OpreX-Umgebungsüberwachungssystem

Umgebungsüberwachung unter Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften
Das OpreX-Umgebungsüberwachungssystem erfasst, misst und speichert Daten wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit sowie andere Managementdaten zur Überwachung der Umgebung im pharmazeutischen Produktionsbereich, im Bereich der Qualitätskontrolle und im Lagerbereich.

Umgebungsüberwachungssystem

Hauptmerkmale

Datenintegrität

  • Erfüllt ALCOA+-Anforderungen

Datenerfassung und langfristige Speicherung

  • Langfristige Speicherung erfasster Daten in Datenerfassungsgeräten, welche FDA 21 CFR Part 11 entsprechen

Echtzeit-Datenüberwachung

  • Überwachung von Messdaten und Alarmen über die Überwachungssoftware

Zentralisiertes Management für Benutzeranmeldung

Das zentrale Management von Benutzernamen und Passwörtern über Server im Netzwerk ist über Active Directory möglich.

  • Zentralisiertes Management von Benutzername/Passwort in Datenserver und in Datenschreibern
  • Zugriffskontrolle Benutzeranmeldung

Hauptmerkmale

Pakete

Datenmanagementpaket

Zentralisiertes Management der erfassten Datendatei

Zugriffskontrolle

Die Benutzer werden Gruppen zugewiesen und erhalten je nach Gruppenzugehörigkeit bestimmte Zugriffsrechte.
Nur autorisierte Benutzer können sich in das System einloggen und Daten suchen und durchsuchen.


Zugriffskontrolle

Audit Trails

Alle Dateioperationen eines autorisierten Benutzers werden im Audit Trail aufgezeichnet.

  • Dateioperationen (Archivieren, Löschen)
  • Sichern und Wiederherstellen



Audit Trail

Konfigurationstool

Administrator konfiguriert das Datenmanagementpaket mit diesem Tool.

  • Neue Datenschreiber registrieren
  • Neue Benutzer registrieren
  • Lizenzmanagement

GA10 Echtzeit-Datenerfassungssoftware

Überwachung von Messdaten in Echtzeit

  • Messwertanzeige (Trendanzeige / digitale Anzeige)
  • Alarmbenachrichtigung auf dem Bildschirm
  • Überwachung von Daten für jede Messgruppe

GA10

Universal Viewer

Spezielle Viewer-Software zum Durchsuchen der aufgezeichneten Daten

  • Anzeige erfasster Daten
  • Unterstützt die neuesten Betriebssysteme und bietet beste Anzeigequalität
  • Unterstützt 7 Sprachen


universalviewer

Papierloser Recorder

SMARTDAC+-Serie

Verschiedenste Daten messen und erfassen

  • E/A-Module nach Bedarf hinzufügen
  • Große Auswahl an leistungsstarken Anzeigefunktionen
  • Eine vollständige Palette von Netzwerkfunktionen

Erweiterte Sicherheitsfunktion
Die elektronische Aufzeichnung von Daten entspricht den pharmazeutischen Vorschriften

  • Logische Sicherheit
  • Audit-Trail-Funktion
  • Sichere Datenspeicherung im Binärformat (fälschungssicher)
  • Spezielle Viewer-Software
     

rArrSMARTDAC+ Datenerfassung und -kontrolle | Yokogawa


universalviewer

Publikationen

Übersicht:

Chugai uses the Pharmaceutical Model DX200P Data Acquisition Station for storage quality control of investigational drugs and ingredients.

Übersicht:

Yokogawa Electric began offering the environmental monitoring system "OpreX Environmental Monitoring System" (hereinafter, OpreX EMS) for the pharmaceutical and medical device industries in October 2020. OpreX EMS, which was launched simultaneously domestically and overseas, is based on customers' needs, such as regulatory compliance, diversification of operational risks, and high usability. When asking the person in charge about the development history and features of the product, it was found that it is a new solution that meets the company's business vision.

Videos

Übersicht:

YOKOGAWA ist bestrebt, intelligente GMP-Fertigungsanlagen einzurichten, die eine gleichbleibende Qualität und Versorgung gewährleisten, während gleichzeitig Industrieabfälle vermieden, die Produktivität erhöht und stets hochwertige Bauteile und Materialien verwendet werden.

Übersicht:

YOKOGAWA aspires to establish Smart GMP manufacturing facilities that provide consistent quality and supply while eliminating industrial waste, enhancing productivity and always using high-quality component parts and materials.

Übersicht:

By equipping SMARTDAC+ with the advanced security features option "/AS", it meets the strict requirements of the U.S. FDA 21 CFR Part 11 and supports DI in compliance with PIC/S and ALCOA+ by WHO, MHRA and FDA.

Übersicht:

By adopting the environmental monitoring system, we were able to create an environment in the cell storage facility that allows for quality control, maintaining a high level of safety.

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