針對製藥和醫療產業的OpreX環境監測系統 - 確保符合業界法規並降低風險提升效率 -

2020年10月23日

橫河電機宣布10月23日發表用於製藥和醫療設備產業的OpreX™環境監測系統,可記錄和管理製藥和醫療設備製造、測試和儲存區域中的溫度,濕度和房間壓差等環境數據。系統採用符合生產規範(GMP * 1)、品質管理系統(QMS * 2)和其他法規要求的橫河電機無紙記錄器,安裝在工廠周圍。新系統可降低風險,並幫助製藥和醫療設備廠商進行嚴格有效的環境監控,確保符合現場的各種法規和準則。

開發背景

製藥和醫療設備廠的製造、測試和儲存區域,必須遵守GMP、QMS和其他所需法規記錄和管理環境數據,例如溫度、濕度、室溫差和顆粒計數。以確保數據的正確性、全面性、完整性和安全性* 3。為了簡化工廠中多個地點測得的環境數據的管理,需要統一的方法。雖然可以使用通用監視和控制系統執行數據收集和儲存,但仍需要符合各個產業的法規要求。直接從sensor收集數據也存在風險管理問題,因此任何類型的故障(例如電源故障、sensor故障或記錄器容量耗盡)影響範圍都可能更廣泛。為了解決這些問題,橫河電機為製藥和醫療設備產業開發出OpreX環境監測系統。


本系統由橫河電機無紙記錄器* 4,數據服務器和監控電腦組成。

 

特色

本系統由橫河電機無紙記錄器* 4,數據服務器和監控電腦組成。

Domain environment

  1. 符合法規要求

    根據FDA的21 CFR Part 11和其他電子記錄和簽名法規的要求,OpreX環境監測系統提供了以下功能:
    使用者管理功能:可防止複寫、刪除或篡改記錄、審計追溯功能、時間同步功能、備份還原功能和檔案搜索功能。確保正確、全面、完整和安全的儲存數據。

     

  2. 數據收集和長期儲存
    本系統的無紙記錄器可以安裝在工廠周圍的多個位定,降低將所有數據儲存在一個中央位定的風險。來自記錄器的數據使用可防止和檢測數據篡改的文件格式,儲存在高安全性的資料庫伺服器。每台記錄器都配備SD卡可進行備份。稽核或其他需要數據時,隻需要連結瀏覽並提供相關檔案。

     

  3. 即時監控
    監控電腦檢測到數據錯誤時會顯示警報消息,依據無紙記錄器的設定發出聲音警報和/或發送電子郵件。此外,可以從任何網路瀏覽器瀏覽無紙記錄器收集的數據。
  4. 電腦系統驗證 (CSV)*5
    新系統使用的無紙記錄器、資料庫伺服器和監控電腦交付給客戶前,會進行符合全球CSV標準GAMP5 的驗證評估* 6。

     

主要目標市場

製藥和醫療設備產業

應用

  • 在生產、測試和儲存區域中記錄/儲存/監視和管理環境數據,例如溫度、濕度、房間的壓差、顆粒數等
  • 記錄/儲存/監視和管理冰櫃和恆溫恆濕器的溫度和濕度數據
  • 記錄/儲存/監視和管理製造過程中設備的溫度,壓力等數據

* 1安全有效藥物生產的生產和品質管理標準。每個國家都有自己的法規和準則。
* 2用於體外診斷的安全醫療設備和藥物的生產和品質管理標準。與GMP一樣,每個國家都制定自己的法規和指南,包括日本關於醫療設備生產管理和質量管理標準的QMS部令。另外,ISO 13485標準已在國際上應用。
* 3《藥品事務法實施條例》規定了應如何準備有關檢驗結果的文件。它要求對結果和安全性產生疑問的測試結果應以完整,全面的方式進行徹底檢查和記錄,並要求保留包含支持訊息的記錄。
* 4橫河電機OpreX Data Acquisition系列中的GX10,GX20,GP10,GP20和GM10記錄器配備了可選的安全功能,該功能符合FDA關於電子記錄和簽名的21 CFR Part 11法規以及日本經濟產業省的ER / ES準則厚生勞動省
* 5在引入計算機系統時進行的檢查工作,以確保硬件/軟件開發,設計,調試,操作,可用性等沒有問題。
* 6基於GAMP®5:GxP電腦系統的風險管理方法,由國際製藥工程協會(ISPE)發表關於CSV程序良好自動化生產規範(GAMP)標準的最新版本。

 

關於 OpreX

OpreX是橫河電機工業自動化(IA)和控制業務的品牌。 OpreX代表橫河電機與客戶共同創造價值的卓越技術和解決方案,並涵蓋橫河電機的整個IA產品,服務和解決方案。 OpreX品牌包括以下五個類別:OpreX 轉型化,OpreX 控制,OpreX 測量,OpreX 執行和OpreX 生命週期。 無紙記錄器GX10 / GX20是OpreX資料收集產品系列的一部分,與OpreX測量保持計術同步。 OpreX 測量包含高精度測量,資料收集和分析的現場設備和系統。

橫河電機將透過OpreX品牌理念及技術提供滿足特定需求的整合解決方案,並協助客戶轉型和拓展業務。

 

關於橫河電機集團

橫河電機(Yokogawa)成立於1915年,活躍於測量、控制和訊息領域。工業自動化業務為包括石油、化工、天然氣、電力、鋼鐵、紙漿和造紙在內的各種製程提供關鍵性產品、服務和解決方案。企業的創新業務的目標是從根本提高製藥和食品業價值鏈的生產率。測試與測量、航空和其他業務繼續提供高精度和可靠性的重要儀器和設備。橫河電機透過遍佈62個國家的114家公司組成的全球網絡,與客戶共同創新。公司2019會計年度創造了37億美元的銷售額。詳情內容,請造訪: www.yokogawa.com .

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