Фармацевтика

В настоящее время фармацевтическая промышленность сталкивается с серьезной проблемой, связанной с ограничением использования в полной мере возможностей, возникающих на новых развивающихся рынках. Сейчас, как никогда ранее, фармацевтические компании должны внедрять технологии бережливого производства, которые повысят их прибыльность.Являясь одним из ведущих поставщиков в мире по автоматизации в промышленности, Yokogawa стремится предлагать наилучшие решения для вашей наилучшей производственной практики.

Подробно

Что такое концепция Pharma 4.0?

Концепция Pharma 4.0 разработана ISPE и применяет концепцию Индустрии 4.0 для фармацевтической отрасли.
В Индустрии 4.0 непрерывное развитие направлено на повышение качества и производительности, снижение издержек и обеспечение стабильности поставок на протяжении всего жизненного цикла продукта. Это достигается в первую очередь за счет реформирования бизнес-процессов путем внедрения инноваций в области ИТ-инноваций и цифровизации.
Кроме того, Pharma 4.0 должна отвечать не только целям и задачам бизнеса, но и выполнять все обязательства государственных постановлений, нормативных требований, касающихся фармацевтической промышленности.
Другими словами, Pharma 4.0 может рассматриваться как использование возможностей ИТ на протяжении всего жизненного цикла продукта для создания процессов контроля качества, основанных на рекомендациях руководства ICH-Q10 Pharmaceutical Quality System (PQS) (Фармацевтическая система менеджмента качества).
Для реализации Pharma 4.0 крайне важно иметь навыки ИТ внедрения цифровизации и четкую видение, включающее детальное понимание фармацевтических нормативов, включая PQS.

Почему концепция Pharma 4.0. все еще требуется?

Вместе с тем фармацевтическая промышленность сталкивается с проблемой постоянного роста затрат на соблюдение стандартов в целях обеспечения качества на фоне низкой прибыли..
Чтобы преодолеть это препятствие, внедрение Pharma 4.0 может принести существенную пользу.
Эффективные, действенные и непрерывные усилия по повышению качества, основаны на научных данных на протяжении всего фармацевтического жизненного цикла и в соответствии с руководящими принципами ICH-Q12 Управления жизненным циклом продукта (Product Life Cycle Management, PLCM).
Сегодня затраты на соблюдение требований по обеспечению качества в фармацевтической промышленности продолжают расти.
И параллельно с этим ухудшающийся промышленный климат, характеризующийся снижением отдачи от открытия новых лекарств, обусловил необходимость роста производительности, что часто включает в себя процесс изготовления лекарств.
Чтобы решить эту проблему, фармацевтическая промышленность решила интенсифицировать промышленную автоматизацию (т.е. Pharma 4.0) и провести реформу бизнеса посредством цифровизации в полном соответствии со стандартами фармацевтического регулирования.

Бизнес-концепция Yokogawa в фармацевтике

Непрерывно, начиная с 1980-х годов и на основе стратегической направленности на измерения, формирование изображений, анализ, диагностику и интеграции, Yokogawa предлагает системы управления производством и многочисленные инструменты, которые поддерживают процессы производства фармацевтических препаратов для активных фармацевтических ингредиентов (API), лекарственные препараты и биотехнологии. С 1990-х годов Yokogawa работает над [Промышленной автоматизацией] производства, чтобы реализовать безопасное и эффективное производство, связывая огромный объем информации, полученной от оборудования, рассредоточенного на заводах, и предоставляя различные решения по управлению производством.
Примерно в то же время Yokogawa начала предлагать решения сегменту рынка в области открытия лекарств и передовых медицинских исследований на основе технологии использования конфокального микроскопа для визуализации живых клеток.
Интегрируя и развивая основные технологии и опыт, Yokogawa разрабатывает более безопасные и эффективные автономные системы производства, отвечающие потребностям фармацевтической промышленности, предоставляя специалистам на предприятиях уникальные возможности для реализации творческого подхода и инноваций.
Автономные производственные системы также снизят зависимость от человеческих субъективных оценок при принятии решений, касающихся производства фармацевтических препаратов, проверки качества, документации и выпуска, и даст сотрудникам больше времени для того, чтобы перейти на более высокий уровень производительности труда.
Yokogawa определила эту концепцию как «Биопромышленная автономия» (Bio Industrial Autonomy (BIA) и будет вносить вклад в развитие концепции Pharma 4.0 посредством внедрения «Биопромышленной Автономии» (BIA).
Для получения дополнительной информации о BIA, нажмите здесь.

Эффект от внедрения концепции Pharma 4.0.

Усовершенствованная сеть, объединяющая информацию, полученную в результате исследований, разработок и производства, обеспечит множество положительных эффектов, позволяя оперативно использовать информацию от всех подразделений и отделов предприятия.
Например, концепции качества через дизайн (Quality-by-Design (QbD)) и непрерывного производства могут быть использованы для процессов разработки и производства новых лекарств. Эффекты от внедрения концепции Pharma 4.0::

  • Ранняя идентификация критических параметров процессов (Critical Process Parameters (CPP)) и проектного пространства (Design Space (DS)) благодаря анализу данных.
  • Мониторинг критических параметров качества (Critical Quality Attributes (CQA)) при использовании измерений процессно-аналитической технологии (Process Analytical Technologies (PAT).
  • Содействие испытаниям при выпуске лекарственных средств в режиме реального времени (Real-Time Release Testing RTRT) с помощью мониторинга качества.
  • Улучшенное понимание характеристик продукта и производственных процессов, на основе накопленных данных.
  • За счет доступности к данным - быстрое время отклика на аномалии и отклонения, вычисленные на основе оценки рисков.
  • Постоянное совершенствование процессов, благодаря налаженной обратной связи. Сокращение времени и расходов, связанных с разработкой новых лекарственных средств и производственных процессов.

Повышение конкурентоспособности и рост вашего бизнеса.

 

Комплексные решения Yokogawa для реализации концепции Pharma 4.0

Посмотрите следующие группы продуктов, которые обеспечивают выполнение задач в фармацевтической отрасли.

Smart GMP Factory

Zoom

 

Список решений компании Yokogawa

 
【Производственное планирование】 FLEXSCHE
【Управление производством, продажами и затратам】 mcframe
【Управление качеством】 OpreX Laboratory Information Management System
【Контроль параметров микроклимата】 OpreX Environmental Monitoring System
【Обслуживание и управление оборудованием】 eServ
【Технологическая база данных】 PI System
  Exaquantum
【Процедурная автоматизация】 Exapilot
【Мониторинг и управление производственными процессами】 CENTUM VP
  Field Instruments
【Послепродажный сервис по поддержке бизнеса】 ServAir

 

Environmental Monitoring System

Контроль параметров микроклимата в соответствии с фармацевтическими нормами

Система контроля параметров микроклимата OpreX собирает, измеряет и хранит такие данные, как температура и влажность, а также другие данные управления для контроля параметров микроклимата в зоне фармацевтического производства, зоне контроля качества и зоне для хранения.

Главные особенности

Целостность данных

  • Соответствует требованиям ALCOA+

Сбор и долгосрочное хранение данных

  • Долгосрочное хранение собранных данных в регистраторах, соответствующих требованиям FDA 21 CFR Часть 11

Мониторинг данных в режиме реального времени

  • Мониторинг измеренных данных и сигнализаций с помощью ПО для мониторинга

Централизованное управление для входа пользователей

Централизованное управление именами пользователей и паролями с помощью серверов в сети возможно через Active Directory.

  • Централизованное управление именем пользователя / паролем на сервере данных и регистраторах
  • Управление доступом для входа пользователей

Major fratires

Пакеты

Пакет управления данными

Централизованное управление файлом записанных данных

Управление доступом

Пользователи распределяются по группам и получают права доступа в зависимости от группы, в которую они входят.
Только авторизованные пользователи могут входить в систему, искать и просматривать данные.


Access control

Контрольные журналы

Все файловые операции авторизованного пользователя записываются в контрольный журнал.

  • Операции с файлами (архивирование, удаление)
  • Резервное копирование и восстановление



Audit trail

Инструмент конфигурирования

С помощью этого инструмента администратор настраивает пакет управления данными.

  • Регистрация новых регистраторов
  • Регистрация новых пользователей
  • Управление лицензиями

ПО для мониторинга в режиме реального времени GA10

Мониторинг измеренных данных в режиме реального времени

  • Отображение измеренных значений (отображение тренда / цифровое отображение)
  • Уведомление о сигнализации на экране
  • Данные мониторинга для каждой группы измерений

GA10

Universal Viewer

Специальное ПО для просмотра записанных данных

  • Отображение записанных данных
  • Поддерживает новейшие ОС и обеспечивает наилучшее качество просмотра
  • Поддержка 7 языков


universalviewer

Безбумажный регистратор

Серия SMARTDAC+

Измерение и запись различных данных

  • Добавляйте модули ввода/вывода по мере необходимости
  • Широкий выбор мощных функций отображения
  • Полный спектр сетевых функций

Расширенная функция безопасности

Электронная регистрация данных соответствует фармацевтическим нормам

  • Логическая безопасность
  • Функция контрольного журнала
  • Безопасное хранение данных в двоичном формате (защита от мошенничества)
  • Специальное ПО для просмотра


universalviewer

Проблемы Заказчика

Lean manufacturing

Поддержание конкурентоспособности на изменяющемся рынке
Фармацевтические производители находятся под давлением необходимости поспевать за такими изменениями, как переход к предоставлению недорогих препаратов на развивающихся рынках и возникновение спроса на препараты, которые эффективно удовлетворяют ранее неудовлетворенные медицинские потребности. Производители ищут способы повысить эффективность и увеличить производительность, чтобы работать и получать прибыль. Ключом к достижению этой цели является бережливое производство.

Наши решения

Передовые решения компании Yokogawa для автоматизации
Наши решения обеспечивают интеграцию в масштабах предприятия и оптимизацию жизненного цикла на фармацевтических заводах. Вот некоторые фармацевтические приложения, для которых компания Yokogawa предлагает комплексные решения по автоматизации и имеет глобальную сеть экспертов к вашим услугам.

API/Intermediates Process
 
Production Control System: CENTUM VP

Управление производством и управление партиями для многоцелевого завода
Производство активных фармацевтических субстанций (АФC) включает в себя серийные процессы, некоторые из которых производят несколько продуктов для различных целей. Это обуславливает необходимость использования комплексной системы контроля партий продукции. Интегрированная система управления производством CENTUM VP обеспечивает функции управления партиями на основе стандарта управления партиями ISA-88 и соответствует требованиям FDA 21 CFR Часть 11.

Formulation Process
 
SMARTDAC+® GX/GP Series Paperless Recorders

Безбумажные операции на основе требований 21 CFR Часть 11 становятся всё более распространёнными в фармацевтической промышленности
Безбумажные регистраторы SMARTDAC+® серии GX/GP поддерживают функции электронной записи, соответствующие требованиям части 11. К сохранённым данным можно добавлять электронные подписи. Компания Yokogawa может предложить комплектное оборудование со всеми необходимыми документами о соответствии.

FA-M3V IT Macine Controller

Стабильный контроль для обеспечения качества продукции
Процессы стерилизации и лиофилизация требуют высокочувствительного и точного контроля температуры для обеспечения качества продукции. FA-M3V – это высокопроизводительный программируемый логический контроллер (ПЛК), который сочетает в себе очень высокую скорость обработки данных и стабильные функции управления.

Проблемы Заказчика

Good manufacturing practice (GMP)

Соблюдение глобальных нормативных актов, правил и инструкций
Фармацевтические компании работают на глобальном рынке, поэтому отрасли рекомендуется соблюдать международные инициативы, такие как руководство PIC/S GMP и руководство ICH. Предприятия с GMP должны следовать обозначенным лучшим практикам, а автоматизированное производственное оборудование и компьютерные системы, как ожидается, должны принять современные методы валидации компьютеризированных систем (CSV), такие как GAMP.

Наши решения

Обеспечение производства качественной фармацевтической продукции
За годы работы компания Yokogawa успешно реализовала множество проектов в соответствии с требованиями надлежащей практики автоматизированного производства (GAMP). В соответствии с планом валидации проекта (PVP), который следует модели V, описанной в руководстве GAMP, опытные инженеры компании Yokogawa обеспечивают результаты для этапов функциональной спецификации, проектной спецификации, реализации, заводских испытаний и приёмочных испытаний на объекте. Результаты проверки и испытаний, включая квалификацию монтажа и операционную квалификацию (IQ /OQ), служат объективными показателями для определения того, были ли выполнены требования проекта.

Validation V-Model

Проблемы Заказчика

Scientific Quality Assurance

Необходимость более строгого подхода к обеспечению качества продукции
В фармацевтике для обеспечения качества продукции необходим строгий научный подход. Руководство по качеству ICH призывает к применению подхода «Quality-by-Design» (QbD) при разработке и производстве лекарственных препаратов. Производственные предприятия сталкиваются с проблемой внедрения инновационных технологий, таких как процессно-аналитическая технология (PAT), и, как ожидается, будут внедрять испытания при выпуске в реальном времени (RTR).

Наши решения

Решение PAT от компании Yokogawa и испытания при выпуске в реальном времени (RTRT)
Подход компании Yokogawa к разработке решений в области процессно-аналитической технологии (PAT) основан на мониторинге критических атрибутов качества (CQA) в режиме реального времени для достижения бережливого производства. Онлайн-атрибуты качества можно непосредственно контролировать с помощью анализа в ближней инфракрасной области (NIR). Другой подход заключается в использовании технологии моделирования процесса для мониторинга состояния процесса.

Real-Time Release Testing (RTRT)

Файлы

Обзор:
  • Highlyadvanced biopharmaceutical plant uses CENTUM, VP Batch, Exaquantum and PRM.
  • Total system integration for large-scale biotech production facility.
Обзор:
  • Uninterrupted Medical Oxygen Production with FAST/TOOLS Monitoring.
  • Audits are performed periodically, requiring traceability and the keeping of historical records for all batch production activities.
Обзор:
  • Yokogawa provides CENTUM VP with Batch Recipe Management Package for new fine chemical plant.
  • Yokogawa's CENTUM VP complies with the requirement of Good Automation Manufacturing Practices(GAMP).
Обзор:
  • RotaMASS was chosen to work with weight measurements and/or differential pressure transmitters for extremely accurate measurements.
  • The customer recognized the product's advantages: reliability, accuracy, guaranteed draining system, easily cleaned system, no moving parts, directly built into the pipelines, low pressure losses.
Обзор:
  • Implementation of control system supported by global maintenance, service, engineering, and technical support capabilities
  • Improved stability and safety of plant operation
Обзор:
  • Pharmaceutical automation solution delivered through commitment to local expertise
  • Enhanced process reliability and consistency leading to greater assurance of product quality
Application Note
Обзор:

Wide and Clear
Confocal Scanner Unit

Обзор:
  • For remote monitoring (of temperature, pressure, and flow volume), installing the SMARTDAC+ GM in the plant and the SMARTDAC+ GX in the office provides for a scalable, pc-free on-site data monitoring solution.
  • You can centralize management of large quantities of data by automatically transferring acquired data to a FTP server.
Application Note
Обзор:

Cell stage categorized using FucciTime lapse imaging of Fucci-added Hela cells was conducted over 48 hrs at 1 hr intervals. Gating was performed based on the mean intensities of 488 nm and 561 nm for each cell. They were categorized into four stages, and the cell count for each was calculated.

Обзор:

Faster, Brighter, and More Versatile Confocal Scanner Unit

Обзор:

The discharge of improperly treated industrial chemicals and fuel gas can have a major impact on the environment, posing a serious threat to public health. Concurrent with the global growth of manufacturing operations to keep pace with market trends, many countries are taking measures to deal with environmental problems.

Обзор:
  • Colony Formation
  • Scratch Wound
  • Cytotoxicity
  • Neurite Outgrowth
  • Co-culture Analysis
  • Cell Tracking
Обзор:

For the management of raw materials in the pharmaceutical and cosmetics industries, a manual titration method presents many difficulties. Yokogawa developed the NR800 FT-NIR Analyzer, and with this system, measurements are reliable and stable. It is much easier to control quality.

Application Note
Обзор:

Eliminating the wire using wireless transmitter is the perfect solution for rotating equipment. It establishes data collection between the transmitter and the gateway by reliable communication even though the dryer was rotating.

Обзор:

SMARTDAC+ GX series records the clean room temperature, humidity, atmospheric pressure, door openings and closings, etc.

Обзор:

This introduces a system that uses Ethernet communications to acquire measured values, target values, and control output values from a controller installed on site into a PLC at high speed (ten units' worth within one second).

Обзор:

In semiconductor manufacturing processes, a deficient clean room environment can lead to defects and wasted resources, making a strictly controlled clean room indispensable. Maintaining the environment in the clean room requires control of air filters, HVAC systems, room temperature, humidity, airborne particles, and other factors.

Обзор:

In the plants of food and beverage manufacturers, there are times when monitoring and recording of production equipment is necessary inside clean rooms. This is an introduction to monitoring and recording in clean rooms using paperless recorders.

Обзор:

Performing control while changing the set point temperature moment by moment is called running a program pattern (or simply running a program). Sterilization and pasteurization require maintaining specific temperatures for specific durations. 

Обзор:

The paperless recorder DX series automatically calculate the Fo value from the heating temperature and are useful in managing the sterilization process by displaying and recording the value together with the heating temperature.

Обзор:

In the manufacturing process of Pharmaceutical, Chemical and Food & Beverage industries, the cleaning and sterilization of tanks and piping are done with various cleaning solutions, fresh or hot water and steam after manufacturing products. Clean-In-Place (CIP) is the system designed for automatic cleaning and disinfecting.

Обзор:

By using the Multibatch function (an option added with SMARTDAC+), you can efficiently record data from multiple devices onto a single SMARTDAC+.

Обзор:

Using the custom display function that comes standard with DXAdvanced means that you can combine the recorders, displays, and switches used in various kinds of equipment.

Обзор:

Using the batch name + lot number system, past measured data can be recalled for reference by batch name.

Обзор:
  • Universal inputs provide support for thermocouple, RTD, voltage, and a variety of other input signals.
  • Lineup of models for up to 450 inputs.
    Allows multipoint monitoring and recording on a single unit.
  • Easily enables network-based data management. 
    file transfers, Web monitoring, and alarm e-mail
Обзор:

By using the computation function of the SMARTDAC+ series Paperless recorder GX/GP, computation option computes the "F-value," or sterilizing value for the sterilization process, so that the computation results can be recorded in the form of data.

Обзор:

The sterilization temperature prior to the filling process is monitored in the field or office. The temperature data is recorded in an external storage medium.

Обзор:

 Ground water well level monitoring is needed.

Application Note
Обзор:

Blending plays a key role in industries such as food, healthcare and chemicals etc. Temperature and vacuum measurements are very important in minimizing the moisture content to ensure the quality of the final product. Strictly maintaining them throughout the process ensures the final product yield.

Обзор:

One of the primary applications for high purity water is for boiler feed water. The measurement of pure water pH can be one of the quickest indicators of process contamination in the production or distribution of pure water. Effective chemical treatment of the feed water is vital in maintaining the useful operating life and minimizing maintenance costs of the boiler.

Industry:Power, Pharmaceutical, Common

Обзор:

This technical white paper will discuss Yokogawa's CENTUM VP DCS (Distributed Control System) product, hereafter referred to as "CENTUM VP", and the extent of its compliance with Part 11 of Title 21 of the Code of Federal Regulations, (21 CFR Part 11), the Electronic Records / Electronic Signatures Rule.

Обзор:

The worlds of process automation and production management have been converging for some time. What once used to be islands of automation and production management functionality connected through highly proprietary integration schemes that were costly to maintain have developed into integrated platforms that provide seamless data exchange between the world of automation and the plant floor, the functions of production and operations management, and integration with business level systems.

Обзор:

The world of process automation is governed by procedures. While we like to refer to the process industries as being largely "continuous", this could not be further from the truth. Process manufacturing is constantly in flux.

Обзор:

From engineering to installation, commissioning, operations, and maintenance, FOUNDATION fieldbus offer significant cost reductions of 30 percent or more versus conventional analog systems. Many of these cost reductions come from the advanced functions that fieldbus offers versus analog technology.

Обзор:

The automation suppliers that will be successful in the long term will be those that effectively address application or industry specific problems for end users with a value proposition that cannot be ignored. These problems exist throughout the process industries today, and they won't be solved by simply offering a product, but through a combination of hardware, software, services, application expertise, and knowledge.

Обзор:

In ARC's view, customers need a compelling business value proposition to justify investment in any kind of automation. Vigilance and VigilantPlant were created with this in mind. Yokogawa's vision with VigilantPlant is to create an environment where plant personnel and operators are well informed, alert, and ready to take action. 

Обзор:

Yokogawa has come a long way in making its message clear to the world of process automation. Last year, the company embarked on a full-scale global marketing campaign to make customers aware of the company's focus on system reliability, security, dependability, and robustness. Dubbed "Vigilance", the campaign created a unified message for the company and greatly helped expand awareness of the Yokogawa brand and corporate philosophy.

Обзор:

Process automation end users are under more pressure than ever to do more with less. The current economic climate means that many automation capital projects are on hold. With capital budgets tighter than ever, users instead focus on operational budgets (where cost cutting is also a key concern), or on automation investments with a very rapid return on investment.

Обзор:

In today's dynamic industrial marketplace, the only constant is change. Raw material costs, energy costs, market demands, environmental and safety regulations, technology, and even the nature of the labor force itself are constantly changing, and not always in predictable directions.

Обзор:

This document describes the operation and data flow of the Yokogawa Print Wave software using the DX-P Reporter. It will provide a detailed explanation of the Advanced Alarm Reporter functions. The functions described in this paper were first released in Print Wave version 5.5.

Обзор:

The first stage in creating next-generation production control system that achieves innovative plant operation is providing "Visualized operation". "Visualized operation" for the customer means that he can reliably access and visualize plant data regardless of plant location and time.

Обзор:

Lonza's Riverside plant manufactures bulk active ingredients for the pharmaceutical industry. A new, fully automated multipurpose reactor train was installed in early 1996. The train includes ten 500 to 1500 gallon vessels used for reaction, distillation, phase separation, and crystallization; two centrifuges for isolating finished products; and two dryers. 

Материалы

Новости

Хотите узнать больше о наших технологиях и решениях?

Контакты

Наверх