โอซาก้าและโตเกียว ประเทศญี่ปุ่น - 1 มีนาคม 2566
บริษัท โอสึกะ เคมิคอล จำกัด
บริษัทโยโกกาวาอิเล็กทริก
Otsuka Chemical Co., Ltd. และ บริษัทโยโกกาวาอิเล็กทริก ประกาศการจัดตั้ง SynCrest Inc. ซึ่งเป็นบริษัทร่วมทุนที่จะมีส่วนร่วมในการวิจัย *1 การพัฒนา และการผลิตในสาขาที่มีแนวโน้มของเภสัชภัณฑ์โมเลกุลกลาง โดยเป็นสัญญาการวิจัย พัฒนา และ องค์การผลิต (ครอ.) การร่วมทุนใหม่นี้ (สัดส่วนการลงทุน: Otsuka Chemical 51%, โยโกกาวา Electric 49%) ซึ่งจะเริ่มดำเนินการขายในเดือนพฤษภาคม 2566 จะให้บริการเพื่อตอบสนองความท้าทายและความต้องการที่หลากหลายใน ห่วงโซ่คุณค่า การพัฒนายาของอุตสาหกรรมเภสัชกรรม ตั้งแต่การวิจัยจนถึงเชิงพาณิชย์ การผลิต.
From left, Hiroyoshi Tosa, President and Representative Director of Otsuka Chemical,
and Hitoshi Nara, President and CEO of Yokogawa Electric, at the signing ceremony
Zoom
พื้นหลัง
เกี่ยวกับรูปแบบยา *2 ยาระดับโมเลกุลกลาง เช่น peptide และ nucleotide therapeutics เป็นจุดสนใจของการวิจัยจำนวนมากในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา เนื่องจากยาเหล่านี้รวมข้อดีของยาโมเลกุลต่ำและยา bio-antibody กล่าวคือ ประสิทธิภาพสูงและผลข้างเคียงต่ำ . ด้วยความเคารพต่อเทคโนโลยีการสังเคราะห์ วิธีการสังเคราะห์โฟลว์ *3 ได้รับความสนใจเนื่องจากทำให้สามารถผลิตได้อย่างต่อเนื่องและมีความสามารถในการปรับปริมาณการผลิตเมื่อเวลาผ่านไป ตรงกันข้ามกับวิธีการทำปฏิกิริยาแบบแบทช์ *4 แบบเดิม นอกจากนี้ เนื่องจากเป็นระบบปิด จึงสามารถจัดการกับปฏิกิริยาที่เป็นอันตรายและปฏิกิริยาเคมีประเภทอื่นๆ ที่ยากต่อการดำเนินการในถังปฏิกิริยาแบบแบทช์ทั่วไป สิ่งนี้ให้ความยืดหยุ่นในการผลิตสารประกอบทางเคมีที่หลากหลายในปริมาณที่แตกต่างกัน
ด้วยการรับประกันความแม่นยำ ความทนทาน และคุณภาพตามเวลาจริง วิธีการสังเคราะห์โฟลวช่วยให้สามารถผลิตยาโมเลกุลกลางที่มีคุณภาพสูง ต้นทุนต่ำ และเป็นไปตามต้องการ ซึ่งมีฤทธิ์ที่มีศักยภาพสูงและมีผลข้างเคียงต่ำ จะช่วยฟื้นฟูอุตสาหกรรมยาและการพัฒนายาของญี่ปุ่น
จุดแข็งของทั้งสองบริษัท
Otsuka Chemical วางตำแหน่งการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) และสารตัวกลางสำหรับยาเป็นหนึ่งในธุรกิจหลักของบริษัท และมีความแข็งแกร่งเป็นพิเศษในด้านยาปฏิชีวนะที่เฉพาะเจาะจง ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา บริษัทได้มุ่งเน้นไปที่ยาระดับโมเลกุลกลางและสั่งสมประสบการณ์ในการผลิตโดยใช้วิธีของแข็งและของเหลวทั่วไป นอกจากนี้ บริษัทยังได้พัฒนาวิธีการสังเคราะห์โฟลวสำหรับการผลิตวัตถุดิบพิเศษที่จำเป็นสำหรับ API โมเลกุลระดับกลาง ด้วยการรวมวิธีการสังเคราะห์การไหลเข้ากับความรู้การจัดการ GMP *5 การควบคุมคุณภาพขั้นสูง ฮาโลจิเนชัน และเทคโนโลยีตัวเร่งปฏิกิริยาดั้งเดิมที่ได้รับการพัฒนาผ่านการผลิตยาปฏิชีวนะและยาโมเลกุลต่ำอื่นๆ Otsuka Chemical สามารถบรรลุ ระดับความบริสุทธิ์ที่สูงขึ้นและสังเคราะห์วัตถุดิบพิเศษที่ไม่สามารถผลิตได้ด้วยวิธีการทั่วไป
โยโกกาวา ให้บริการโซลูชันการวัดและการควบคุมสำหรับอุตสาหกรรมน้ำมันและก๊าซ เคมี เยื่อกระดาษและกระดาษ เหล็ก ยา และอุตสาหกรรมอื่นๆ บริษัทมีประสบการณ์มากมายในการนำเสนอเทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์สำหรับการควบคุมกระบวนการผลิตและการจัดการการดำเนินงานการผลิตในโรงงานแปรรูป ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา บริษัทได้มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาเทคโนโลยีการตรวจจับแบบอินไลน์ที่ช่วยให้สามารถติดตามแบบเรียลไทม์แบบไม่ทำลายและไม่สัมผัส และกำลังใช้เทคโนโลยีนี้ในสาขาวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิต เคมีละเอียด และเภสัชกรรม
วัตถุประสงค์ของการร่วมทุน
ภายใต้วัตถุประสงค์ร่วมกันในการเข้าสู่ธุรกิจ CRDMO ในสาขาเภสัชกรรม โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับยาระดับโมเลกุลกลาง Otsuka Chemical และ โยโกกาวา เริ่มทำงานร่วมกันในปี 2020 ในการพัฒนาร่วมกันของวิธีการสังเคราะห์โฟลว์ โดยมุ่งเป้าหมายไปที่การผลิต API ระดับโมเลกุลระดับกลาง สารมัธยันตร์ และวัตถุดิบ. ด้วยการรวมเทคโนโลยีการสังเคราะห์การไหลที่ทันสมัยของ Otsuka Chemical เทคโนโลยีการผลิตยาระดับโมเลกุลระดับกลาง และความรู้ความชำนาญด้านการจัดการ GMP เข้ากับการจัดการ กระบวนการการผลิต ของ โยโกกาวา ที่ขับเคลื่อนโดยเทคโนโลยีการวัดและการควบคุมขั้นสูง บริษัทต่างๆ ได้พัฒนาโซลูชันชั้นนำของอุตสาหกรรมที่ผสานรวม วิธีการสังเคราะห์การไหลอย่างต่อเนื่องพร้อมการวัดแบบอินไลน์ *6 ทำให้สามารถทำการวัดแบบไม่ทำลายแบบเรียลไทม์ด้วยความแม่นยำสูง
บริษัทร่วมทุนที่จัดตั้งขึ้นใหม่นี้จะช่วยให้นักวิจัยและผู้ผลิตยาระดับโมเลกุลกลางมีประสิทธิผลมากขึ้นด้วยการให้บริการแบบบูรณาการตั้งแต่การวิจัยยาขั้นพื้นฐานไปจนถึงการพัฒนากระบวนการและการผลิตเชิงพาณิชย์ นอกจากนี้ บริษัทร่วมทุนจะตอบสนองต่อความท้าทายและความต้องการที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพ การส่งมอบ และต้นทุนใน ห่วงโซ่คุณค่า การผลิตสำหรับยาโมเลกุลกลางและเวชภัณฑ์อื่น ๆ ที่สามารถสังเคราะห์ทางเคมีได้โดยการจัดหาผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่ต้องการในเวลาที่เหมาะสมและ ด้วยคุณภาพที่ดีที่สุด
ภาพรวม ของกิจการร่วมค้า
ชื่อ บริษัท: SynCrest Inc.
ไซต์:
- สำนักงานใหญ่ R&D: Shonan Health Innovation Park, Fujisawa, Kanagawa, Japan
- โรงงาน Naruto: Naruto, Tokushima, Japan (ในโรงงาน Naruto ของ Otsuka Chemical)
เงินทุน: 98 ล้านเยน
ผู้ถือหุ้น: Otsuka Chemical 51%, โยโกกาวา Electric 49%
กำหนดการเริ่มดำเนินการ: กลางเดือนมีนาคม 2566 (ขึ้นอยู่กับการอนุมัติโดยหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง)
สิ่งอำนวยความสะดวกการผลิต
ณ สิ้นเดือนธันวาคม พ.ศ. 2565 การก่อสร้างโรงงาน Naruto ซึ่งเป็นโรงงานอเนกประสงค์สำหรับการผลิต API โมเลกุลระดับกลาง สารตัวกลาง และวัตถุดิบได้เสร็จสมบูรณ์ ตั้งอยู่ที่โรงงาน Naruto ของ Otsuka Chemical โรงงานแห่งนี้เป็นโรงงานอเนกประสงค์และมีหลายผลิตภัณฑ์แห่งแรกในญี่ปุ่นที่ใช้วิธีการสังเคราะห์แบบต่อเนื่องในขณะเดียวกันก็เป็นไปตาม GMP สำหรับยาที่มีฤทธิ์สูง (OEB Category 4 *7) นอกจากนี้ยังมีพื้นที่ที่ไม่ใช่ GMP ทำให้มีระบบการผลิตและสภาพแวดล้อมที่หลากหลายและยืดหยุ่น ยิ่งไปกว่านั้น ยังติดตั้งอุปกรณ์สังเคราะห์เฟสของแข็ง เครื่องวิเคราะห์ และอุปกรณ์ล้ำสมัยอื่นๆ ทำให้สามารถผลิตยาที่มีความบริสุทธิ์สูงได้ตามต้องการ ไม่เพียงแต่ยาระดับโมเลกุลกลางเท่านั้น แต่ยังรวมถึงยาระดับโมเลกุลระดับกลางและ API อื่นๆ สารมัธยันตร์ และวัตถุดิบ.
SynCrest's Naruto Plant
Zoom
การส่งมอบและบริการ
SynCrest จะให้บริการแบบเบ็ดเสร็จในจุดเดียว ซึ่งรวมถึงการสังเคราะห์ไลบรารีสำหรับการค้นคว้ายา การพัฒนากระบวนการ การผลิตยาทดลองสำหรับการศึกษาทางคลินิก การสนับสนุน CMC *8 การเตรียมเอกสารสำหรับการออกผลิตภัณฑ์ใหม่ และการผลิตเชิงพาณิชย์ตามความต้องการ
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การลดจำนวนกระบวนการผลิตและอัตราส่วนสิ่งเจือปนสำหรับสารเอมิไดต์พิเศษลงอย่างมาก การร่วมทุนใหม่สามารถลดต้นทุนและเพิ่มความบริสุทธิ์ได้อย่างมาก นอกจากนี้ ยังมีการพัฒนาวิธีการผลิตใหม่สำหรับตัวกลางกรดอะมิโนชนิดพิเศษที่ช่วยให้สามารถสังเคราะห์กรดอะมิโนที่ไม่ใช่ธรรมชาติได้มากกว่า 100 ชนิดด้วยคุณภาพสูงและใช้เวลาจัดส่งสั้น ด้วยความสามารถในการพัฒนาและการผลิตภายในองค์กรสำหรับวัตถุดิบพิเศษที่ใช้ในการพัฒนาเภสัชภัณฑ์ระดับกลางและระดับต่ำ SynCrest มีเป้าหมายที่จะเป็นผู้ให้บริการโซลูชั่นแบบครบวงจรที่ครอบคลุมความต้องการที่หลากหลายของสาขาเภสัชกรรมระดับโมเลกุลระดับกลาง
Tsuyoshi Abe รองประธานอาวุโสและหัวหน้าฝ่ายการตลาดของ โยโกกาวา Electric กล่าวว่า "เรารู้สึกตื่นเต้นมากที่ได้เข้าร่วมธุรกิจนี้กับ Otsuka Chemical มีความท้าทายหลายประการในการพัฒนาและผลิตยาระดับโมเลกุลกลาง จากความสามารถหลักสามประการของเราคือการวัด การควบคุม และข้อมูล เราจะรวม ความเชี่ยวชาญ ของเราในเทคโนโลยีการปฏิบัติงาน (OT) และเทคโนโลยี วิศวกรรม (ET) เข้ากับประสบการณ์ เทคโนโลยีขั้นสูง และความสามารถในการผลิตของ Otsuka Chemical เพื่อสร้างคุณค่าร่วมกันและกลายเป็น ผู้นำในอุตสาหกรรม”
โยอิจิ นิชิโอกะ ผู้อำนวยการฝ่ายธุรกิจเคมีภัณฑ์ของ Otsuka Chemical กล่าวว่า "บริษัทของเรากำลังพิจารณาธุรกิจ CRDMO สำหรับยาโมเลกุลกลางเป็นธุรกิจหลักต่อไปของเรา เราได้พัฒนาเทคโนโลยีการสังเคราะห์โฟลว์ซึ่งเป็นพื้นฐานสำหรับธุรกิจนี้ โดยเป็นเทคโนโลยีหลักที่สามารถแก้ปัญหาต่างๆ ในการพัฒนาและผลิตยาระดับโมเลกุลกลาง ด้วยการผสานรวมเทคโนโลยีการวัดและการควบคุมของ โยโกกาวา เราจึงสามารถบรรลุนวัตกรรมในระดับที่สูงขึ้นไปอีก เราจะตั้งเป้าหมายร่วมกันในการเป็นบริษัทหลักสำหรับ CRDMO ยาระดับโมเลกุลกลาง และพยายามมอบคุณค่าที่ตอบสนองลูกค้าของเราตลอดกระบวนการทั้งหมด”
*1 ฟังก์ชั่นการวิจัยที่ SynCrest จะมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาห้องสมุดและการสังเคราะห์ห้องสมุด
*2 ประเภทของเทคโนโลยีเภสัชกรรมพื้นฐาน เช่น ยาที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ ยาแอนติบอดี ยากรดนิวคลีอิก และการบำบัดด้วยเซลล์
*3 วิธีการที่ใช้ท่อแบบบางเป็นถังปฏิกิริยา วัตถุดิบจะถูกป้อนอย่างต่อเนื่องจากปลายด้านหนึ่งของท่อ ผสมและทำปฏิกิริยา และผลิตภัณฑ์จะได้รับอย่างต่อเนื่องจากปลายอีกด้านหนึ่ง กล่าวกันว่าวิธีการสังเคราะห์การไหลมีประสิทธิภาพการผลิตพลังงานสูงกว่าและก่อให้เกิดของเสียน้อยกว่าวิธีการทำปฏิกิริยาแบบแบทช์
*4 วิธีการใส่วัตถุดิบทั้งหมดลงในถังปฏิกิริยาและสกัดผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายหลังจากปฏิกิริยาทั้งหมดของสารเสร็จสิ้น
*5 มาตรฐานการผลิตและการควบคุมคุณภาพสำหรับการผลิตยาและอาหารที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ แต่ละประเทศมีกฎและแนวทางของตนเอง
*6 วิธีการสังเคราะห์การไหลที่ช่วยให้กระบวนการต่อเนื่องโดยการควบคุมกระบวนการต่างๆ ในการผลิตอย่างเข้มงวด ตั้งแต่ปฏิกิริยาไปจนถึงการทำให้บริสุทธิ์/การสกัดด้วยการวัดแบบอินไลน์
*7 วงเปิดรับแสงในการทำงาน นี่คือหมวดการควบคุมปริมาณการสัมผัสที่อนุญาตสำหรับส่วนผสมทางเภสัชกรรม
*8 การจัดการข้อมูลเกี่ยวกับเคมี การผลิต และการควบคุมคุณภาพของส่วนผสมทางเภสัชกรรมและสูตรยาที่จำเป็นสำหรับเอกสารการขออนุมัติยา
เกี่ยวกับ โอสึกะ เคมิคอล
Established in 1950, Otsuka Chemical contributes to the lives of people around the world by utilizing the power of materials. Centered on hydrazine, inorganic materials, compound materials, and pharmaceutical intermediates, Otsuka Chemical provides products globally in the fields of automobiles, electrical and electronic products, housing, and medicine through its production and marketing bases around the world.
For more information, visit https://www.otsukac.co.jp/en/
เกี่ยวกับบริษัทโยโกกาวา
Yokogawa provides advanced solutions in the areas of measurement, control, and information to customers across a broad range of industries, including energy, chemicals, materials, pharmaceuticals, and food. Yokogawa addresses customer issues regarding the optimization of production, assets, and the supply chain with the effective application of digital technologies, enabling the transition to autonomous operations.
Founded in Tokyo in 1915, Yokogawa continues to work toward a sustainable society through its 17,000+ employees in a global network of 122 companies spanning 61 countries.
For more information, visit www.yokogawa.com
ชื่อของบริษัท องค์กร ผลิตภัณฑ์ บริการ และโลโก้ในที่นี้เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนหรือเครื่องหมายการค้าของ Otsuka Chemical Co., Ltd., บริษัทโยโกกาวาอิเล็กทริก หรือเจ้าของที่เกี่ยวข้อง