Tóquio, Japão - 8 de março de 2010
Hoje, a Yokogawa Electric Corporation está lançando o DXAdvanced®R4, uma versão aprimorada da estação de aquisição e exibição de dados DXAdvanced para redes que faz parte da série Daqstation® de registradores sem papel.
Com essa versão aprimorada, foram adicionadas novas funções que estão em conformidade com a regulamentação 21 CFR Parte 11* (doravante denominada Parte 11), um padrão global de fato para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas que foi definido pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Ao usar essas funções em um gravador sem papel multicanal e de alta velocidade com uma grande memória, as empresas farmacêuticas podem facilmente registrar e gerenciar vários tipos de dados do processo de fabricação.
DXAdvanced®R4
Histórico de desenvolvimento
Há dois tipos de registradores industriais: o tipo convencional, que imprime os dados de medição em papel de registro, e o novo tipo, que registra esses dados em mídia eletrônica. A popularidade desse segundo tipo está aumentando rapidamente. As diretrizes de boas práticas de fabricação (GMP) da Organização Mundial da Saúde (OMS) exigem que as empresas farmacêuticas mantenham registros de itens como tempos de esterilização e liofilização para evitar contaminação durante o processo de fabricação. Embora as diretrizes de GMP exijam registros em papel, os registros armazenados em mídia digital têm a vantagem de ocupar muito menos espaço e também podem ser pesquisados e acessados muito mais prontamente. Portanto, a FDA estabeleceu a regulamentação da Parte 11 para tratar de tópicos como prevenção de adulteração e fornecimento de aprovação eletrônica para a digitalização de registros, e aprovou a manutenção de registros eletrônicos no processo de fabricação de produtos farmacêuticos por empresas farmacêuticas. Em 2001, a Yokogawa lançou os registradores sem papel DX100P e DX200P.DX compatíveis com a Parte 11. Desde então, o registro em conformidade com a Parte 11 tornou-se o padrão de fato em todo o mundo no setor de fabricação de medicamentos e a demanda por registradores sem papel em conformidade com a Parte 11 está aumentando.
Além de ter essas funções em conformidade com a Parte 11, o DXAdvanced R4 tem todas as funções avançadas fornecidas em nosso modelo DXAdvanced R3 de ponta, ou seja, o suporte a vários canais, uma grande memória e gravação de alta velocidade.
Recursos do produto
Como todos os modelos da série DXAdvanced, o DXAdvanced R4 é um dispositivo de gravação sem papel, e seu uso de mídia de armazenamento eletrônico não só economiza espaço, mas também facilita a busca e o acesso aos dados. Outros recursos compartilhados incluem a capacidade de registrar dados remotamente por meio de uma rede, suporte a muitos canais (até 48), uma grande memória e medição em alta velocidade. Além disso, ele tem as funções compatíveis com a Parte 11 descritas abaixo.
- Funções compatíveis com a Parte 11
Yokogawa usa um formato de armazenamento de dados binários proprietário que oferece um grau muito alto de proteção contra adulteração de dados. Além disso, o DXAdvanced R4 tem uma função de login que restringe o acesso ao dispositivo a pessoas autorizadas que fazem login eletronicamente no DXAdvanced R4 ou em um PC. Por fim, há uma função que mantém uma trilha de auditoria, armazenando um registro de todas as operações realizadas com a unidade principal.
Principais mercados-alvo
Uma ampla gama de indústrias de manufatura e processos, incluindo energia elétrica, petroquímica, produtos químicos, ferro e aço, metais não ferrosos, papel e celulose, alimentos, produtos farmacêuticos, equipamentos elétricos, cerâmica, automóveis e água e esgoto
Aplicação
O registro e o monitoramento de vários tipos de fabricação processar dados, como temperatura, pressão, taxa de fluxo e composição química
* Título 21 CFR Parte 11 do Código de Regulamentações Federais
Regulamentações que definem os requisitos para digitalização e manutenção de registros de fabricação e documentos que devem ser enviados para aprovação de medicamentos nos EUA
Sobre a Yokogawa
Yokogawa's global network of 19 manufacturing facilities and 85 companies spans 40 countries. Since its founding in 1915, the US$4 billion company has been engaged in cutting-edge research and innovation, securing more than 8,000 patents and registrations, including the world's first digital sensors for flow and pressure measurement. Industrial automation and control, test and measurement, information systems and industry support are the core businesses of Yokogawa. For more information about Yokogawa, please visit our web site at www.yokogawa.com