de flow synthese methode de hoge kwaliteit, lage kosten en on-demand productie mogelijk van middel-moleculaire geneesmiddelen met een zeer krachtige activiteit en lage bijwerkingen. Als zodanig zal het helpen de Japanse farmaceutische industrie en geneesmiddelenontwikkeling nieuw leven in te blazen.
Troeven van de twee bedrijven
Otsuka Chemical positioneert de productie van actieve farmaceutische ingrediënten (API's) en tussenproducten voor geneesmiddelen als een van zijn kernactiviteiten, en is vooral sterk in specifieke antibiotica. In de afgelopen jaren heeft de onderneming zich toegelegd op middellange-moleculaire geneesmiddelen en ervaring opgedaan met de productie volgens vaste-fase- en conventionele vloeibare-fase-methoden. Bovendien heeft de onderneming een stromingssynthesemethode ontwikkeld voor de productie van speciale grondstoffen die essentieel zijn voor middenmoleculaire API's. Door de flow-synthese methode te combineren met de GMP*5 management know-how, geavanceerde kwaliteitscontrole, halogenering, en originele katalysator technologieën die het heeft gekweekt door de productie van antibiotica en andere laag-moleculaire geneesmiddelen, is Otsuka Chemical in staat geweest een hogere mate van zuiverheid te bereiken en speciale grondstoffen te synthetiseren die niet kunnen worden geproduceerd met behulp van conventionele methoden.
Yokogawa levert meet- en regeloplossingen aan de olie & gas-, chemische, pulp & papier-, staal-, farmaceutische en andere industrieën. Het bedrijf heeft een rijke ervaring in het leveren van technologieën en producten voor de besturing van productieprocessen en het beheer van productieactiviteiten in procesinstallaties. De afgelopen jaren heeft het zich toegelegd op de ontwikkeling van in-line sensortechnologie die niet-destructieve en contactloze real-time monitoring mogelijk maakt, en past deze technologie toe in de biowetenschappen, de fijnchemie en de farmaceutische sector.
Doelstellingen van de joint venture
Met de gedeelde doelstelling om de CRDMO-business op farmaceutisch gebied te betreden, met name voor middelmoleculaire geneesmiddelen, begonnen Otsuka Chemical en Yokogawa in 2020 te werken aan de gezamenlijke ontwikkeling van een stromingssynthesemethode die vooral gericht is op de productie van middelmoleculaire API's, tussenproducten en grondstoffen. Door het combineren van Otsuka Chemical's baanbrekende flow synthese technologie, middenmoleculaire geneesmiddelen productie technologie, en GMP management know-how met Yokogawa's productieproces management aangedreven door geavanceerde meet- en regeltechnologieën, hebben de bedrijven een toonaangevende oplossing ontwikkeld die de continue flow synthese methode integreert met in-line metingen*6, waardoor het mogelijk wordt niet-destructieve metingen in real-time uit te voeren met een hoog nauwkeurigheidsniveau.
De nieuw opgerichte joint venture zal onderzoekers en producenten van middelmoleculaire geneesmiddelen helpen productiever te zijn door geïntegreerde diensten aan te bieden, gaande van fundamenteel geneesmiddelenonderzoek tot procesontwikkeling en commerciële productie. Bovendien zal de joint venture inspelen op uitdagingen en behoeften in verband met kwaliteit, levering en kosten in de productiewaardeketen voor middelmoleculaire geneesmiddelen en andere farmaceutische producten die chemisch kunnen worden gesynthetiseerd, door de gewenste hoeveelheid producten op het juiste moment en met een optimale kwaliteit te leveren.
Overzicht van de joint venture
Bedrijfsnaam: SynCrest Inc.
Sites:
- Hoofdkantoor, R&D: Shonan Health Innovation Park, Fujisawa, Kanagawa, Japan
- Naruto-fabriek: Naruto, Tokushima, Japan (in Otsuka Chemical's Naruto Factory)
Kapitaal: JPY 98 million
Aandeelhouders: Otsuka Chemical 51%, Yokogawa Electric 49%
Geplande start van de activiteiten: Midden maart 2023 (afhankelijk van goedkeuring door de betrokken regelgevende instanties)
Productiefaciliteiten
Eind december 2022 werd de bouw voltooid van de Naruto-fabriek, een multifunctionele faciliteit voor de productie van middenmoleculaire API's, tussenproducten en grondstoffen. De Naruto-fabriek van Otsuka Chemical is de eerste veelzijdige fabriek voor meerdere producten in Japan die gebruik maakt van de continue flowsynthesemethode en tegelijkertijd voldoet aan de GMP voor geneesmiddelen met een zeer krachtige werking (OEB-categorie 4*7). Zij beschikt ook over een niet-GMP gedeelte, wat een divers en flexibel productiesysteem en -omgeving mogelijk maakt. Bovendien is het uitgerust met apparatuur voor synthese in vaste fase, analysers en andere ultramoderne apparatuur, waardoor hoogzuivere productie op aanvraag mogelijk is van niet alleen middelmoleculaire geneesmiddelen, maar ook middelmoleculaire en andere API's, tussenproducten en grondstoffen.
SynCrest’s Naruto-fabriek
Zoom
Producten en diensten
SynCrest zal een one-stop service leveren, inclusief library synthese voor geneesmiddelenonderzoek, procesontwikkeling, productie van experimentele medicijnen voor klinische studies, CMC*8 ondersteuning, documentvoorbereiding voor nieuwe productlanceringen en commerciële productie op aanvraag.
Door met name het aantal productieprocessen en de verhouding onzuiverheden voor speciale amidieten sterk te verminderen, kan de nieuwe joint venture de kosten verlagen en de zuiverheid drastisch verbeteren. Er is ook een nieuwe productiemethode voor speciale aminozuurtussenproducten ontwikkeld die de synthese van meer dan 100 soorten niet-natuurlijke aminozuren met hoge kwaliteit en korte levertijden mogelijk maakt. Met zijn eigen ontwikkeling en productiecapaciteit voor speciale grondstoffen die worden gebruikt bij de ontwikkeling van middel- en laagmoleculaire geneesmiddelen, wil SynCrest een leverancier van totaaloplossingen zijn die de uiteenlopende behoeften van de middelmoleculaire farmaceutische sector volledig dekt.
Tsuyoshi Abe, senior vice president en hoofd van het Marketing Headquarters bij Yokogawa Electric, verklaarde: "Wij zijn zeer verheugd om met Otsuka Chemical in deze business te stappen. Er zijn verschillende uitdagingen bij de ontwikkeling en productie van middelmoleculaire geneesmiddelen. Op basis van onze drie kerncompetenties, meten, regelen en informatie, zullen wij onze expertise in operationele technologie (OT) en engineeringtechnologie (ET) combineren met de ervaring, geavanceerde technologieën en productiemogelijkheden van Otsuka Chemical om gezamenlijke waarde te creëren en een marktleider te worden."
Yoichi Nishioka, directeur van de chemische sector bij Otsuka Chemical, zei: "Ons bedrijf beschouwt de CRDMO-activiteiten voor middel-moleculaire geneesmiddelen als onze volgende kernactiviteit. Wij hebben de flow synthesetechnologie, die de basis vormt voor deze business, ontwikkeld als een sleuteltechnologie die verschillende problemen bij de ontwikkeling en productie van middelmoleculaire geneesmiddelen kan oplossen. Door de integratie van Yokogawa's meet- en regeltechnologie hebben wij een nog hoger niveau van innovatie kunnen bereiken. Samen streven we ernaar een vlaggenschip voor middenmoleculaire geneesmiddelen CRDMO te worden, en streven we ernaar waarde te bieden die onze klanten gedurende het hele proces tevreden stelt."
*1 De onderzoeksfunctie bij SynCrest zal in eerste instantie gericht zijn op library ontwikkeling en library synthese.
*2 Soorten farmaceutische basistechnologie, zoals geneesmiddelen met laag moleculair gewicht, geneesmiddelen op basis van antilichamen, geneesmiddelen op basis van nucleïnezuren en celtherapie.
*3 Een methode waarbij een dunne buis wordt gebruikt als reactievat, grondstoffen voortdurend worden ingevoerd vanaf het ene uiteinde van de buis, worden gemengd en gereageerd, en het product voortdurend wordt verkregen vanaf het andere uiteinde. Van de stromingssynthesemethode wordt gezegd dat zij een hogere energieproductiviteit heeft en minder afval oplevert dan de batchreactiemethode.
*4 Een methode waarbij alle grondstoffen in een reactievat worden gebracht en het eindproduct wordt geëxtraheerd nadat alle reacties van de stoffen zijn voltooid.
*5 Normen voor productie en kwaliteitscontrole voor de productie van veilige en effectieve geneesmiddelen en voedingsmiddelen. Elk land heeft zijn eigen regels en richtlijnen.
*6 Een flowsynthese-methode die procescontinuïteit mogelijk maakt door rigoureuze controle van meerdere processen in de productie, van reactie tot zuivering/extractie, met in-line meting.
*7 Operationele blootstellingsband. Dit is de controlecategorie voor de toegestane blootstellingshoeveelheid voor actieve farmaceutische bestanddelen.
*8 Het beheer van informatie betreffende de chemie, fabricage en kwaliteitscontrole van actieve farmaceutische ingrediënten en geneesmiddelformuleringen die vereist is voor dossiers voor de goedkeuring van geneesmiddelen.
Over Otsuka Chemical
Opgericht in 1950, draagt Otsuka Chemical bij aan het welzijn van mensen over de hele wereld door gebruik te maken van de kracht van materialen. Otsuka Chemical richt zich op hydrazine, anorganische materialen, samengestelde materialen en farmaceutische tussenproducten en levert wereldwijd producten op het gebied van auto's, elektrische en elektronische producten, huisvesting en medicijnen via zijn productie- en marketingvestigingen over de hele wereld.
Voor meer informatie, bezoek https://www.otsukac.co.jp/en/
Over Yokogawa
Yokogawa levert geavanceerde oplossingen op het gebied van meten, regelen en informatie aan klanten in een groot aantal sectoren, waaronder energie, chemie, materialen, farmaceutica en levensmiddelen. Yokogawa pakt vraagstukken van klanten aan met betrekking tot de optimalisatie van productie, activa en de toeleveringsketen met de effectieve toepassing van digitale technologieën, waardoor de overgang naar autonome activiteiten mogelijk wordt. Yokogawa, dat in 1915 in Tokio werd opgericht, blijft werken aan een duurzame samenleving via meer dan 17.000 werknemers in een wereldwijd netwerk van 122 bedrijven in 61 landen. Voor meer informatie, bezoek www.yokogawa.com
De namen van bedrijven, organisaties, producten, diensten en logo's hierin zijn ofwel geregistreerde handelsmerken of handelsmerken van Otsuka Chemical Co., Ltd., Yokogawa Electric Corporation of hun respectieve houders.
Media vragen
Yokogawa Electric Corporation
Public Relations Section
Integrated Communications Center
Marketing Headquarters
2-9-32 Nakacho, Musashino City, Tokyo, Japan 180-8750
E-Mail: Yokogawa-pr@cs.jp.yokogawa.com