제약 산업

Yokogawa의 역할

의약품은 사람들이 건강하고 행복한 삶을 누리는 데 필수적인 역할을 합니다. 제약 플랜트에서 고품질의 신뢰할 수 있는 의약품을 생산하기 위해, 원료 입고부터 생산 및 출하에 이르는 모든 과정을 아우르는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수합니다.
Yokogawa는 유량계, 레벨계와 같은 측정 장치, pH 분석계, 도전율 분석계와 같은 분석 기기, 그리고 제어 및 정보 시스템을 포함한 광범위한 솔루션을 제공하여 제약 플랜트를 지원합니다. 당사의 정보 시스템은 생산 공정의 각 단계에서 작업 지침 관리, 제조 작업 기록 및 추적, 품질 정보 및 보증 업무 처리를 통해 데이터 활용도와 운영 효율성을 높이는 데 기여합니다.

의약품이 만들어지는 방법

의약품은 다양한 종류와 형태가 있으며 화학 합성 또는 세포 배양을 통해 제조됩니다. Yokogawa는 저분자 의약품(기존 의약품), 중분자 의약품(예: 펩타이드 기반), 고분자 의약품(바이오 의약품)에 이르기까지, 원료 의약품(API) 생산부터 최종 완제 의약품 제조까지 제약 산업 전반에 걸쳐 폭넓게 기여하고 있습니다.

이 섹션에서는 저분자 및 고분자 의약품에 대해 더 자세히 살펴보겠습니다.

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경구용 고형제로 투여되는 저분자 의약품의 경우, 원료 의약품(API)이 제제 플랜트로 운송되며, 그곳에서 용도, 기대 효과, 투여 후 효과가 나타나는 시기 등에 따라 적절한 제형으로 가공됩니다. 제제 공정 담당자는 원료의 종류, 필요 수량, 작업 절차 등을 확인하며 작업을 진행합니다. 모든 작업 기록은 제조 실행 시스템(MES)에 의해 관리됩니다. 품질 시험 결과와 MES 기록을 통해 제품이 적절하게 제조되었음이 확인되면 의약품이 출하됩니다.

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 원료 입고 및 보관

원료 의약품(API), 첨가제, 포장재 등의 원료 품질을 확인한 후, 완제 의약품 생산 플랜트로 인도되어 원료 창고에서 저장 및 관리됩니다.

 칭량

생산 계획에 근거한 작업 지침에 따라 지정된 원료의 필요 수량을 정확하게 측정합니다.

 조립

칭량된 원료를 분말 형태에서 알갱이(과립) 형태로 가공합니다. 규정된 조건과 정해진 절차에 따라 과립의 크기와 모양을 균일하게 만듭니다.

 혼합

조립된 입자에 첨가제를 넣고 혼합기에 투입하여 성분이 고르게 분포되도록 철저히 혼합합니다.

 타정

균일하게 혼합된 과립을 타정기에 넣어 알약(정제) 형태로 만듭니다. 완성된 정제는 정기적으로 샘플링하여 무게, 두께, 경도 등의 특성을 측정합니다.

 코팅

빛과 습기로부터 정제를 보호하고 투여 후 약효가 나타나는 시기를 조절하기 위해 정제 표면에 당분이나 얇은 막을 코팅합니다.

 외관 검사

카메라를 사용하여 정제의 모양, 오염, 깨짐, 균열 및 변색 여부를 검사합니다. 불량품은 제거되고 검사를 통과한 정제는 포장 공정으로 이동합니다

 포장

정제는 지정된 구성으로 포장됩니다. 첨부 문서와 함께 개별 상자가 카톤에 담겨 제품 창고로 운송됩니다.

 제품 보관

포장이 완료된 카톤 제품을 저장하고 관리합니다. 창고 관리 시스템(WMS)을 사용하여 플랜트 내 운송 지침을 제공하고, 카톤의 입출고를 지시하며 재고를 관리함으로써 출하 오류와 운영 실수를 방지합니다.

 제품 출하

출하 승인 후, 제품은 제약 유통 회사 또는 도매상으로 출하됩니다.

제약 제조의 정보 관리

고품질의 신뢰할 수 있는 의약품을 시장에 지속적으로 공급하기 위해서는 GMP에 따른 제조 관리, 품질 관리 및 품질 보증을 철저히 시행해야 합니다. Yokogawa는 생산 활동 및 제조 공정과 관련된 정보를 통합하여 생산성을 높이고 품질을 보장함으로써, 특정 개인의 숙련도에만 지나치게 의존하는 것을 방지하도록 돕습니다.

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각 정보 시스템의 역할

전반적인 생산 활동 관리 (생산 관리 시스템 Production Management System – PMS)

PMS는 제조, 판매, 구매 및 비용을 포함한 의약품 생산 관련 정보를 통합합니다. 생산 계획부터 제조, 재고 및 품질 관리에 이르는 제약 업무를 효율화합니다. 또한 PMS는 제조 실행 시스템(MES) 및 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)과 연결되어 생산 계획에 따라 제조가 이루어지도록 보장합니다.

품질 보증 (품질 경영 시스템 Quality Management System – QMS)

변경 또는 공정 이탈과 같이 품질이나 안전에 영향을 미칠 수 있는 상황이 발생할 경우나 연례 감사를 대비하여, QMS는 LIMS 및 MES의 데이터를 포함한 모든 품질 보증 활동 관련 데이터를 기록하고 관리하여 품질과 안전을 보장합니다.

품질 검사 (실험실 정보 관리 시스템 Laboratory Information Management System – LIMS)

LIMS는 원료, 중간체 및 완제품의 품질 시험 중에 측정된 항목과 시험 규격 및 결과를 관리합니다. 분석 기기의 데이터를 사용하여 시험을 수행하고 결과를 시험 성적서로 관리함으로써 데이터 오류, 조작 및 불일치를 방지하여 품질 검사의 정확성을 보장합니다. 또한 LIMS는 MES, QMS 및 PMS와 통합되어 품질 시험 업무의 효율성을 높입니다.

제조 공정 관리 (제조 실행 시스템 Manufacturing Execution System – MES)

의약품 제조는 엄격한 규제를 받으므로 철저한 생산 및 품질 관리가 필요합니다. MES는 생산 계획에 따라 각 공정의 작업 지침, 수행 세부 사항, 진행 상태 및 생산 데이터를 시각화하고 기록하여 GMP를 준수하는 제조를 가능하게 합니다.

물류 관리 (창고 관리 시스템 Warehouse Management System – WMS)

WMS는 제약 플랜트 내 원료, 중간체 및 완제품의 위치, 보관 조건, 용기 운송 지침 및 재고를 관리합니다. 원료 선택이나 투입 과정에서의 실수를 방지하고 운영 효율성을 지원합니다.

환경 모니터링 (환경 모니터링 시스템 Environmental Monitoring System – EMS)

제약 플랜트는 온도, 습도, 실간 차압과 같은 작업 환경 데이터의 모니터링이 필요합니다. EMS는 온도 센서, 습도계, 압력 전송기에서 데이터를 수집하고 기록계와 연동하여 실시간으로 데이터를 기록 및 저장합니다. 비생산 시간 중에도 환경 조건을 지속적으로 모니터링하여 규정 준수 및 리스크 관리를 지원합니다.