日本 大阪/ 東京 2023年3月2日
大塚化學株式會社
橫河電機株式會社
大塚化學株式會社（Otsuka Chemical Co., Ltd.）和橫河電機株式會社宣佈成立合資公司SynCrest Inc.，新公司將作為受託研究生產機構（CRDMO: Contract Research, Development and Manufacturing Organization），從事前景看好的中分子藥物領域的研究*1、開發和生產。新合資公司（投資比例：大塚化學51%，橫河電機49%）將於2023年5月開始營業，從研究到商業生產，涵蓋製藥業藥物開發價值鏈，提供滿足各種挑戰和需求的服務。
簽約儀式
左: 大塚化學社長土佐浩平（Hiroyoshi Tosa）右: 橫河電機社長兼CEO奈良壽（Hitoshi Nara）
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背景
關於藥物形態*2，肽和核苷酸類等中分子藥物結合了低分子藥物和生物抗體藥物的高療效、低副作用等優點，近年來成為研究的焦點。在合成技術方面，流動式合成方法*3與傳統的批次反應*4方法相比，能夠連續生產，並能夠隨時間調整生產量，因此備受關注。此外，由於它是一個封閉系統，可以處理危險反應和其他難以在常規批次反應罐中進行的化學反應。這為生產不同數量的各種化合物提供了靈活性。
流動式合成方法可即時確保精確度、穩定性和品質，實現高品質、低成本，並依據需求生產具有高活性、低副作用的中分子藥物。因此，它將有助於振興日本的製藥和藥物開發產業。
兩家公司的優勢
大塚化學的核心業務之一是生產活性藥物成分（API）和藥物中間體，在特定抗生素方面尤為擅長。近年來，公司專注於中分子藥物，積累了使用固相法和常規液相法生產的經驗。此外，該公司一直在開發流動式合成方法，以生產活性藥物成分不可或缺的特殊原料。流動式合成方法結合大塚化學在生產抗生素和其他低分子藥物領域的GMP*5管理技術、先進品質控制技術、鹵化技術、專有的催化劑技術，該公司能夠實現更高的純度，並合成無法使用傳統方法生產的特殊原料。
橫河電機為石油和天然氣、化工、紙漿和造紙、鋼鐵、製藥及其他行業提供測量和控制解決方案。該公司在控制生產工業和加工廠生產營運管理的技術和產品方面擁有豐富的經驗，近年來一直致力於開發in-line sensing技術，以實現無損和非接觸式即時監測，並將該技術應用於生命科學、精細化工和製藥領域
合資公司的目標
在開展製藥領域CRDMO業務、特別是中分子藥物的共同目標下，大塚化學和橫河電機於2020年開始共同開發一種流動式合成方法，主要應用於活性藥物成分、中間體和原材料的生產。藉由將大塚化學先進的流動式合成技術、中分子藥物生產技術和GMP管理技術，與橫河電機先進測量和控制技術的生產製程管理相結合，兩家公司開發出業界領先的解決方案，結合連續流動式合成方法與線上測量*6，可以高精度地即時進行無損測量。
新成立的合資公司將提供從基礎藥物研究到工業開發和商業生產的綜合服務，協助中分子藥物的研究人員和製造商提高生產率。此外，該合資公司將解決中分子藥物和其他藥物生產價值鏈中與品質、交付和成本相關的挑戰和需求，透過在適當時間提供所需數量，實現品質優良的化學合成藥物。
合資公司概要
公司名稱：SynCrest Inc.
地點：
- 總部、研究所：日本神奈川縣藤澤市湘南健康創新園區
- 鳴門工廠：日本德島縣鳴門市（大塚化學鳴門工廠內）
註冊資金：9,800萬日元
股東：大塚化學51%，橫河電機49%
計畫開始運營時間：2023年3月中旬（須經相關監管機構批準）
生產設施
鳴門(Naruto)工廠於2022年12月底竣工，該工廠是用於製造活性藥物成分、中間體和原材料的多用途設施。它是日本第一家採用連續流動式合成方法的多用途、多產品工廠，同時符合高效活性藥物（OEB第4類*7）的GMP規範。它同時具有非GMP區域，可實現多樣化、靈活的生產系統與環境。此外，它配備了固相合成設備、分析儀和其他先進設備，不僅可以按需生產高純度中分子藥物，還可以生產活性藥物和其他原料藥、中間體和原料。
SynCrest的鳴門工廠
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交付和服務
SynCrest公司將提供一站式服務，包括藥物研發的資料庫合成、製程開發、用於臨床研究的實驗藥物生產、CMC*8支援、新產品發布的文件準備、以及on-demand商業生產。
值得一提的是，通過大幅減少製造製程的數量和特殊酰胺的雜質比例，新的合資公司可以降低成本，並顯著提高純度。此外，還開發了一種新的特殊氨基酸中間體生產方法，該方法能夠合成100多種非天然氨基酸，且品質高，交貨時間短。憑藉其內部開發和生產用於中、低分子藥物開發中使用的特殊原料的能力，SynCrest致力於成為一家全面滿足中分子藥物領域多樣化需求的整體解決方案供應商。
橫河電機高級副總裁兼行銷總部負責人阿部剛士（Tsuyoshi Abe）表示：“我們很高興能與大塚化學合作。中分子藥物的開發和生產面臨著各種挑戰。透過我們的測量、控制和資訊三大核心能力，我們將把在運營技術（OT）和工程技術（ET）方面的專業知識與大塚化學的經驗、先進技術和生產能力相結合，創造共用價值，成為行業領導者。”
大塚化學的化學品業務負責人西岡洋一（Yoichi Nishioka）表示：“我們公司一直在考慮將中分子藥物的CRDMO業務作為下一個核心業務。我們開發的流動式合成技術便是這項業務的基礎關鍵技術，可以解決中分子藥物開發和生產中的各種問題。透過整合橫河電機的測量和控制技術，我們能夠實現更高水準的創新。我們將共同致力於成為中分子藥物CRDMO的旗艦公司，並努力在整個過程中提供令客戶滿意的價值。”
*1 在早期階段，SynCrest的研發功能將側重於文庫構建和文庫合成。
*2 基礎藥物技術的類型，如低分子量藥物、抗體藥物、核酸藥物和細胞療法。
*3 將所有原料放入反應容器中，並在化合物的所有反應完成後提取最終產物的方法。
*4 使用細管作為反應容器，從管的一端以連續流動的方式進樣，混合並反應，從另一端連續獲得產物的方法。可提高質能轉換效率、減少溶劑的使用、降低汙染物的生成，並克服許多利用傳統批次式反應器的問題及限制。
*5 生產安全有效的藥品和食品的生產和品質控制標準。每個國家都有自己的規則和指南。
*6 一種流動式合成方法，線上測量嚴格控制生產中的多個製程（從反應到純化/萃取），以實現製程連續性。
*7 操作暴露範圍。這是活性藥物成分的允許暴露量控制類別。
*8 藥品批準申請檔所需的活性藥物成分和藥物製劑的化學、生產和品質控制資訊的管理。
關於大塚化學
大塚化學成立於1950年，通過利用原材料的力量，為世界各地人民的生活做出貢獻。大塚化學以聯氨、無機材料、化合物材料和醫藥中間體為中心，通過其在世界各地的生產和行銷基地，在全球範圍內提供汽俥、電氣和電子產品、住宅和醫藥等領域的產品。
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https://www.otsukac.co.jp/en/
關於Yokogawa橫河電機集團
橫河電機為能源、化工、材料、製藥和食品等多個產業的客戶提供測量、控制和資訊領域的先進解決方案。Yokogawa藉由有效應用數位化技術，協助客戶解決日益複雜的生產、資產和供應鏈等問題，實現向自主營運的過渡。Yokogawa於1915年在東京成立，擁有17,000多名員工，透過遍佈61個國家122家公司的全球網路，致力於實現可持續發展的社會。詳情請訪問：
www.yokogawa.com
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