Tóquio, Japão - 27 de março de 2014
Yokogawa Electric Corporation e a Xybion Technology Solutions anunciam sua colaboração em um white paper que mostra como o sistema de controle de produção integrado CENTUM ®VP R5.03 da Yokogawa pode ajudar os usuários a cumprir os regulamentos 21 CFR Parte 11 da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas. Este é o mais recente de uma série de white papers que a Yokogawa e a Xybion elaboraram sobre novas versões do CENTUM e uma variedade de outros produtos e plataformas da Yokogawa, e está sendo lançado em conjunto pelas duas empresas nesta data.
Nos setores alimentício e farmacêutico, é necessário um controle meticuloso das alterações. Os sistemas de controle de produção usados nesses setores devem fornecer registros que identifiquem o pessoal que executa cada operação e quando essa operação foi realizada. Para garantir que o setor farmacêutico dos EUA observe o controle adequado de alterações, a FDA emitiu as normas 21 CFR Parte 11 em 1997. Esse estatuto regulatório estipulou os requisitos sob os quais o uso de registros e assinaturas eletrônicas poderia ter a mesma importância que os registros convencionais em papel e as assinaturas manuscritas. Começando com o CENTUM CS 3000 R3 e continuando até a versão mais recente (R5.03) do CENTUM VP, o Yokogawa incorporou recursos e funções em seus sistemas integrados de controle de produção que ajudam os usuários a cumprir essas normas.
Outros regulamentos impõem requisitos semelhantes. Entre elas estão o Anexo 11 das normas de boas práticas de fabricação (GMP*1) formuladas pela European Medicines Agency (EMA) da União Europeia e as diretrizes ER/ES do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) sobre o uso de registros eletromagnéticos e assinaturas eletrônicas em solicitações de aprovação/licenciamento de produtos médicos. Essa facilitação da conformidade com as normas 21 CFR Parte 11 da FDA permite que a Yokogawa ofereça seus sistemas de controle de produção para aplicações alimentícias e farmacêuticas nessas outras regiões. Espera-se que isso também promova a conformidade com a Convenção de Inspeção Farmacêutica e o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S)*2. O fornecimento de ferramentas pela Yokogawa que ajudam os usuários a cumprir a norma 21 CFR Parte 11 acelerará a expansão de seus negócios de automação e controle industrial no crescente mercado médico mundial.
Sobre o CENTUM VP
O sistema de controle de produção integrado CENTUM VP é a principal solução de monitoramento e controle de plantas da Yokogawa para os setores de petróleo, petroquímico, químico, papel e celulose, farmacêutico, alimentício e de ferro e aço. A Yokogawa vem desenvolvendo e aprimorando continuamente o CENTUM VP como a pedra angular de seu VigilantPlant ® visão *3 para a excelência operacional. CENTUM O VP, a última geração da série CENTUM de sistemas de controle distribuído, foi lançado no mercado em 2008, e a versão mais recente, R5.03, foi lançada em junho de 2013.
*1 Diretrizes de gerenciamento sobre a fabricação de produtos médicos e farmacêuticos de qualidade. Vários países estabeleceram suas próprias diretrizes/regras de BPF.
*Um acordo entre os países participantes sobre o desenvolvimento, a implementação e a manutenção de GMPs para a produção de produtos farmacêuticos. Os membros incluem cerca de 40 países da Europa, das Américas e da Ásia. Atualmente, o Japão e alguns outros países estão solicitando a adesão.
*3 A visão de automação da Yokogawa para operações seguras, confiáveis e lucrativas da fábrica. Seu objetivo é possibilitar um estado contínuo de excelência operacional, em que a equipe da fábrica esteja atenta e vigilante, bem informada e pronta para tomar medidas para otimizar o desempenho da fábrica e dos negócios. Com base nesse conceito, o site Yokogawa apresenta uma variedade de soluções por meio de suas iniciativas de Excelência em Segurança, Excelência em Ativos, Excelência em Produção e Excelência em Ciclo de Vida.
Sobre a Xybion
In 2010, Xybion Corporation acquired the assets of Stelex - The Validation Group, a corporation with almost three decades of experience providing compliance services to regulated industries, and formed the newly incorporated company Xybion Technology Solutions, a wholly owned subsidiary of Xybion Corporation. Xybion Corporation has companies located in the U.S., Canada, and India, and a satellite office in Europe. Xybion supports mission critical processes at companies operating in highly regulated industries in multiple countries. Xybion offers a comprehensive portfolio of interconnected solutions for quality, governance, risk management, compliance, preclinical R&D data management, enterprise asset management and Enterprise Content/Records Management for clients across multiple industry sectors. For more information about Xybion, please visit the company's website www.xybion.com.
Sobre a Yokogawa
Yokogawa A rede global de 90 empresas da se estende por 55 países. Fundada em 1915, a empresa de US$ 4 bilhões realiza pesquisa e inovação de ponta. Yokogawa está envolvida nos segmentos de automação e controle industrial (IA), teste e medição e outros negócios. O segmento de IA desempenha um papel vital em uma ampla gama de setores, incluindo petróleo, produtos químicos, gás natural, energia, ferro e aço, papel e celulose, produtos farmacêuticos e alimentos. Para obter mais informações sobre a Yokogawa, visite o site da empresawww.yokogawa.com
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Nosso sistema de controle distribuído (DCS) permite a automação e o controle de processos industriais e um melhor desempenho comercial. Mais de 30.000 sistemas confiam no Yokogawa DCS para atingir suas metas de produção.