横河电机发布面向制药和医疗器械行业的OpreX环境监测系统 - 一个高效率低风险符合行业法规的系统 -

2020年10月23日

横河宣布1023日在全球OpreXTM和医器械行业环监测统。新产品是一种数据采集和记录系统,可以记录和管理制药和医疗设备制作、测试和存储区域中的环境数据,例如温度、湿度、室内压差等。该系统采用横河无纸记录仪,符合良好生产规范(GMP*1)、质量管理体系(QMS*2)和其他监管要求,并安装在工厂周围的多个位置。新系统降低了风险,帮助制药和医疗器械制造商进行严格而有效的环境监测,以确保遵守生产现场的各种法规和指南。

开发背景

在制厂和医器械厂的生测试存区域,境数据(如温度、湿度、室差和)记录和管理必符合GMPQMS及其他法规,以确保数据的正确性、全面性完整性和安全*3工厂多个地点量的境数据的管理,需要一种一的方法。然数据采集和存可以由一个通用的监测和控制系来完成,但种系的配置需要符合各个行管要求种系也会有风险管理问题由于数据直接从感器收集,因此任何型的故障,如源故障、感器故障或记录器容量耗尽,都可能影响更大范围的数据。了解决问题,横河开了用于制和医器械行OpreX监测

特点

该系统由横河无纸记录仪*4、数据服务器和监控PC组成

Domain environment

  1. 符合法要求

    根据FDA 21 CFR Part 11和其他记录名法的要求,OpreX监测提供以下功能:

    管理功能、防止重写、除或记录数据文件的功能、审计跟踪功能、时间同步功能、份恢复功能和档案索功能。这样可以确保记录的数据是正确、全面、完整和安全存的。

  2. 数据收集和期存
    的无纸记录仪可以安装在工厂周的多个位置,降低了将所有数据存在一个中心位置所来的风险记录仪中的数据存在高度安全的数据服器上,使用有助于防止和检测任何数据改的文件格式。份存,每个记录仪都配有SD卡功能。审计或其他人的数据求,用只需访问并提供相关文件。
  3. 实时监
    如果PC检测到数据错误PC警信息、出声音警及件,具体取决于无纸记录仪置。此外,无纸记录仪采集的数据可以从任何网络浏览访问
  4. 算机化系统验证CSV*5
    中使用的无纸记录仪、数据服器和PC在交付之前,都要经过符合GAMP5*6(上的全球CSV)CSV

主要目标市场

制药和医疗器械行业

应用

  • 记录、存储、监测和管理生产、测试和储存区域的环境数据,如温度、湿度、室压差、颗粒计数等。
  • 记录、储存、监测和管理来自冷冻室和恒温恒湿器的温度和湿度数据。
  • 记录、存储、监控和管理制造过程中使用的设备的温度、压力等数据

*1 安全有效的品生产质量管理准。每个国家都制定自己的章和准
*2 用于体外断的医器械和药品的安全生产质量管理准。与GMP,每个国家都有自己的法和指,包括日本的QMS颁布的医器械生管理和量管理准。此外,ISO 13485准在国上也得到了
*3 《药事法实施条例》规定了检验结果文件的制方法。它要求有效性和安全性怀疑的试验结检查,并以完整和全面的方式记录在案,并要求保存包含支持信息的记录
*4 横河OpreX数据采集系列中的GX10GX20GP10GP20GM10记录仪了一个可的安全功能,功能符合FDA关于记录名的21 CFR11部分法以及日本厚生劳动省的ER/ES指南。
*5 在引入算机系统时进检查工作,以确保硬件/件的开设计调试、运行、可用性等方面没有问题
*6 基于GAMP®5:GxP机系的基于风险的方法,是国工程学会(ISPE布的CSV程序良好自化制造范(GAMP的最新版本。

关于OpreX

OpreX是横河电机工业自动化(IA)和控制业务的综合品牌。OpreX品牌代表了横河电机通过与客户共同创造价值而培育的卓越技术和解决方案,并涵盖了横河电机IA的所有产品、服务和解决方案。该品牌包括以下五大类:OpreX转型、OpreX 控制、OpreX测量、OpreX执行和OpreX生命周期。OpreX环境监测系统是OpreX数据采集产品系列的一部分,属于OpreX测量类别。OpreX测量类别包括用于高精度测量、数据收集和分析的现场设备和系统。

通过OpreX品牌,横河将提供满足客户特定需求的综合解决方案,支持客户实现业务转型和增长。

 

关于横河电机集团

横河(Yokogawa)成立于1915年,在量、控制和信息域从事范广泛的活。其工业务为包括石油、化工、天然气、力、钢铁纸浆和造在内的各种流程行提供重要的品、服和解决方案。公司的生命业务的目是从根本上提高制和食品行值链的生率。测试量、航空和其他业务继续提供具有高精度和可靠性的重要器和设备。横河机通遍布62个国家的114家公司成的全球网,与客共同新。公司2019造了37亿美元的。垂询详情,请访问www.yokogawa.com.

本新闻稿中的公司、组织、产品、服务和标识等名称是横河电机公司或其各自所有者的商标或注册商标。

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