Yokogawa Lança o sistema de monitoramento ambiental OpreX para Farmacêutica e dispositivos médicos Indústrias

Tóquio, Japão - 23 de outubro de 2020

Yokogawa Electric Corporation (TOKYO: 6841) anuncia o lançamento global, em 23 de outubro, do Sistema de Monitoramento Ambiental OpreX ™ para os setores farmacêutico e de dispositivos médicos. O novo produto é um sistema de coleta e registro de dados que registra e gerencia dados ambientais, como temperatura, umidade e pressão diferencial da sala em áreas de fabricação, teste e armazenamento de dispositivos farmacêuticos e médicos. Esse sistema utiliza os registradores sem papel do site Yokogawa que estão em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (^GMP*1), o Sistema Gestão da Qualidade (^QMS*2) e outros requisitos regulamentares e são instalados em vários locais da fábrica. O novo sistema reduz os riscos e ajuda os fabricantes de produtos farmacêuticos e de dispositivos médicos a realizar um monitoramento rigoroso e eficiente do ambiente, o que garante a conformidade com os diversos regulamentos e diretrizes sobre as operações nos locais de fabricação.

Histórico de desenvolvimento

Nas áreas de fabricação, teste e armazenamento das fábricas de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, o registro e o gerenciamento de dados ambientais, como temperatura, umidade, pressão ambiente diferencial e contagem de partículas, devem ser feitos em conformidade com as normas GMP, QMS e outras normas que buscam garantir a correção, a abrangência, a integridade e o armazenamento seguro desses ^dados*3. Para otimizar o gerenciamento de dados ambientais medidos em vários locais de uma fábrica, é necessária uma abordagem unificada. Embora a aquisição e o armazenamento de dados possam ser realizados por um sistema de monitoramento e controle de uso geral, esse sistema precisaria ser configurado para atender aos requisitos normativos de vários setores. Esse sistema também teria problemas de gerenciamento de riscos porque os dados seriam coletados diretamente dos sensores e, portanto, qualquer tipo de falha, como falta de energia, mau funcionamento do sensor ou esgotamento da capacidade do registrador, poderia afetar um escopo mais amplo de dados. Para resolver esses problemas, a Yokogawa desenvolveu o Sistema de Monitoramento Ambiental OpreX para os setores farmacêutico e de dispositivos médicos.

Recursos

Esse sistema consiste em Yokogawa ^{registradores} sem papel*4, um servidor de dados e PCs de monitoramento.

1. Conformidade com os requisitos regulamentares
   Conforme exigido pelo CFR 21 Parte 11 da FDA e por outros regulamentos de registro e assinatura eletrônica, as seguintes funções são fornecidas com o sistema de monitoramento ambiental OpreX: uma função de gerenciamento de usuário, uma função que impede a reescrita, exclusão ou falsificação de arquivos de dados registrados, uma função de trilha de auditoria, uma função de sincronização de tempo, uma função de restauração de backup e uma função de recuperação de arquivo. Isso garante que os dados registrados sejam corretos, abrangentes, completos e armazenados com segurança.
2. Coleta de dados e armazenamento de longo prazo
   Os registradores sem papel desse sistema podem ser instalados em vários locais de uma fábrica, reduzindo os riscos decorrentes do armazenamento de todos os dados em um único local central. Os dados dos registradores são armazenados em um servidor de dados altamente seguro, usando um formato de arquivo que ajuda a evitar e detectar qualquer adulteração de dados. Para armazenamento de backup, cada registrador é equipado com uma função de cartão SD. Em resposta a solicitações de dados por auditores ou outros indivíduos, os usuários só precisam acessar e fornecer o arquivo relevante.
3. Monitoramento em tempo real
   Se um erro de dados for detectado por um PC de monitoramento, o PC exibirá uma mensagem de alarme, emitirá um alarme sonoro e/ou enviará um e-mail, dependendo da configuração do registrador sem papel. Além disso, os dados coletados por um registrador sem papel podem ser acessados de qualquer navegador da Web.
4. Validação de sistema computadorizado (CSV) ^*5
   Os registradores sem papel, o servidor de dados e os PCs de monitoramento usados nesse sistema passam por uma avaliação de CSV que está em conformidade com o ^GAMP5*6, um padrão global de CSV de fato, antes do envio ao cliente.

Principais mercados-alvo

Farmacêutica e de dispositivos médicos

Aplicação

• Registro, armazenamento, monitoramento e gerenciamento de dados ambientais, como temperatura, umidade, pressão ambiente diferencial, contagem de partículas, etc. em áreas de produção, teste e armazenamento
• Registro, armazenamento, monitoramento e gerenciamento de dados de temperatura e umidade de freezers e termo-higrostatos
• Registro, armazenamento, monitoramento e gerenciamento de dados como temperatura, pressão, etc. para dispositivos usados em processos de fabricação

*1 Padrões de produção e gerenciamento de qualidade para a fabricação de produtos farmacêuticos seguros e eficazes. Cada país estabelece seus próprios regulamentos e diretrizes.
*2 Padrões para produção e gerenciamento de qualidade da fabricação de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos seguros para diagnóstico in vitro. Assim como ocorre com as BPF, cada país estabelece seus próprios regulamentos e diretrizes, incluindo a portaria ministerial de SGQ do Japão sobre gerenciamento de produção e padrões de gerenciamento de qualidade para dispositivos médicos. Além disso, a norma ISO 13485 é aplicada internacionalmente.
*3 A Portaria para Execução da Lei de Assuntos Farmacêutica especifica como os documentos sobre os resultados dos testes devem ser preparados. Ela exige que os resultados dos testes que levantam dúvidas sobre a eficácia e a segurança sejam examinados minuciosamente e documentados de forma completa e abrangente e exige a manutenção de registros que contenham informações de apoio.
OpreX Data Acquisition *4 Os registradores GX10, GX20, GP10, GP20 e GM10 da família Yokogawa estão equipados com uma função de segurança opcional que está em conformidade com os regulamentos 21 CFR Parte 11 da FDA sobre registros e assinaturas eletrônicas e com as diretrizes ER/ES do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão.
*5 Trabalho de inspeção realizado durante a introdução de sistemas computadorizados para garantir que não haja problemas com o desenvolvimento, o projeto, o comissionamento, a operação, a disponibilidade, etc. do hardware/software.
*6 Baseado emGAMP®5: Risk-Based Approach to GxP Computerized Systems, é a versão mais recente do padrão Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) sobre procedimentos de CSV publicado pela International Society for Farmacêutica Engineering, Inc. (ISPE).

Sobre OpreX

OpreX é a marca abrangente dos negócios de automação industrial (AI) e controle da Yokogawa. O nome OpreX representa a excelência nas tecnologias e soluções que a Yokogawa cultiva por meio da cocriação de valor com seus clientes e abrange toda a gama de produtos, serviços e soluções de IA da Yokogawa. Essa marca compreende as cinco categorias a seguir: OpreX Transformation, OpreX Control, OpreX Measurement, OpreX Execution, e OpreX Lifecycle. O sistema de monitoramento ambiental OpreX faz parte da linha de produtos OpreX Data Acquisition, que está na categoria OpreX Measurement. A categoria OpreX Measurement inclui equipamentos e sistemas de campo para medição, coleta de dados e análise de alta precisão.

Com essa marca, a Yokogawa fornecerá soluções integradas que atendem a necessidades específicas e apoiam seus clientes em seus esforços para transformar e expandir seus negócios.

 

Sobre a Yokogawa

Founded in 1915, Yokogawa engages in broad-ranging activities in the areas of measurement, control, and information. The industrial automation business provides vital products, services, and solutions to a diverse range of process industries including oil, chemicals, natural gas, power, iron and steel, and pulp and paper. With the life innovation business, the company aims to radically improve productivity across the pharmaceutical and food industry value chains. The test & measurement, aviation, and other businesses continue to provide essential instruments and equipment with industry-leading precision and reliability. Yokogawa co-innovates with its customers through a global network of 114 companies spanning 62 countries, generating US$3.7 billion in sales in FY2019. For more information, please visit www.yokogawa.com.

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