의약품

제약 산업은 현재 대형 신흥 시장에서 발생되는 기회를 최대한 활용하는 것이 중요한 과제에 직면해 있습니다. 이에 그 어느 때보다 제약 회사들은 수익성을 향상시킬 린 제조 기술을 도입해야 합니다. 세계 최고의 산업 자동화 공급업체 중 하나인 Yokogawa는 귀사의 모범 제조 수행에 맞는 최고의 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

Details

What is Pharma 4.0?

Pharma 4.0은 ISPE가 제약 업계를 위해 개발한 "Industry 4.0"(일명 스마트 팩토리라고도 함)을 소개하는 로드맵입니다.
Industry 4.0에서 지속적인 개발은 제품 수명 주기 전체에 걸쳐 품질과 생산성을 향상시키고 비용을 절감하며 공급 안정성을 보장하는 것을 목표로 합니다. 이는 우선 IT 혁신과 디지털화를 통한 비즈니스 프로세스의 혁신에 의해 달성됩니다.
또한 Pharma 4.0은 비즈니스 성과 목표뿐만 아니라 제약 산업에 특화된 정부 규제에 따른 의무도 충족해야 합니다.
즉, Pharma 4.0은 모든 제품 수명 주기에 걸쳐 IT 기능을 활용하여 ICH-Q10 제약 품질 시스템(PQS) 지침에 기반한 품질 관리 프로세스를 구축하는 것으로 볼 수 있습니다.
Pharma 4.0을 실현하기 위해서는 디지털화를 위한 IT 구현 능력과 PQS를 포함한 제약 규정에 대한 세부적인 이해를 통합한 명확한 비전이 필수적으로 요구됩니다.

Why is Pharma 4.0 still required?

그러나 제약 업계는 품질을 보장하기 위한 규정 준수 비용 증가와 수익 창출의 필요성 사이에 끼어 있습니다.
이러한 장애물을 극복하기 위해 Pharma 4.0을 구현하는 것이 큰 이점이 될 수 있습니다.
ICH-Q12 제품 수명 주기 관리(PLCM) 가이드라인에 정의된 내용에 따라 의약품 수명 주기 전반에 걸쳐 과학적 증거에 기반한 효과적이고 효율적이며 지속적인 품질 개선 노력이 필요합니다(즉, POS)
결과적으로, 제약 산업에서 품질 보증을 위한 준수 비용은 계속 증가하고 있습니다.
이와 동시에 신약 개발의 수익률이 악화되는 산업 환경은 종종 의약품 제조 프로세스를 포함하는 생산성 향상을 추구해야 할 필요성을 증가시켰습니다.
이러한 상황을 해결하기 위해 제약 제조 업계는 산업 자동화(즉, Pharma 4.0)를 강화하고 디지털화를 통해 제약 규제 표준을 완벽히 준수하여 비즈니스 개혁을 추진하는 것을 선택하고 있습니다.

Yokogawa's business vision in the pharmaceutical business

Yokogawa는 1980년대부터 지속적으로 측정, 이미징, 분석, 진단 및 통합이라는 전략적 초점을 바탕으로 활성 의약품 성분(API), 의약품 제제 및 생명공학 응용 분야 등 에서 의약품 생산 프로세스를 지원하는 생산제조 제어 시스템 및 수많은 계측기들을 제공해 왔습니다,
1990년대부터 공장 내에 산재해 있는 장비에서 얻은 방대한 정보를 연계하고 이 정보를 활용하기 위한 다양한 생산관리 솔루션을 제공함으로써 안전하고 효율적인 생산을 실현하기 위한 산업자동화에 헌신하고 있습니다.
비슷한 시기에 요코가와는 새로운 공초점 현미경 기술을 사용하는 라이브 셀 이미징 솔루션을 신약 개발 및 최첨단 의학 연구 분야에 제공하기 시작했습니다.
요코가와는 우리의 핵심 기술과 경험을 통합하고 심화시킴으로써 제약 산업의 요구를 충족시키는 더 안전하고 효율적인 자율 생산 시스템을 개발하고 있으며, 전문가들이 창의성과 혁신과 같은 고유한 인간의 능력을 업무에 적용할 수 있는 기회를 더 많이 제공하고 있습니다.
또한 자율 생산 시스템은 제약 제조, 품질 테스트, 문서화 및 출시와 관련된 의사 결정에 대한 인간의 판단에 대한 의존도를 줄여 일관성은 높이고 직원들이 더 높은 수준의 생산성 노력에 집중할 수 있는 시간을 제공합니다.
우리는 이 산업의 "세계관"을 BIA(Bio Industrial Autonomy)로 정의하고 이것을 실현하는 것을 Yokogawa 제약 비즈니스 조직의 사명으로 삼았습니다.
따라서 우리는 BIA의 구현을 통해 Pharma 4.0에 기여할 것입니다.
BIA에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하십시오.

Effects of Pharma 4.0 Implementations

연구, 개발, 제조에서 얻은 정보를 연결하는 첨단 네트워크는 각 부서의 정보를 상호 보완적으로 활용할 수 있도록 하여 다양한 긍정적인 효과를 제공할 것입니다.
예를 들어, 설계 품질(QbD,Quality-by-Design)  및 연속 생산(Continuous Production)을 신약 개발 및 제조 공정에 사용할 수 있습니다. 이는 다음과 같은 영향을 미칠 수 있습니다:

  • 데이터 분석을 통한 CPP(Critical Process Parameters) 및 DS(Design Space)의 조기 식별
  • 소프트 센서와 같은 PAT(Process Analytical Technologies)를 사용하여 CQA(Critical Quality Attributes)를 모니터링
  • 중요 품질 모니터링을 통한 중간체 또는 완제품의 RTRT(실시간 출하 테스트) 촉진
  • 축적된 데이터를 기반으로 한 제품 특성 및 제조 프로세스에 대한 이해도 향상
  • 데이터에 대한 접근성을 개선하여 데이터 기반 위험성 평가를 기반으로 한 이상 및 편차에 대한 신속한 대응
  • 피드백을 통한 지속적인 프로세스 개선 및 신약 개발 및 제조 프로세스에 관련된 시간 및 비용 절감

이러한 통신 네트워크 및 주기(cycle)는 경쟁력을 강화 시키고 지속적인 비즈니스 성장을 촉진합니다.

 

Yokogawa's total solutions to realize Pharma 4.0

제약분야 고객분들이 직면한 문제에 대한 솔루션을 제공하고 목표 달성에 도움이 될 수 있는 다음 제품 그룹을 참조하십시오.

Smart GMP Factory

Zoom

 

Yokogawa Solution List

 
【Production scheduling】 FLEXSCHE
【Production, sales and cost management】 mcframe
【Quality management】 OpreX Laboratory Information Management System
【Environmental monitoring】 OpreX Environmental Monitoring System
【Equipment maintenance and management】 eServ
【Process database】 PI System
  Exaquantum
【Procedural automation】 Exapilot
【Production process monitoring and control】 Collaborative Information Server (CI Server)​
  CENTUM VP
  Field Instruments
【After-sales service business support】 ServAir

 

Environmental Monitoring System

제약 규정을 준수하는 환경 모니터링

OpreX 환경 모니터링 시스템(EMS)은 의약품 및 의료용품 제조, 품질 관리 및 보관 영역을 포괄적으로 감독하기 위해 온도와 습도는 물론 기타 관리 데이터를 수집, 측정 및 저장합니다.

주요 특징

데이터 무결성

  • ALCOA+ 요건 충족

데이터 수집 및 장기 보관

  • FDA 21 CFR Part 11을 준수하는 레코더에 수집된 데이터의 장기 저장

실시간 데이터 모니터링

  • 모니터링 소프트웨어를 사용하여 측정된 데이터 및 알람 모니터링

사용자에 대한 중앙 집중 관리

Active Directory를 통해 네트워크 서버를 사용하여 사용자 이름 및 암호를 중앙 집중식으로 관리

  • 데이터 서버 및 레코더의 사용자 이름/암호를 중앙 집중 관리
  • 사용자 로그인 접근 제어

Major fratires

패키지

데이터 관리 패키지

레코더 데이터 파일의 중앙 집중 관리

접근 제어

사용자는 그룹에 할당되고 자신이 속한 그룹에 따라 접근 권한이 부여됩니다.
승인된 사용자만 시스템에 로그인하여 데이터를 검색하고 열람할 수 있습니다.

Access control

 

감사 추적

인증된 사용자의 모든 파일 작업은 감사 추적에 기록됩니다.

  • 파일 작업(아카이브, 삭제)
  • 백업 및 복원

Audit trail

 

구성 툴

관리자는 이 도구를 사용하여 데이터 관리 패키지를 구성합니다.

  • 새 레코더 등록
  • 신규 사용자 등록
  • 라이센스 관리

 

GA10 Real-time Monitoring Software

실시간으로 측정 데이터 모니터링

  • 측정값 표시(trend display / digital display)
  • 알람 알림
  • 각 측정 그룹에 대한 모니터링 데이터

GA10

 

Universal Viewer

녹화된 데이터 검색을 위한 전용 뷰어 소프트웨어

  • 기록된 데이터 표시
  • 최신 OS 지원 및 최상의 화질 제공
  • 7개 언어 지원

universalviewer

 

Paperless Recorder

SMARTDAC+ Series

다양한 데이터 측정 및 기록

  • 필요에 따라 I/O 모듈 추가
  • 다양하고 강력한 디스플레이 기능
  • 모든 범위의 네트워크 기능

고급 보안 기능

데이터의 전자 기록은 제약 규정을 준수합니다.

  • 논리적 보안
  • 감사 추적 기능
  • 바이너리 형식의 안전한 데이터 저장(위변조 방지)
  • 전용 뷰어 소프트웨어


universalviewer

Customer Challenge

Lean manufacturing

변화하는 시장에 대응
제약 제조사들은 신흥 시장의 저가 의약품으로의 전환 및 불충분한 의약품에 대한 시장의 수요와 같은 변화를 쫒아 가야 하는 압박을 받고 있습니다. 제조업체는 수익성을 유지하기 위해 효율성을 개선하고 생산성을 높일 수 있는 방법을 모색하고 있습니다. 린 제조가 바로 그 핵심입니다.

 

Our Solutions

Yokogawa의 최첨단 자동화 솔루션
당사의 솔루션은 제약 공장에서 공장 전체의 통합과 라이프사이클 최적화를 가능하게 합니다. 다음은 Yokogawa가 글로벌 전문가 네트워크를 보유하고 이를 바탕으로 포괄적인 자동화 솔루션과 서비스를 제공하고 있는 일부 제약산업 내 적용 분야입니다.

API/Intermediates Process
 
Production Control System: CENTUM VP

다목적 플랜트의 생산 관리 및 배치 생산 제어
활성 의약품 성분(API)의 생산은 배치 공정이 포함되며, 그 중 일부는 다양한 목적을 위해 여러 종류의 제품을 생산합니다. 이를 위해서는 포괄적인 배치 제어 시스템을 사용해야 합니다. CENTUM VP 통합 생산 제어 시스템은  ISA-88 배치 공정 제어 관리 표준을 기반으로 배치 기능을 제공하며 FDA의 21 CFR Part 11 요구 사항을 준수합니다. 

Formulation Process
 
SMARTDAC+® GX/GP Series Paperless Recorders

21 CFR Part 11을 기반으로 하는 paperless작업은 제약 산업에서 점점 보편화되고 있습니다.
The SMARTDAC+® GX/GP Series Paperless Recorders는 Part 11의 요구 사항을 충족하는 전자 레코딩 기능을 지원합니다. 저장된 데이터에 전자 서명을 추가할 수 있습니다. Yokogawa는 모든 필수 검증 문서와 함께 완벽한 설치를 제공할 수 있습니다

FA-M3V IT Macine Controller

제품 품질 보증을 위한 안정적인 관리
멸균 및 동결 건조 공정은 제품 품질을 보장하기 위해 고해상도 및 정확한 온도 제어가 필요합니다. FA-M3V IT 장비 컨트롤러는 매우 빠른 처리 속도와 안정적인 제어 기능을 결합한 고성능 PLC(Programmable Logic Controller)입니다.

Customer Challenge

Good manufacturing practice (GMP)

글로벌화된 규정 및 지침 준수
제약 회사는 글로벌 시장에서 운영되며 업계는 PIC/S GMP 가이드 및 ICH 가이드라인과 같은 국제 이니셔티브를 준수하도록 권장됩니다. GMP 시설은 확립된 모범 사례를 따라야 하며 자동화된 생산 장비 및 컴퓨터 시스템은 GAMP와 같은 현재의 컴퓨터 시스템 유효성 검사(CSV, Computerized System Validation) 관행을 채택할 것으로 예상됩니다.

Our Solutions

고품질 의약품 생산 보증
수년 동안 Yokogawa는 GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)를 준수하며 수많은 프로젝트를 성공적으로 수행했습니다. GAMP 가이드에 설명된 V 모델을 따르는 프로젝트 검증 계획(PVP)에 따라 숙련된 Yokogawa 엔지니어는 기능 사양, 설계 사양, 구현, 공장 테스트 및 현장 승인 테스트(SAT) 단계에 대한 결과를 제공합니다. 설치 및 운영 적격성(IQ/OQ)을 포함한 검증 및 테스트 결과는 프로젝트 요구 사항이 충족되었는지 여부를 판단하는 객관적인 지표가 됩니다.

Validation V-Model

Customer Challenge

Scientific Quality Assurance

제품 품질을 보장하기 위해 보다 엄격한 접근 방식 필요
의약품의 경우 제품의 품질을 보장하기 위해 엄격한 과학적 접근 방식이 필요합니다. ICH 품질 가이드라인 지침은 의약품 개발 및 제조에 있어 설계 품질(QbD, Quality-by-Design) 접근 방식을 요구합니다. 제조 시설은 공정 분석 기술(PAT)과 같은 혁신적인 기술을 구현해야 하는 과제에 직면해 있으며, 실시간 릴리스(RTR) 테스트를 도입할 것으로 예상됩니다.

Our Solutions

Real-Time Release Testing (RTRT)에 대한 Yokogawa PAT Solution
공정 분석 기술(PAT) 솔루션 개발에 대한 Yokogawa의 접근 방식은 린 제조를 달성하기 위해 중요 품질 속성(CQA)의 실시간 모니터링에 의존합니다. 근적외선(NIR) 분석을 통해 온라인으로 품질 속성을 직접 모니터링할 수 있습니다. 또 다른 접근 방식으로는 프로세스 모델링 기술을 사용하여 프로세스 상태를 모니터링하는 것입니다.

Real-Time Release Testing (RTRT)

자료실

Overview:
  • Highlyadvanced biopharmaceutical plant uses CENTUM, VP Batch, Exaquantum and PRM.
  • Total system integration for large-scale biotech production facility.
Overview:
  • Yokogawa provides CENTUM VP with Batch Recipe Management Package for new fine chemical plant.
  • Yokogawa's CENTUM VP complies with the requirement of Good Automation Manufacturing Practices(GAMP).
Overview:
  • Uninterrupted Medical Oxygen Production with FAST/TOOLS Monitoring.
  • Audits are performed periodically, requiring traceability and the keeping of historical records for all batch production activities.
Overview:
  • RotaMASS was chosen to work with weight measurements and/or differential pressure transmitters for extremely accurate measurements.
  • The customer recognized the product's advantages: reliability, accuracy, guaranteed draining system, easily cleaned system, no moving parts, directly built into the pipelines, low pressure losses.
Overview:

Kyowa Hakko Bio monitors vibration trends with Yokogawa's Sushi Sensors to prevent unexpected equipment failures.
By using eServ, sensor data and maintenance information are shared with everyone involved in manufacturing.

Application Note
Overview:

Wide and Clear
Confocal Scanner Unit

Overview:
  • For remote monitoring (of temperature, pressure, and flow volume), installing the SMARTDAC+ GM in the plant and the SMARTDAC+ GX in the office provides for a scalable, pc-free on-site data monitoring solution.
  • You can centralize management of large quantities of data by automatically transferring acquired data to a FTP server.
Overview:

The discharge of improperly treated industrial chemicals and fuel gas can have a major impact on the environment, posing a serious threat to public health. Concurrent with the global growth of manufacturing operations to keep pace with market trends, many countries are taking measures to deal with environmental problems.

Overview:

For the management of raw materials in the pharmaceutical and cosmetics industries, a manual titration method presents many difficulties. Yokogawa developed the NR800 FT-NIR Analyzer, and with this system, measurements are reliable and stable. It is much easier to control quality.

Application Note
Overview:

Cell stage categorized using FucciTime lapse imaging of Fucci-added Hela cells was conducted over 48 hrs at 1 hr intervals. Gating was performed based on the mean intensities of 488 nm and 561 nm for each cell. They were categorized into four stages, and the cell count for each was calculated.

Overview:

Faster, Brighter, and More Versatile Confocal Scanner Unit

Overview:
  • Colony Formation
  • Scratch Wound
  • Cytotoxicity
  • Neurite Outgrowth
  • Co-culture Analysis
  • Cell Tracking
Application Note
Overview:

Eliminating the wire using wireless transmitter is the perfect solution for rotating equipment. It establishes data collection between the transmitter and the gateway by reliable communication even though the dryer was rotating.

Overview:

SMARTDAC+ GX series records the clean room temperature, humidity, atmospheric pressure, door openings and closings, etc.

Overview:

This introduces a system that uses Ethernet communications to acquire measured values, target values, and control output values from a controller installed on site into a PLC at high speed (ten units' worth within one second).

Overview:

In semiconductor manufacturing processes, a deficient clean room environment can lead to defects and wasted resources, making a strictly controlled clean room indispensable. Maintaining the environment in the clean room requires control of air filters, HVAC systems, room temperature, humidity, airborne particles, and other factors.

Overview:

In the plants of food and beverage manufacturers, there are times when monitoring and recording of production equipment is necessary inside clean rooms. This is an introduction to monitoring and recording in clean rooms using paperless recorders.

Overview:

Performing control while changing the set point temperature moment by moment is called running a program pattern (or simply running a program). Sterilization and pasteurization require maintaining specific temperatures for specific durations. 

Overview:

The paperless recorder DX series automatically calculate the Fo value from the heating temperature and are useful in managing the sterilization process by displaying and recording the value together with the heating temperature.

Overview:

In the manufacturing process of Pharmaceutical, Chemical and Food & Beverage industries, the cleaning and sterilization of tanks and piping are done with various cleaning solutions, fresh or hot water and steam after manufacturing products. Clean-In-Place (CIP) is the system designed for automatic cleaning and disinfecting.

Overview:

What if you could detect signs of abnormalities in bus ducts (bus bars) quickly during maintenance and inspection work and respond to them at just the right time? Yokogawa DTSX monitoring solution constantly monitors connections that tend to deteriorate over time and contributes by pinpointing abnormality locations and reducing workload of maintenance personnel, helping to ensure stability in plant operations.

Overview:

By using the Multibatch function (an option added with SMARTDAC+), you can efficiently record data from multiple devices onto a single SMARTDAC+.

Overview:

Using the custom display function that comes standard with DXAdvanced means that you can combine the recorders, displays, and switches used in various kinds of equipment.

Overview:

Using the batch name + lot number system, past measured data can be recalled for reference by batch name.

Overview:
  • Universal inputs provide support for thermocouple, RTD, voltage, and a variety of other input signals.
  • Lineup of models for up to 450 inputs.
    Allows multipoint monitoring and recording on a single unit.
  • Easily enables network-based data management. 
    file transfers, Web monitoring, and alarm e-mail
Overview:

By using the computation function of the SMARTDAC+ series Paperless recorder GX/GP, computation option computes the "F-value," or sterilizing value for the sterilization process, so that the computation results can be recorded in the form of data.

Overview:

The sterilization temperature prior to the filling process is monitored in the field or office. The temperature data is recorded in an external storage medium.

Application Note
Overview:

Blending plays a key role in industries such as food, healthcare and chemicals etc. Temperature and vacuum measurements are very important in minimizing the moisture content to ensure the quality of the final product. Strictly maintaining them throughout the process ensures the final product yield.

Overview:

One of the primary applications for high purity water is for boiler feed water. The measurement of pure water pH can be one of the quickest indicators of process contamination in the production or distribution of pure water. Effective chemical treatment of the feed water is vital in maintaining the useful operating life and minimizing maintenance costs of the boiler.

Industry:Power, Pharmaceutical, Common

Overview:

With industrial and economic development comes increasingly large and advanced power plants and factories. Nevertheless, we find many cases where the original cables, cable tunnels, and other components of the power infrastructure have languished under continuous operation.

Overview:

This technical white paper will discuss Yokogawa's CENTUM VP DCS (Distributed Control System) product, hereafter referred to as "CENTUM VP", and the extent of its compliance with Part 11 of Title 21 of the Code of Federal Regulations, (21 CFR Part 11), the Electronic Records / Electronic Signatures Rule.

Overview:

The worlds of process automation and production management have been converging for some time. What once used to be islands of automation and production management functionality connected through highly proprietary integration schemes that were costly to maintain have developed into integrated platforms that provide seamless data exchange between the world of automation and the plant floor, the functions of production and operations management, and integration with business level systems.

Overview:

The world of process automation is governed by procedures. While we like to refer to the process industries as being largely "continuous", this could not be further from the truth. Process manufacturing is constantly in flux.

Overview:

From engineering to installation, commissioning, operations, and maintenance, FOUNDATION fieldbus offer significant cost reductions of 30 percent or more versus conventional analog systems. Many of these cost reductions come from the advanced functions that fieldbus offers versus analog technology.

Overview:

This document describes the operation and data flow of the Yokogawa Print Wave software using the DX-P Reporter. It will provide a detailed explanation of the Advanced Alarm Reporter functions. The functions described in this paper were first released in Print Wave version 5.5.

Overview:

The first stage in creating next-generation production control system that achieves innovative plant operation is providing "Visualized operation". "Visualized operation" for the customer means that he can reliably access and visualize plant data regardless of plant location and time.

Overview:

Lonza's Riverside plant manufactures bulk active ingredients for the pharmaceutical industry. A new, fully automated multipurpose reactor train was installed in early 1996. The train includes ten 500 to 1500 gallon vessels used for reaction, distillation, phase separation, and crystallization; two centrifuges for isolating finished products; and two dryers. 

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Product Overview
Overview:

The Yokogawa business vision states that the company endeavors to achieve Net-zero emissions, ensure the Well-being of all, and make a transition to a Circular Economy by 2050. 

Overview:

YOKOGAWA will contribute to technology evolution particularly in measurement and analytical tools to help build a world where researchers will increasingly focus on insightful interpretation of data, and advancing Life Science to benefit humanity.

Overview:

Yokogawa leverages our extensive knowledge and experience in IT, operation and control technology to build an advanced improvement cycle that is useful to all management levels, and eventually aims to achieve Pharma 4.0 together with our customers.

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