Osaka e Tóquio, Japão - 1º de março de 2023
Otsuka Chemical Co., Ltd.
Yokogawa Electric Corporation
A Otsuka Chemical Co., Ltd. e a Yokogawa Electric Corporation anunciam a criação da SynCrest Inc., uma joint venture que se envolverá em pesquisa*1, desenvolvimento e fabricação no promissor campo de produtos farmacêuticos de moléculas intermediárias como uma Organização de Pesquisa, Desenvolvimento e Fabricação Contratada (CRDMO). Com previsão de início das operações de vendas em maio de 2023, essa nova joint venture (proporção de investimento: Otsuka Chemical 51%, Yokogawa Electric 49%) fornecerá serviços para atender a vários desafios e necessidades em todo o desenvolvimento de medicamentos do setor farmacêutico Cadeia de valor, desde a pesquisa até a produção comercial.
From left, Hiroyoshi Tosa, President and Representative Director of Otsuka Chemical,
and Hitoshi Nara, President and CEO of Yokogawa Electric, at the signing ceremony
Zoom
Histórico
Com relação à modalidade de medicamento*2, os medicamentos de peso molecular médio, como os peptídeos e os nucleotídeos terapêuticos, têm sido o foco de pesquisas consideráveis nos últimos anos, pois combinam as vantagens dos medicamentos de peso molecular baixo e dos medicamentos de bioanticorpos, ou seja, alta eficácia e baixos efeitos colaterais. Com relação à tecnologia de síntese, o método de síntese de fluxo*3 tem atraído atenção porque permite a produção contínua e tem a capacidade de ajustar os volumes de produção ao longo do tempo, em contraste com os métodos convencionais de reação em lote*4 . Além disso, por ser um sistema fechado, ele pode lidar com reações perigosas e outros tipos de reações químicas que são difíceis de realizar em tanques de reação em lote convencionais. Isso proporciona a flexibilidade de produzir uma ampla variedade de compostos químicos em quantidades variadas.
Com sua garantia em tempo real de precisão, robustez e qualidade, o método de síntese de fluxo permite a produção de alta qualidade, baixo custo e sob demanda de medicamentos de moléculas intermediárias com atividade altamente potente e baixos efeitos colaterais. Dessa forma, ele ajudará a revitalizar os setores farmacêutico e de desenvolvimento de medicamentos do Japão.
Pontos fortes das duas empresas
A Otsuka Chemical posiciona a fabricação de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e intermediários para medicamentos como um de seus principais negócios, e é especialmente forte em antibióticos específicos. Nos últimos anos, a empresa se concentrou em medicamentos de peso molecular médio e acumulou experiência na produção usando os métodos de fase sólida e de fase líquida convencional. Além disso, a empresa vem desenvolvendo um método de síntese de fluxo para a produção de matérias-primas especiais que são essenciais para APIs de peso molecular médio. Combinando o método de síntese de fluxo com o know-how de gerenciamento de GMP*5, controle de qualidade avançado, halogenação e tecnologias de catalisador originais que cultivou por meio da fabricação de antibióticos e outros medicamentos de baixo peso molecular, a Otsuka Chemical conseguiu atingir um nível mais alto de pureza e sintetizar matérias-primas especiais que não podem ser produzidas usando métodos convencionais.
Yokogawa A KPMG fornece soluções de medição e controle para os setores de petróleo e gás, químico, papel e celulose, aço, farmacêutico e outros. A empresa tem uma vasta experiência no fornecimento de tecnologias e produtos para o controle de processos de produção e gerenciamento de operações de produção em plantas de processo. Nos últimos anos, ela tem se concentrado no desenvolvimento de tecnologia de detecção em linha que permite o monitoramento em tempo real não destrutivo e sem contato, e está aplicando essa tecnologia nos campos de ciências da vida, química fina e farmacêutica.
Objetivos da joint venture
Sob o objetivo compartilhado de entrar no negócio de CRDMO no campo farmacêutico, particularmente para medicamentos de médio porte molecular, a Otsuka Chemical e a Yokogawa começaram a trabalhar em 2020 no desenvolvimento conjunto de um método de síntese de fluxo visando principalmente a produção de APIs, intermediários e matérias-primas de médio porte molecular. Combinando a tecnologia de síntese de fluxo de ponta da Otsuka Chemical, a tecnologia de fabricação de medicamentos de moléculas intermediárias e o know-how de gerenciamento de GMP com o gerenciamento processo de produção da Yokogawa, alimentado por tecnologias avançadas de medição e controle, as empresas desenvolveram uma solução líder do setor que integra o método de síntese de fluxo contínuo com medição em linha*6, possibilitando a realização de medições não destrutivas em tempo real com um alto nível de precisão.
A recém-criada joint venture ajudará pesquisadores e produtores de medicamentos de médio porte a serem mais produtivos, fornecendo serviços integrados que vão desde a pesquisa básica de medicamentos até o desenvolvimento de processos e a fabricação comercial. Além disso, a joint venture responderá aos desafios e às necessidades relacionadas à qualidade, à entrega e ao custo na fabricação Cadeia de valor de medicamentos de médio porte molecular e outros produtos farmacêuticos que podem ser sintetizados quimicamente, fornecendo a quantidade desejada de produtos no momento certo e com qualidade ideal.
Visão Geral da joint venture
Empresa Nome: SynCrest Inc.
Locais:
- Sede, P&D: Shonan Health Innovation Park, Fujisawa, Kanagawa, Japão
- Fábrica de Naruto: Naruto, Tokushima, Japão (na fábrica de Naruto da Otsuka Chemical)
Capital: JPY 98 milhões
Acionistas: Otsuka Chemical 51%, Yokogawa Electric 49%
Início planejado das operações: Meados de março de 2023 (sujeito à autorização das autoridades regulatórias relacionadas)
Instalações de produção
No final de dezembro de 2022, foi concluída a construção da fábrica de Naruto, uma instalação multifuncional para a fabricação de APIs, intermediários e matérias-primas de médio porte molecular. Localizada na Fábrica de Naruto da Otsuka Chemical, essa é a primeira fábrica multiproduto e multiuso do Japão que utiliza o método de síntese de fluxo contínuo e, ao mesmo tempo, está em conformidade com as BPF para medicamentos com atividades altamente potentes (Categoria 4*7 da OEB). Ela também possui uma área sem BPF, o que permite um sistema e ambiente de produção diversificado e flexível. Além disso, está equipada com equipamentos de síntese de fase sólida, analisadores e outros equipamentos de última geração, possibilitando a produção sob demanda de alta pureza não apenas de medicamentos de moléculas médias, mas também de APIs, intermediários e matérias-primas de moléculas médias e outros.
SynCrest's Naruto Plant
Zoom
Entregas e serviços
A SynCrest fornecerá um serviço completo, incluindo a síntese de bibliotecas para descoberta de medicamentos, desenvolvimento de processos, fabricação de medicamentos experimentais para estudos clínicos, suporte de CMC*8, preparação de documentos para lançamentos de novos produtos e produção comercial sob demanda.
Em particular, ao reduzir consideravelmente o número de processos de fabricação e a proporção de impurezas para amiditas especiais, a nova joint venture pode reduzir os custos e melhorar drasticamente a pureza. Também foi desenvolvido um novo método de fabricação de intermediários de aminoácidos especiais que permite a síntese de mais de 100 tipos de aminoácidos não naturais com alta qualidade e prazos de entrega curtos. Com seus recursos internos de desenvolvimento e fabricação de matérias-primas especiais usadas no desenvolvimento de produtos farmacêuticos de médio e baixo peso molecular, a SynCrest pretende ser uma fornecedora de soluções completas que atendam de forma abrangente às necessidades diversificadas do campo farmacêutico de médio peso molecular.
Tsuyoshi Abe, vice-presidente sênior e chefe da sede de marketing da Yokogawa Electric, declarou: "Estamos muito animados para entrar nesse negócio com a Otsuka Chemical. Há vários desafios no desenvolvimento e na fabricação de medicamentos de médio porte molecular. Com base em nossas três competências essenciais de medição, controle e informação, combinaremos nossa especialidade tecnologia operacional (OT) e a tecnologia engenharia (ET) com a experiência, as tecnologias avançadas e os recursos de fabricação da Otsuka Chemical para criar valor compartilhado e nos tornarmos líderes do setor."
Yoichi Nishioka, diretor responsável pelo negócio de produtos químicos da Otsuka Chemical, disse: "Nossa empresa está considerando o negócio de CRDMO para medicamentos de médio porte molecular como nosso próximo negócio principal. Desenvolvemos a tecnologia de síntese de fluxo, que forma a base para esse negócio, como uma tecnologia-chave que pode resolver vários problemas no desenvolvimento e na fabricação de medicamentos de peso molecular médio. Ao integrar a tecnologia de medição e controle da Yokogawa, conseguimos atingir um nível ainda mais alto de inovação. Juntos, nosso objetivo é nos tornarmos uma empresa líder em CRDMO de medicamentos de médio porte molecular e nos esforçarmos para oferecer valor que satisfaça nossos clientes durante todo o processo."
*1 A função de pesquisa na SynCrest se concentrará inicialmente no desenvolvimento e na síntese de bibliotecas.
*2 Tipos de tecnologia farmacêutica básica, como medicamentos de baixo peso molecular, medicamentos para anticorpos, medicamentos para ácidos nucleicos e terapia celular.
*Um método no qual um tubo fino é usado como recipiente de reação, as matérias-primas são continuamente introduzidas de uma extremidade do tubo, misturadas e reagidas, e o produto é continuamente obtido da outra extremidade. Diz-se que o método de síntese de fluxo tem maior produtividade de energia e produz menos resíduos do que o método de reação em lote.
*Um método no qual todas as matérias-primas são colocadas em um recipiente de reação e o produto final é extraído após a conclusão de todas as reações das substâncias.
*5 Padrões de fabricação e controle de qualidade para a produção de produtos farmacêuticos e alimentos seguros e eficazes. Cada país tem suas próprias regras e diretrizes.
*Um método de síntese de fluxo que permite a continuidade do processo por meio do controle rigoroso de vários processos na produção, da reação à purificação/extração, com medição em linha.
*7 Banda de exposição operacional. Essa é a categoria de controle da quantidade de exposição permitida para ingredientes farmacêuticos ativos.
*O gerenciamento de informações referentes à química, à fabricação e ao controle de qualidade de ingredientes farmacêuticos ativos e formulações de medicamentos que são necessários para os documentos de solicitação de aprovação de medicamentos.
Sobre a Otsuka Chemical
Established in 1950, Otsuka Chemical contributes to the lives of people around the world by utilizing the power of materials. Centered on hydrazine, inorganic materials, compound materials, and pharmaceutical intermediates, Otsuka Chemical provides products globally in the fields of automobiles, electrical and electronic products, housing, and medicine through its production and marketing bases around the world.
For more information, visit https://www.otsukac.co.jp/en/
Sobre a Yokogawa
Yokogawa provides advanced solutions in the areas of measurement, control, and information to customers across a broad range of industries, including energy, chemicals, materials, pharmaceuticals, and food. Yokogawa addresses customer issues regarding the optimization of production, assets, and the supply chain with the effective application of digital technologies, enabling the transition to autonomous operations.
Founded in Tokyo in 1915, Yokogawa continues to work toward a sustainable society through its 17,000+ employees in a global network of 122 companies spanning 61 countries.
For more information, visit www.yokogawa.com
Os nomes de empresas, organizações, produtos, serviços e logotipos aqui contidos são marcas registradas ou marcas comerciais da Otsuka Chemical Co., Ltd., Yokogawa Electric Corporation ou de seus respectivos proprietários.
Note: On May 8, 2023, SynCrest Inc. published the following related press release.
“SynCrest Launches CRDMO Service for Peptide-based Therapeutics”