Yokogawa OpreX Sistema de control medioambiental para Farmacéutico y dispositivos médicos Industrias

Tokio, Japón - 23 de octubre de 2020

Yokogawa Electric Corporation / Corporación Eléctrica Yokogawa (TOKYO: 6841) anuncia el lanzamiento mundial el 23 de octubre del Sistema de Monitoreo Ambiental OpreX ™ para las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos. El nuevo producto es un sistema de recopilación y registro de datos que registra y gestiona datos ambientales como la temperatura, la humedad y la presión diferencial ambiente en las áreas de fabricación, pruebas y almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Este sistema utiliza registradores sin papel Yokogawa que cumplen las Buenas Prácticas de Fabricación (^BPF*1), el sistema Gestión de Calidad (^SGC*2) y otros requisitos normativos, y se instalan en varios puntos de una planta. El nuevo sistema reduce el riesgo y ayuda a los fabricantes de productos farmacéuticos y sanitarios a realizar una supervisión estricta y eficaz del entorno que garantice el cumplimiento de las distintas normativas y directrices sobre operaciones en los centros de fabricación.

Desarrollo Antecedentes

En las áreas de fabricación, pruebas y almacenamiento de las plantas farmacéuticas y de productos sanitarios, el registro y la gestión de datos medioambientales como la temperatura, la humedad, la presión diferencial ambiente y el recuento de partículas deben realizarse de conformidad con las GMP, el SGC y otras normativas que buscan garantizar la corrección, la exhaustividad, la integridad y el almacenamiento seguro de estos ^datos*3. Para racionalizar la gestión de los datos medioambientales medidos en múltiples ubicaciones de una fábrica, se necesita un enfoque unificado. Aunque la adquisición y el almacenamiento de datos podrían realizarse mediante un sistema de supervisión y control de uso general, dicho sistema tendría que configurarse para cumplir los requisitos normativos de diversas industrias. Un sistema de este tipo también tendría problemas de gestión de riesgos, ya que los datos se recogerían directamente de los sensores y, por tanto, cualquier tipo de fallo, como un corte del suministro eléctrico, un mal funcionamiento del sensor o el agotamiento de la capacidad del registrador, podría afectar a un ámbito más amplio de datos. Para resolver estos problemas, Yokogawa ha desarrollado el sistema de vigilancia medioambiental OpreX para las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos.

Características

Este sistema consta de Yokogawa registradores sin ^papel*4, un servidor de datos y ordenadores de control.

1. Cumplimiento de los requisitos normativos
   Tal y como exige la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y otras normativas sobre registro y firma electrónicos, el sistema de supervisión medioambiental OpreX incluye las siguientes funciones: una función de gestión de usuarios, una función que impide la reescritura, eliminación o falsificación de los archivos de datos registrados, una función de registro de auditoría, una función de sincronización temporal, una función de restauración de copias de seguridad y una función de recuperación de archivos. Esto garantiza que los datos registrados son correctos, exhaustivos, completos y se almacenan de forma segura.
2. Recogida de datos y almacenamiento a largo plazo
   Los registradores sin papel de este sistema pueden instalarse en varias ubicaciones de una planta, lo que reduce los riesgos derivados de tener todos los datos almacenados en una ubicación central. Los datos de los registradores se almacenan en un servidor de datos de alta seguridad que utiliza un formato de archivo que ayuda a prevenir y detectar cualquier manipulación de los datos. Para el almacenamiento de copias de seguridad, cada grabador está equipado con una función de tarjeta SD. En respuesta a las solicitudes de datos por parte de auditores u otras personas, los usuarios sólo tienen que acceder al archivo correspondiente y proporcionarlo.
3. Supervisión en tiempo real
   Si un PC de supervisión detecta un error en los datos, el PC mostrará un mensaje de alarma, emitirá una alarma sonora y/o enviará un correo electrónico, en función de la configuración del registrador sin papel. Además, se puede acceder a los datos recopilados por un registrador sin papel desde cualquier navegador web.
4. Validación informatizada del sistema (CSV) ^*5
   Los registradores sin papel, el servidor de datos y los PC de supervisión utilizados en este sistema se someten a una evaluación CSV que cumple con ^GAMP5*6, una norma CSV mundial de facto, antes de su envío al cliente.

Principales mercados destinatarios

Farmacéutico y de dispositivos médicos

Aplicaciones

• Registro, almacenamiento, supervisión y gestión de datos ambientales, como temperatura, humedad, presión ambiente diferencial, recuento de partículas, etc. en las áreas de producción, pruebas y almacenamiento.
• Registro, almacenamiento, supervisión y gestión de datos de temperatura y humedad de congeladores y termohigrostatos.
• Registro, almacenamiento, supervisión y gestión de datos como temperatura, presión, etc. para dispositivos utilizados en procesos de fabricación.

*1 Normas para la producción y la gestión de la calidad de la fabricación de productos farmacéuticos seguros y eficaces. Cada país establece sus propias normas y directrices.
*2 Normas para la producción y gestión de la calidad de la fabricación de productos sanitarios seguros y productos farmacéuticos para diagnóstico in vitro. Como en el caso de las prácticas correctas de fabricación, cada país establece sus propios reglamentos y directrices, incluida la ordenanza ministerial de Japón sobre gestión de la producción y normas de gestión de la calidad de los productos sanitarios. Además, la norma ISO 13485 se aplica a escala internacional.
*3 La Ordenanza para Aplicación de la Ley de Asuntos de Farmacéutico especifica cómo deben prepararse los documentos sobre los resultados de las pruebas. Exige que los resultados de pruebas que planteen dudas sobre la eficacia y la seguridad se examinen a fondo y se documenten de forma completa y exhaustiva, y exige que se lleven registros que contengan información de apoyo.
*4 Los registradores GX10, GX20, GP10, GP20 y GM10 de la familia OpreX Data Acquisition de Yokogawa están equipados con una función de seguridad opcional que cumple la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA sobre registros y firmas electrónicas y las directrices ER/ES del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón.
*5 Trabajo de inspección que se lleva a cabo al introducir sistemas informatizados para asegurarse de que no hay ningún problema con el desarrollo de hardware/software, el diseño, la puesta en marcha, el funcionamiento, la disponibilidad, etc.
*6 Basado enGAMP®5: Risk-Based Approach to GxP Computerized Systems, es la última versión de la norma de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP) sobre procedimientos CSV publicada por la International Society for Farmacéutico Engineering, Inc. (ISPE).

Acerca de OpreX

OpreX es la marca global para Yokogawa 's industrial automation (IA) and control business. El nombre OpreX representa la excelencia en las tecnologías y soluciones que Yokogawa cultiva mediante la creación conjunta de valor con sus clientes, y abarca toda la gama de productos, servicios y soluciones de AI de Yokogawa. Esta marca comprende las cinco categorías siguientes: OpreX Transformation, OpreX Control, OpreX Measurement, OpreX Execution, y OpreX Lifecycle. El sistema de vigilancia medioambiental OpreX forma parte de la gama de productos OpreX Data Acquisition, que se incluye en la categoría OpreX Measurement. La categoría OpreX Measurement incluye equipos y sistemas de campo para mediciones, recogida de datos y análisis de alta precisión.

Con esta marca, Yokogawa ofrecerá soluciones integradas que respondan a necesidades específicas y apoyen a sus clientes en sus esfuerzos por transformar y hacer crecer sus negocios.

 

Sobre Yokogawa

Founded in 1915, Yokogawa engages in broad-ranging activities in the areas of measurement, control, and information. The industrial automation business provides vital products, services, and solutions to a diverse range of process industries including oil, chemicals, natural gas, power, iron and steel, and pulp and paper. With the life innovation business, the company aims to radically improve productivity across the pharmaceutical and food industry value chains. The test & measurement, aviation, and other businesses continue to provide essential instruments and equipment with industry-leading precision and reliability. Yokogawa co-innovates with its customers through a global network of 114 companies spanning 62 countries, generating US$3.7 billion in sales in FY2019. For more information, please visit www.yokogawa.com.

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