Yokogawa Releases OpreX Environmental Monitoring System for Pharmaceutical and Medical Device Industries

โตเกียวญี่ปุ่น - 23 ตุลาคม 2020

บริษัทโยโกกาวาอิเล็กทริก (TOKYO: 6841) ประกาศเปิดตัว OpreX ™สำหรับอุตสาหกรรมยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ในวันที่ 23 ตุลาคม ผลิตภัณฑ์ใหม่นี้เป็นระบบรวบรวมและบันทึกข้อมูลที่บันทึกและจัดการข้อมูลด้านสิ่งแวดล้อมเช่นอุณหภูมิความชื้นและความดันแตกต่างของห้องในการผลิตยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์การทดสอบและพื้นที่จัดเก็บ ระบบนี้ใช้ โยโกกาวา ใช้กระดาษซึ่งเป็นไปตาม Good Manufacturing Practice (GMP ^{* 1}), การบริหารจัดการด้านคุณภาพ System (QMS ^{* 2}) และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอื่น ๆ และได้รับการติดตั้งในสถานที่หลายแห่งรอบโรงงาน ระบบใหม่นี้ช่วยลดความเสี่ยงและช่วยผู้ผลิตยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการดำเนินการตรวจสอบสภาพแวดล้อมที่เข้มงวดและมีประสิทธิภาพซึ่งช่วยให้มั่นใจได้ว่าสอดคล้องกับกฎระเบียบและแนวทางต่างๆในการปฏิบัติงานในสถานที่ผลิต

ความเป็นมาของการพัฒนา

ในพื้นที่การผลิตการทดสอบและการจัดเก็บในโรงงานผลิตยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์การบันทึกและการจัดการข้อมูลด้านสิ่งแวดล้อมเช่นอุณหภูมิความชื้นความดันห้องที่แตกต่างกันและจำนวนอนุภาคจะต้องทำตาม GMP, QMS และข้อบังคับอื่น ๆ ที่ต้องการ เพื่อให้แน่ใจว่ามีความถูกต้องครอบคลุมครบถ้วนและปลอดภัยในการจัดเก็บข้อมูลนี้ ^{* 3}. เพื่อเพิ่มความคล่องตัวในการจัดการข้อมูลด้านสิ่งแวดล้อมที่วัดได้จากสถานที่หลายแห่งในโรงงานจำเป็นต้องใช้แนวทางที่เป็นหนึ่งเดียว แม้ว่าการรับและจัดเก็บข้อมูลสามารถดำเนินการได้โดยระบบตรวจสอบและควบคุมที่มีวัตถุประสงค์ทั่วไป แต่ระบบดังกล่าวจะต้องได้รับการกำหนดค่าให้สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของอุตสาหกรรมต่างๆ ระบบดังกล่าวจะมีปัญหาในการจัดการความเสี่ยงเนื่องจากข้อมูลจะถูกรวบรวมโดยตรงจากเซ็นเซอร์ดังนั้นความล้มเหลวใด ๆ เช่นไฟฟ้าดับเซ็นเซอร์ทำงานผิดปกติหรือความสามารถในการบันทึกของเครื่องบันทึกอาจส่งผลต่อขอบเขตข้อมูลที่กว้างขึ้น เพื่อแก้ไขปัญหาดังกล่าว โยโกกาวา ได้พัฒนา OpreX Environmental Monitoring System สำหรับอุตสาหกรรมยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์

คุณสมบัติ

ระบบนี้ประกอบด้วยเครื่องบันทึกแบบไร้กระดาษ โยโกกาวา ^{* 4} เซิร์ฟเวอร์ข้อมูลและพีซีตรวจสอบ

1. การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
   ตามที่กำหนดไว้ใน 21 CFR ส่วนที่ 11 ของ FDA และข้อบังคับการบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอื่น ๆ ฟังก์ชันต่อไปนี้มีให้ใน OpreX: ฟังก์ชันการจัดการผู้ใช้ฟังก์ชันที่ป้องกันการเขียนซ้ำการลบหรือการปลอมแปลงไฟล์ข้อมูลที่บันทึกไว้ ฟังก์ชันเส้นทางการตรวจสอบฟังก์ชันการซิงโครไนซ์เวลาฟังก์ชันการกู้คืนข้อมูลสำรองและฟังก์ชันการดึงข้อมูลที่เก็บถาวร เพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่บันทึกนั้นถูกต้องครอบคลุมครบถ้วนและจัดเก็บอย่างปลอดภัย
2. การรวบรวมข้อมูลและการจัดเก็บระยะยาว
   เครื่องบันทึกแบบไม่ใช้กระดาษของระบบนี้สามารถติดตั้งได้หลายตำแหน่งรอบโรงงานช่วยลดความเสี่ยงที่เกิดจากการจัดเก็บข้อมูลทั้งหมดไว้ในที่เดียว ข้อมูลจากเครื่องบันทึกจะถูกเก็บไว้ในเซิร์ฟเวอร์ข้อมูลที่มีความปลอดภัยสูงโดยใช้รูปแบบไฟล์ที่ช่วยป้องกันและตรวจจับการปลอมแปลงข้อมูล สำหรับการจัดเก็บข้อมูลสำรองเครื่องบันทึกแต่ละเครื่องมีฟังก์ชันการ์ด SD ในการตอบสนองต่อการร้องขอข้อมูลโดยผู้ตรวจสอบหรือบุคคลอื่น ๆ ผู้ใช้จำเป็นต้องเข้าถึงและจัดเตรียมไฟล์ที่เกี่ยวข้องเท่านั้น
3. การตรวจสอบตามเวลาจริง
   หากตรวจพบข้อผิดพลาดของข้อมูลโดยพีซีที่ตรวจสอบพีซีจะแสดงข้อความแจ้งเตือนส่งเสียงเตือนและ / หรือส่งอีเมลขึ้นอยู่กับการตั้งค่าเครื่องบันทึกแบบไม่ใช้กระดาษ นอกจากนี้ข้อมูลที่เก็บรวบรวมโดยเครื่องบันทึกไร้กระดาษสามารถเข้าถึงได้จากเว็บเบราว์เซอร์ใดก็ได้
4. การตรวจสอบระบบคอมพิวเตอร์ (CSV) ^{* 5}
   เครื่องบันทึกแบบไร้กระดาษเซิร์ฟเวอร์ข้อมูลและพีซีตรวจสอบที่ใช้ในระบบนี้ผ่านการประเมิน CSV ซึ่งเป็นไปตาม GAMP5 ^{* 6} ซึ่งเป็นมาตรฐาน CSV ระดับโลกโดยพฤตินัยก่อนที่จะส่งไปยังลูกค้า

ตลาดเป้าหมายหลัก

อุตสาหกรรมยาและเครื่องมือแพทย์

การใช้งาน

• การบันทึกการจัดเก็บการตรวจสอบและการจัดการข้อมูลด้านสิ่งแวดล้อมเช่นอุณหภูมิความชื้นความดันของห้องที่แตกต่างกันจำนวนอนุภาค ฯลฯ ในพื้นที่การผลิตการทดสอบและการจัดเก็บ
• การบันทึกการจัดเก็บการตรวจสอบและการจัดการข้อมูลอุณหภูมิและความชื้นจากตู้แช่แข็งและเทอร์โมไฮโกรสแตท
• การบันทึกการจัดเก็บการตรวจสอบและการจัดการข้อมูลเช่นอุณหภูมิความดัน ฯลฯ สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผลิต

*1 มาตรฐานสำหรับการผลิตและการจัดการคุณภาพของการผลิตยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ แต่ละประเทศกำหนดระเบียบและแนวทางปฏิบัติของตนเอง
*2 มาตรฐานสำหรับการผลิตและการจัดการคุณภาพของการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และเภสัชภัณฑ์ที่ปลอดภัยสำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง เช่นเดียวกับ GMP แต่ละประเทศจะกำหนดกฎระเบียบและแนวทางปฏิบัติ ซึ่งรวมถึงกฎกระทรวง QMS ของญี่ปุ่นเรื่องการจัดการการผลิตและมาตรฐานการจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ นอกจากนี้ มาตรฐาน ISO 13485 ยังถูกนำไปใช้ในระดับสากลอีกด้วย
*3 กฎหมายว่าด้วย การบังคับใช้ พระราชบัญญัติกิจการเภสัชกรรมระบุว่าควรจัดเตรียมเอกสารเกี่ยวกับผลการทดสอบอย่างไร ผลการทดสอบที่ก่อให้เกิดข้อสงสัยเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยต้องได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียดและจัดทำเป็นเอกสารในลักษณะที่สมบูรณ์และครอบคลุม และต้องมีการเก็บบันทึกที่มีข้อมูลสนับสนุน
*4 เครื่องบันทึก GX10, GX20, GP10, GP20 และ GM10 ใน OpreX Data Acquisition ของ โยโกกาวา มีฟังก์ชันความปลอดภัยเสริมที่สอดคล้องกับระเบียบข้อบังคับ 21 CFR Part 11 ของ FDA เกี่ยวกับบันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ และแนวทาง ER/ES ของ กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่น
*5 งานตรวจสอบที่ดำเนินการเมื่อมีการแนะนำระบบคอมพิวเตอร์เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีปัญหากับการพัฒนาฮาร์ดแวร์/ซอฟต์แวร์ การออกแบบ การว่าจ้าง การทำงาน ความพร้อมใช้งาน ฯลฯ
*6 อ้างอิงจาก GAMP®5: Risk-Based Approach to GxP Computerized Systems เป็นเวอร์ชันล่าสุดของมาตรฐาน Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) เกี่ยวกับขั้นตอน CSV ที่เผยแพร่โดย International Society for Pharmaceutical Engineering, Inc. (ISPE)

เกี่ยวกับ OpreX

OpreX เป็นแบรนด์ที่ครอบคลุมสำหรับธุรกิจระบบอัตโนมัติทางอุตสาหกรรม (IA) และการควบคุมของ โยโกกาวา ชื่อ OpreX ย่อมาจากความเป็นเลิศในด้านเทคโนโลยีและโซลูชันที่ โยโกกาวา ปลูกฝังผ่านการร่วมสร้างมูลค่ากับลูกค้า และครอบคลุมผลิตภัณฑ์ บริการ และโซลูชัน IA ของ โยโกกาวา ทั้งหมด แบรนด์นี้ประกอบด้วยห้าหมวดหมู่ต่อไปนี้: OpreX Transformation, OpreX Control, OpreX Measurement, OpreX Execution และ OpreX Lifecycle ระบบตรวจสอบสิ่งแวดล้อม OpreX เป็นส่วนหนึ่งของกลุ่ม OpreX Data Acquisition ซึ่งจัดอยู่ในหมวด OpreX Measurement หมวดหมู่ OpreX Measurement ประกอบด้วยอุปกรณ์และระบบภาคสนามสำหรับการวัด การรวบรวมข้อมูล และการวิเคราะห์ที่แม่นยำสูง

ด้วยแบรนด์นี้ โยโกกาวา จะส่งมอบโซลูชันแบบบูรณาการที่ตอบสนองความต้องการเฉพาะและสนับสนุนลูกค้าในความพยายามที่จะเปลี่ยนแปลงและขยายธุรกิจของตน

 

เกี่ยวกับบริษัทโยโกกาวา

Founded in 1915, Yokogawa engages in broad-ranging activities in the areas of measurement, control, and information. The industrial automation business provides vital products, services, and solutions to a diverse range of process industries including oil, chemicals, natural gas, power, iron and steel, and pulp and paper. With the life innovation business, the company aims to radically improve productivity across the pharmaceutical and food industry value chains. The test & measurement, aviation, and other businesses continue to provide essential instruments and equipment with industry-leading precision and reliability. Yokogawa co-innovates with its customers through a global network of 114 companies spanning 62 countries, generating US$3.7 billion in sales in FY2019. For more information, please visit www.yokogawa.com.

ชื่อ บริษัท องค์กรผลิตภัณฑ์บริการและโลโก้ในที่นี้เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนหรือเครื่องหมายการค้าของ บริษัทโยโกกาวาอิเล็กทริก หรือผู้ถือครองตามลำดับ