Amersfoort, Nederland - 23 oktober 2020
Yokogawa maakt bekend dat op 23 oktober het OpreXTM Environmental Monitoring System voor de farmaceutische en medische apparatuur industrie wereldwijd gelanceerd werd. Het nieuwe product is een datacollectie- en registratiesysteem dat milieugegevens registreert en beheert, zoals de temperatuur, de vochtigheidsgraad en de differentiële druk in de farmaceutische en medische apparatuurproductie, het testen en de opslagruimtes. Dit systeem maakt gebruik van Yokogawa papierloze recorders die voldoen aan Good Manufacturing Practice (GMP*1), Quality Management System (QMS*2) en andere wettelijke vereisten die op meerdere locaties in een fabriek zijn geïnstalleerd. Het nieuwe systeem vermindert de risico's en helpt fabrikanten van farmaceutische en medische apparatuur bij het uitvoeren van een strikte en efficiënte omgevingsbewaking, die ervoor zorgt dat de verschillende voorschriften en richtlijnen voor de activiteiten op de productielocaties nageleefd worden.
Ontwikkelingsachtergrond
Bij de productie, het testen en de opslag door farmaceutische en medische apparatuur, moeten de registratie en het beheer van milieugegevens zoals temperatuur, vochtigheid, differentiële ruimtedruk en het aantal deeltjes worden uitgevoerd in overeenstemming met de GMP, QMS en andere voorschriften die de juistheid, volledigheid en veilige opslag van deze gegevens moeten garanderen*3. Om het beheer van de milieugegevens die op meerdere locaties in een fabriek worden gemeten te stroomlijnen, is een uniforme aanpak nodig. Hoewel het verzamelen en opslaan van gegevens kan worden uitgevoerd door een algemeen monitoring- en controlesysteem, zou een dergelijk systeem moeten worden geconfigureerd om te voldoen aan de wettelijke eisen van verschillende industrieën. Een dergelijk systeem zou ook risicobeheersingsproblemen hebben omdat de gegevens rechtstreeks van de sensoren zouden worden verzameld, waardoor elke vorm van storing, zoals stroomuitval, storing van de sensor of uitputting van de recordercapaciteit, van invloed zou kunnen zijn op een breder scala van gegevens. Om dergelijke problemen aan te pakken heeft Yokogawa het OpreX Environmental Monitoring System ontwikkeld voor de farmaceutische en medische apparatuur industrie.
Kemerken
Dit systeem bestaat uit Yokogawa papierloze recorders*4, een dataserver, en monitoring-PC’s.
1. Naleving van de wettelijke voorschriften
Zoals vereist door de 21 CFR Part 11 van de FDA en andere elektronische registratie- en handtekening voorschriften, zijn de volgende functies voorzien in het OpreX Environmental Monitoring System: een functie voor gebruikersbeheer die het herschrijven, het verwijderen of vervalsen van opgenomen gegevensbestanden voorkomt, een audit trail-functie, een tijdsynchronisatiefunctie, een back-upherstelfunctie en een archiefherstelfunctie. Dit zorgt ervoor dat de opgenomen gegevens correct, volledig en veilig worden opgeslagen.
2. Datacollectie en langdurige opslag
De papierloze recorders van dit systeem kunnen op meerdere locaties in een fabriek worden geïnstalleerd, waardoor de risico's die voortvloeien uit het feit dat alle gegevens op één centrale locatie zijn opgeslagen, worden beperkt. De gegevens van de recorders worden opgeslagen op een zeer veilige dataserver met behulp van een bestandsformaat dat helpt om geknoei met gegevens te voorkomen en te detecteren. Voor de opslag van back-ups is elke recorder uitgerust met een SD-kaartfunctie. In antwoord op verzoeken om gegevens door auditors of andere personen, hoeven gebruikers alleen maar toegang te krijgen tot het betreffende bestand en dit te verstrekken.
3. Real-time monitoring
Als een gegevensfout gedetecteerd wordt door een monitoring-PC, geeft de PC een alarmbericht weer, geeft hij een geluidsalarm af en/of stuurt hij een e-mail, afhankelijk van de instelling van de papierloze recorder. Bovendien zijn de gegevens die door een papierloze recorder zijn verzameld, toegankelijk vanaf elke webbrowser.
4. Geautomatiseerde systeemvalidatie (CSV)*5
De papierloze recorders, dataserver en monitoring-PC's die in dit systeem worden gebruikt, ondergaan een CSV-beoordeling die voldoet aan GAMP5*6, een de facto wereldwijde CSV-standaard, voordat ze naar de klant worden verzonden.
Belangrijke doelmarkten
Farmaceutische en medische apparatuur industrie
Toepassingen
- Registratie, opslag, controle en beheer van milieugegevens, zoals temperatuur, vochtigheid, differentiële kamerdruk, deeltjesaantal, enz. in productie-, test- en opslagruimten.
- Registratie, opslag, bewaking en beheer van temperatuur- en vochtigheidsgegevens van diepvriezers en thermo-hygrostaten.
- Registratie, opslag, bewaking en beheer van gegevens zoals temperatuur, druk, enz. voor apparaten die in productieprocessen gebruikt worden.
*1 Normen voor de productie en het kwaliteitsbeheer van de productie van veilige en effectieve farmaceutische producten. Elk land legt zijn eigen regels en richtlijnen vast.
*2 Normen voor de productie en het kwaliteitsbeheer van de productie van veilige medische hulpmiddelen en farmaceutische producten voor in-vitro diagnostiek. Net als bij de GMP legt elk land zijn eigen regels en richtlijnen vast, waaronder de Japanse ministeriële verordening inzake productiebeheer en kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen. Daarnaast wordt de ISO 13485-norm internationaal toegepast.
*3 De handhavingsverordening van de Wet Farmaceutische Zaken geeft aan hoe documenten over testresultaten moeten worden opgesteld. De verordening schrijft voor dat testresultaten die twijfels doen rijzen over de effectiviteit en de veiligheid, grondig moeten worden onderzocht en gedocumenteerd op een volledige en uitgebreide manier en dat er een administratie moet worden bijgehouden die ondersteunende informatie bevat.
*4 GX10, GX20, GP10, GP20 en GM10 recorders in Yokogawa's OpreX Data Acquisition familie zijn uitgerust met een optionele veiligheidsfunctie die voldoet aan de 21 CFR Part 11 voorschriften van de FDA over elektronische records en handtekeningen en aan de ER/ES richtlijnen van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn.
*5 Inspectiewerkzaamheden die uitgevoerd worden bij de invoering van geautomatiseerde systemen om er zeker van te zijn dat er geen problemen zijn met de ontwikkeling van hardware/software, het ontwerp, de inbedrijfstelling, de werking, de beschikbaarheid, enz.
*6 Gebaseerd op GAMP®5: Risicogebaseerde benadering van GxP-computersystemen, is het de laatste versie van de Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) standaard voor CSV-procedures, gepubliceerd door de International Society for Pharmaceutical Engineering, Inc. (ISPE).
Over OpreX
OpreX is het uitgebreide merk voor Yokogawa’s Industrial Automation (IA) en control business. De naam OpreX staat voor uitmuntendheid in de technologieën en oplossingen die Yokogawa samen met haar klanten cultiveert door middel van co-creatie van waarde en omvat het gehele assortiment van Yokogawa's IA producten, diensten en oplossingen. Dit merk bestaat uit de volgende vijf categorieën: OpreX Transformation, OpreX Control, OpreX Measurement, OpreX Execution en OpreX Lifecycle. Het OpreX Environmental Monitoring System maakt deel uit van het OpreX Data Acquisition productaanbod, dat is ondergebracht in de categorie OpreX Measurement. De categorie OpreX Measurement omvat veldapparatuur en -systemen voor zeer nauwkeurige metingen, gegevensverzameling en analyse.Met dit merk levert Yokogawa geïntegreerde oplossingen die inspelen op specifieke behoeften, en haar klanten ondersteunen bij hun inspanningen om hun bedrijf te transformeren en te laten groeien.